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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02542228
Costruzione di un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) per i pazienti con malattia da deficit primario di anticorpi (HR-QOLPIDD)
12 gennaio 2017 aggiornato da: University of South Florida
Costruzione e validazione di uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) per pazienti con malattia da deficit primario di anticorpi
Questa ricerca viene condotta per costruire un questionario di indagine, uno strumento per la qualità della vita, per determinare la salute, il benessere, la capacità di svolgere le attività quotidiane e il funzionamento fisico, sociale ed emotivo nei partecipanti con disturbi da immunodeficienza primaria (PIDD).
Questo strumento per la qualità della vita (QOL) aiuterà i medici a comprendere gli effetti della PIDD sulla salute di una persona.
Queste indagini sulla qualità della vita sono strumenti importanti per i medici per misurare i risultati per la soddisfazione e gli effetti del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una scala preliminare generata dal paziente e dal medico sarà convalidata e modificata durante uno studio di validità su scala multicentrica che coinvolge 85 pazienti provenienti da 5 siti.
Sono stati condotti sondaggi di fattibilità e i siti disponibili che possono essere inclusi in questo studio includono Boston Children's/Harvard, Midwest Immunology, Johns Hopkins, Children's Hospital della Baylor University e University of South Florida presso All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine.
I pazienti saranno arruolati in una visita clinica senza infusione.
Verrà spiegato lo scopo dello studio e ottenuto il consenso informato.
Un case report form (CRF) delle loro condizioni cliniche e dati demografici sarà compilato sulla base delle informazioni ottenute dal coordinatore locale dello studio durante l'intervista al momento della visita.
Il sondaggio HR-QOL PIDD verrà somministrato al paziente dal PI del sito o dal coordinatore dello studio.
Un secondo sondaggio verrà consegnato al paziente da portare a casa con sé e completato in 48-120 ore.
dopo la visita in clinica.
Il coordinatore dello studio contatterà il paziente durante questo periodo per garantire che il paziente completi questo secondo sondaggio e lo restituisca al centro di studio locale.
Se un paziente è in SCIg, gli verrà chiesto di eseguire il sondaggio 3 giorni dopo l'infusione SC (se settimanale) e di completare il sondaggio accoppiato 48-72 ore dopo (prima che venga programmata un'altra infusione di SCIg).
Il coordinatore dello studio otterrà una storia provvisoria per il periodo tra le indagini accoppiate per garantire che, in generale, le condizioni del paziente non siano cambiate che potrebbero invalidare il processo di convalida, e queste informazioni saranno documentate nel modulo di segnalazione del caso aggiuntivo ( CRF). Il paziente può restituire i sondaggi al coordinatore dello studio del sito per posta, fax o elettronicamente scansionando i documenti.
I sondaggi accoppiati verranno restituiti al sito di studio centrale (USF San Pietroburgo) per l'inserimento dei dati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
76
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con immunodeficienza immunitaria primaria con agammaglobulinemia legata all'X e immunodeficienza comune variabile
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con agammaglobulinemia legata all'X documentata o immunodeficienza variabile comune, agammaglobulinemia autosomica recessiva
- I soggetti devono essere in grado di leggere e parlare inglese
- Disposto a firmare il consenso e seguire il programma di studio.
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Il soggetto deve ricevere un trattamento con Ig per la diagnosi.
Criteri di esclusione:
- Soggetto o tutore non disposto a firmare il consenso o ad aderire al programma di studio.
- Gravidanza,
- Gravi condizioni mediche concomitanti che impedirebbero il trattamento o la valutazione, comprese disfunzioni ematologiche, renali, polmonari o epatiche significative o tumori maligni
- Presenza di qualsiasi altra condizione medica, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con le prestazioni o l'interpretazione di questo studio
- Non può leggere o capire l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sviluppare e convalidare un questionario sulla qualità della vita specifico per la malattia per i pazienti con malattia da immunodeficienza primaria da anticorpi (PIDD)
Lasso di tempo: un anno
|
Un questionario di 28 elementi verrà somministrato ai pazienti con immunodeficienza anticorpale utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti.
Le domande sono state generate da immunologo clinico, infermieri di infusione con feedback dai pazienti.
Le domande riguardano tutto lo strumento QOL SF-36 tranne il dolore corporeo.
Questionari accoppiati sono stati raccolti da 48 a 120 ore di distanza da ciascun paziente.
L'analisi di Rasch verrà utilizzata per analizzare le prestazioni del questionario per gli elementi disordinati, la mancanza di discriminazione tra le domande degli elementi, la sovrapposizione delle domande e la diffusione della scala a 5 punti che porterà alla riduzione degli elementi.
L'esito primario è generare un questionario HR-QOL convalidato per i pazienti con deficit anticorpale primario che sarà utile per l'assistenza clinica e potenzialmente per gli studi clinici.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6119806000
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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