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Formazione di operatori sanitari laici per ottimizzare la cura della tubercolosi e migliorare i risultati in Malawi

23 marzo 2020 aggiornato da: Lisa M Puchalski Ritchie, Dignitas International

Il trasferimento delle attività sanitarie meno complesse agli operatori sanitari laici (LHW) è una strategia sempre più utilizzata per affrontare la carenza globale di operatori sanitari qualificati. Nonostante la disponibilità di cure efficaci, la tubercolosi (TB) rimane un'importante causa di mortalità con 1,3 milioni di vite perse a livello globale a causa della tubercolosi nel 2012. La percentuale maggiore di nuovi casi di tubercolosi si verifica in Africa e oltre il 95% dei decessi per tubercolosi si verifica nei paesi a basso reddito (LIC). In risposta all'elevato carico combinato di tubercolosi e alla grave carenza di operatori sanitari in questi contesti, l'assistenza ambulatoriale alla tubercolosi è tra i compiti comunemente trasferiti agli LHW.

Gli ASL sono membri della comunità che hanno ricevuto una formazione ma non sono operatori sanitari. Studi randomizzati mostrano che gli LHW migliorano l'accesso ai servizi sanitari di base e gli esiti del trattamento della tubercolosi, tuttavia, una formazione e una supervisione insufficienti sono ostacoli riconosciuti alla loro efficacia.

L'obiettivo degli investigatori è quello di migliorare la cura della tubercolosi fornita da LHWs in Malawi implementando e valutando una strategia di traduzione della conoscenza (KT) progettata per facilitare l'incorporazione di prove nella pratica LHW. Gli investigatori impiegheranno un design di metodi misti che include uno studio controllato randomizzato a cluster pragmatico per valutare l'efficacia della strategia e metodi qualitativi per comprendere le barriere e i facilitatori alla scalabilità e alla sostenibilità del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Malawi, Malawi
        • 4 Districts, SE zone of Malawi (Balaka, Machinga, Mangochi, Mulanje)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • saranno inclusi tutti i centri sanitari nei distretti partecipanti che forniscono abitualmente cure per la tubercolosi.
  • Gli ASL che hanno ricevuto l'intervento ei pazienti che ricevono cure presso i centri sanitari partecipanti potranno partecipare alle interviste

Criteri di esclusione:

  • centri sanitari che non forniscono abitualmente cure per la tubercolosi
  • LHWs non disposti o incapaci di dare il consenso informato.
  • Pazienti con tubercolosi di età inferiore a 18 anni non accompagnati da un genitore o tutore, pazienti/tutori o LHW che non vogliono o non possono dare il consenso informato, pazienti che si presentano a un centro sanitario in cui non sono regolarmente seguiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento KT
Strategia KT sfaccettata che impiega un raggio d'azione educativo guidato da un formatore tra pari, uno strumento di promemoria del punto di cura e una rete di tutoraggio tra pari.
Altro: Intervento KT
Intervento KT poliedrico che impiega un raggio d'azione educativo guidato da un formatore tra pari, uno strumento di promemoria del punto di cura e una rete di tutoraggio tra pari.
Nessun intervento: Controllo
I siti di controllo non riceveranno alcun intervento, con la formazione LHW lasciata alla discrezione dei centri sanitari TB focus LHW. I siti di controllo non avranno accesso allo strumento point of care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di casi trattati con successo, definita come il numero totale di casi curati e che hanno completato il trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
outcome primario = percentuale di casi trattati con successo, definita come il numero totale di casi curati e che hanno completato il trattamento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di casi di default (trattamento interrotto >= 2 mesi consecutivi)
Lasso di tempo: 1 anno
outcome secondario = percentuale di casi di default (trattamento interrotto >= 2 mesi consecutivi)
1 anno
Proporzione di successi tra i casi co-infetti da HIV
Lasso di tempo: 1 anno
esito secondario = proporzione di successi tra i casi co-infetti da HIV
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dignitas International

Collaboratori

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa M Puchalski Ritchie, MD,PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB KT intervention

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

Prove cliniche su Intervento KT

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