Составление опросника качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QOL), для пациентов с первичной болезнью дефицита антител (HR-QOLPIDD)
12 января 2017 г. обновлено: University of South Florida
Создание и валидация инструмента оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QOL), для пациентов с первичным дефицитом антител
Это исследование проводится для составления опросника, инструмента качества жизни, для определения состояния здоровья, самочувствия, способности выполнять повседневные действия, а также физического, социального и эмоционального функционирования у участников с первичными иммунодефицитными расстройствами (ПИДД).
Этот инструмент качества жизни (QOL) поможет врачам понять влияние PIDD на здоровье человека.
Эти исследования качества жизни являются важными инструментами для врачей, позволяющими измерять результаты в отношении удовлетворенности и эффектов лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Предварительная шкала, созданная пациентом и клиницистом, будет проверена и изменена в ходе многоцентрового исследования достоверности шкалы с участием 85 пациентов из 5 центров.
Были проведены технико-экономические исследования, и доступные места, которые могут быть включены в это исследование, включают Boston Children's/Harvard, Midwest Immunology, Johns Hopkins, Детскую больницу в Университете Бейлора и Университет Южной Флориды при All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine.
Пациенты будут зарегистрированы на визите в клинику без инфузий.
Будет объяснена цель исследования и получено информированное согласие.
Форма отчета о болезни (CRF) с указанием их клинического состояния и демографических данных будет заполнена на основе информации, полученной местным координатором исследования во время интервью во время визита.
Опрос HR-QOL PIDD будет проводиться для пациента PI учреждения или координатором исследования.
Второе обследование будет передано пациенту, чтобы он забрал его домой, и будет завершено через 48-120 часов.
после посещения клиники.
Координатор исследования свяжется с пациентом в течение этого периода, чтобы гарантировать, что пациент заполнит этот второй опрос и вернет его в местный исследовательский центр.
Если пациент находится на SCIg, его попросят пройти обследование через 3 дня после подкожной инфузии (если оно проводится еженедельно) и заполнить парный опрос через 48–72 часа (до того, как будет назначена следующая инфузия SCIg).
Координатор исследования получит промежуточный анамнез за период между парными опросами, чтобы убедиться, что в целом состояние пациента не изменилось, что может сделать процесс валидации недействительным, и эта информация будет задокументирована в форме отчета о болезни в приложении ( ОФД). Пациент может вернуть опросы координатору исследования на месте по почте, факсу или в электронном виде, отсканировав документы.
Парные опросы будут возвращены в центральный исследовательский центр (USF St Petersburg) для ввода данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
76
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с первичным иммунодефицитом антител с Х-сцепленной агаммаглобулинемией и общим вариабельным иммунодефицитом
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с подтвержденной сцепленной с Х-хромосомой агаммаглобулинемией или общим вариабельным иммунодефицитом, аутосомно-рецессивной агаммаглобулинемией
- Субъекты должны уметь читать и говорить по-английски
- Готов подписать согласие и следовать графику исследования.
- Субъекты от 18 до 65 лет.
- Субъект должен получать лечение Ig для постановки диагноза.
Критерий исключения:
- Субъект или опекун не желает подписывать согласие или придерживаться графика исследования.
- Беременность,
- Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие лечению или обследованию, в том числе выраженная гематологическая, почечная, легочная или печеночная дисфункция или злокачественные новообразования.
- Наличие любого другого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению или интерпретации данного исследования.
- Не могу читать или понимать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать и утвердить вопросник качества жизни для пациентов с первичным иммунодефицитом антител (ПИДД) для конкретного заболевания.
Временное ограничение: один год
|
Пациентам с иммунодефицитом антител будет предложен вопросник из 28 пунктов с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта.
Вопросы были составлены клиническим иммунологом, инфузионными медсестрами с учетом отзывов пациентов.
Вопросы охватывают все параметры инструмента SF-36 QOL, кроме боли в теле.
Парные анкеты собирались с интервалом от 48 до 120 часов у каждого пациента.
Анализ Раша будет использоваться для анализа эффективности вопросника для неупорядоченных элементов, отсутствия дискриминации между вопросами элементов, дублирования вопросов и разброса 5-балльной шкалы, что приведет к сокращению элементов.
Первичным результатом является создание утвержденного опросника HR-QOL для пациентов с первичным дефицитом антител, который будет полезен для клинической помощи и, возможно, для клинических испытаний.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6119806000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .