Constructie van een vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL) voor patiënten met primaire antilichaamdeficiëntieziekte (HR-QOLPIDD)
12 januari 2017 bijgewerkt door: University of South Florida
Constructie en validatie van een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL)-instrument voor patiënten met primaire antilichaamdeficiëntieziekte
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om een vragenlijst op te stellen, een hulpmiddel voor de kwaliteit van leven, om de gezondheid, het welzijn, het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en het fysieke, sociale en emotionele functioneren te bepalen bij deelnemers met primaire immunodeficiëntiestoornissen (PIDD).
Deze tool voor kwaliteit van leven (QOL) zal artsen helpen de effecten van PIDD op de gezondheid van een persoon te begrijpen.
Deze onderzoeken naar de kwaliteit van leven zijn belangrijke hulpmiddelen voor artsen om de uitkomsten voor tevredenheid en effecten van de behandeling te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een voorlopige door patiënten en clinici gegenereerde schaal zal worden gevalideerd en aangepast tijdens een multicenter schaalvaliditeitsonderzoek met 85 patiënten uit 5 locaties.
Er zijn haalbaarheidsonderzoeken uitgevoerd en beschikbare locaties die in dit onderzoek kunnen worden opgenomen, zijn Boston Children's/Harvard, Midwest Immunology, Johns Hopkins, Children's Hospital aan de Baylor University en de University of South Florida aan All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine.
Patiënten zullen worden ingeschreven bij een bezoek aan de kliniek zonder infusie.
Het doel van het onderzoek zal worden uitgelegd en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
Een casusrapportageformulier (CRF) van hun klinische toestand en demografische gegevens zal worden ingevuld op basis van de informatie die de lokale studiecoördinator heeft verkregen tijdens het interview op het moment van het bezoek.
De HR-QOL PIDD-enquête wordt bij de patiënt afgenomen door de locatie-PI of de studiecoördinator.
Een tweede enquête wordt aan de patiënt overhandigd om mee naar huis te nemen en wordt tussen 48 en 120 uur ingevuld.
na het bezoek aan de kliniek.
De studiecoördinator zal tijdens deze periode contact opnemen met de patiënt om ervoor te zorgen dat de patiënt deze tweede vragenlijst invult en deze terugstuurt naar de lokale onderzoekslocatie.
Als een patiënt SCIg gebruikt, wordt hem/haar gevraagd om de enquête 3 dagen na de SC-infusie (indien wekelijks) in te vullen en de gepaarde enquête 48-72 uur later af te ronden (voordat er weer een SCIg-infusie is gepland).
De onderzoekscoördinator zal een tussentijdse geschiedenis verkrijgen voor de periode tussen de gepaarde enquêtes om er zeker van te zijn dat, in het algemeen, de toestand van de patiënt niet is veranderd waardoor het validatieproces ongeldig zou kunnen worden, en deze informatie zal worden gedocumenteerd op het aanvullende casusrapportformulier ( CRF). De patiënt kan de enquêtes per post, fax of elektronisch door de documenten te scannen terugsturen naar de coördinator van de studie ter plaatse.
Gepaarde enquêtes worden teruggestuurd naar de centrale onderzoekslocatie (USF St. Petersburg) voor gegevensinvoer.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
76
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met immuundeficiëntie van primaire antilichamen met x-gebonden agammaglobulinemie en gemeenschappelijke variabele immuundeficiëntie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met gedocumenteerde x-gebonden agammaglobulinemie, of gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie, autosomaal recessieve agammaglobulinemie
- Onderwerpen moeten Engels kunnen lezen en spreken
- Bereid om toestemming te ondertekenen en het studieschema te volgen.
- Onderwerpen 18 jaar tot 65 jaar.
- Proefpersoon moet Ig-behandeling krijgen voor diagnose.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon of voogd niet bereid om toestemming te ondertekenen of zich aan het studieschema te houden.
- Zwangerschap,
- Ernstige gelijktijdige medische aandoeningen die behandeling of beoordeling zouden verhinderen, waaronder significante hematologische, nier-, long- of leverdisfunctie of maligniteiten
- Aanwezigheid van een andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering of interpretatie van dit onderzoek zou kunnen verstoren
- Kan geen Engels lezen of begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkelen en valideren van een ziektespecifieke Quality of Life Questionnaire voor patiënten met primaire antilichaam immuundeficiëntieziekte (PIDD)
Tijdsspanne: een jaar
|
Een vragenlijst van 28 items zal worden afgenomen bij patiënten met antilichaamimmuniteitsdeficiëntie met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
De vragen zijn opgesteld door klinisch immunologen, infuusverpleegkundigen met feedback van patiënten.
De vragen hebben betrekking op het hele SF-36 QOL-instrument, behalve lichaamspijn.
Gepaarde vragenlijsten werden 48 tot 120 uur na elke patiënt verzameld.
Rasch-analyse zal worden gebruikt om de prestaties van de vragenlijst te analyseren voor ongeordende items, gebrek aan discriminatie tussen itemvragen, overlap van vragen en de spreiding van de 5-puntsschaal die zal leiden tot itemreductie.
Het primaire resultaat is het genereren van een gevalideerde HR-QOL-vragenlijst voor patiënten met primaire antilichaamdeficiëntie die nuttig zal zijn voor klinische zorg en mogelijk voor klinische onderzoeken.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6119806000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .