Construção de um Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HR-QOL) para Pacientes com Doença Primária por Deficiência de Anticorpos (HR-QOLPIDD)
12 de janeiro de 2017 atualizado por: University of South Florida
Construção e Validação de um Instrumento de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HR-QOL) para Pacientes com Doença Primária por Deficiência de Anticorpos
Esta pesquisa está sendo realizada para construir um questionário de pesquisa, uma ferramenta de qualidade de vida, para determinar a saúde, bem-estar, capacidade de realizar atividades diárias e funcionamento físico, social e emocional em participantes com distúrbios de imunodeficiência primária (PIDD).
Esta ferramenta de qualidade de vida (QOL) ajudará os médicos a entender os efeitos do PIDD na saúde de uma pessoa.
Essas pesquisas de qualidade de vida são ferramentas importantes para os médicos medirem os resultados da satisfação e os efeitos do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma escala preliminar gerada pelo paciente e pelo médico será validada e modificada durante um estudo de validade de escala multicêntrico envolvendo 85 pacientes de 5 locais.
Pesquisas de viabilidade foram realizadas e os locais disponíveis que podem ser incluídos neste estudo incluem Boston Children's/Harvard, Midwest Immunology, Johns Hopkins, Children's Hospital na Baylor University e University of South Florida no All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine.
Os pacientes serão inscritos em uma visita clínica sem infusão.
O objetivo do estudo será explicado e o consentimento informado obtido.
Um formulário de relato de caso (CRF) de sua condição clínica e dados demográficos será preenchido com base nas informações obtidas pelo coordenador local do estudo durante a entrevista no momento da visita.
A pesquisa HR-QOL PIDD será administrada ao paciente pelo PI do local ou pelo coordenador do estudo.
Uma segunda pesquisa será entregue ao paciente para levar para casa e será concluída em 48-120 horas.
após a visita à clínica.
O coordenador do estudo entrará em contato com o paciente durante esse período para garantir que o paciente preencha esta segunda pesquisa e a devolva ao local do estudo.
Se um paciente estiver em SCIg, ele será solicitado a fazer a pesquisa 3 dias após a infusão SC (se semanalmente) e concluir a pesquisa pareada 48-72 horas depois (antes que outra infusão de SCIg seja agendada).
O coordenador do estudo obterá um histórico provisório do período entre as pesquisas pareadas para garantir que, em geral, a condição do paciente não tenha sofrido alterações que possam invalidar o processo de validação, e essas informações serão documentadas no formulário de relatório de caso adendo ( CRF). O paciente pode devolver as pesquisas ao coordenador do estudo do centro por correio, fax ou eletronicamente, digitalizando os documentos.
Pesquisas pareadas serão devolvidas ao centro de estudo central (USF St Petersburg) para entrada de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com imunodeficiência primária de anticorpos com agamaglobulinemia ligada ao X e imunodeficiência comum variável
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com agamaglobulinemia ligada ao X documentada ou imunodeficiência variável comum, agamaglobulinemia autossômica recessiva
- Os indivíduos devem ser capazes de ler e falar inglês
- Disposto a assinar o consentimento e seguir o cronograma do estudo.
- Indivíduos de 18 anos a 65 anos de idade.
- O sujeito deve estar recebendo tratamento com Ig para diagnóstico.
Critério de exclusão:
- Indivíduo ou responsável não deseja assinar o consentimento ou aderir ao cronograma do estudo.
- Gravidez,
- Condições médicas concomitantes graves que impediriam o tratamento ou a avaliação, incluindo disfunções ou malignidades hematológicas, renais, pulmonares ou hepáticas significativas
- Presença de qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir no desempenho ou na interpretação deste estudo
- Não consegue ler ou entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolver e validar um questionário de qualidade de vida específico para a doença para pacientes com doença de imunodeficiência primária de anticorpos (PIDD)
Prazo: um ano
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Um questionário de 28 itens será administrado a pacientes com deficiência imunológica de anticorpos usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
As perguntas foram geradas por imunologistas clínicos, enfermeiros de infusão com feedback dos pacientes.
As questões abrangem todo o instrumento SF-36 QOL, exceto dor corporal.
Questionários pareados foram coletados com 48 a 120 horas de intervalo entre cada paciente.
A análise de Rasch será usada para analisar o desempenho do questionário para itens desordenados, falta de discriminação entre questões de itens, sobreposição de questões e a distribuição da escala de 5 pontos que levará à redução de itens.
O resultado primário é gerar um questionário HR-QOL validado para pacientes com deficiência primária de anticorpos que será útil para cuidados clínicos e potencialmente para ensaios clínicos.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6119806000
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