- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02542228
Konstrukcja kwestionariusza jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QOL) dla pacjentów z pierwotnym niedoborem przeciwciał (HR-QOLPIDD)
12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of South Florida
Konstrukcja i walidacja narzędzia jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QOL) dla pacjentów z pierwotną chorobą niedoboru przeciwciał
Badania te są prowadzone w celu skonstruowania kwestionariusza ankiety, narzędzia jakości życia, w celu określenia stanu zdrowia, samopoczucia, zdolności do wykonywania codziennych czynności oraz funkcjonowania fizycznego, społecznego i emocjonalnego osób z pierwotnymi zaburzeniami niedoboru odporności (PIDD).
To narzędzie jakości życia (QOL) pomoże lekarzom zrozumieć wpływ PIDD na zdrowie danej osoby.
Te ankiety dotyczące jakości życia są ważnymi narzędziami dla lekarzy do pomiaru wyników satysfakcji i efektów leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępna skala stworzona przez pacjentów i klinicystów zostanie zweryfikowana i zmodyfikowana podczas wieloośrodkowego badania ważności skali z udziałem 85 pacjentów z 5 ośrodków.
Przeprowadzono badania wykonalności, a dostępne ośrodki, które można uwzględnić w tym badaniu, obejmują Boston Children's/Harvard, Midwest Immunology, Johns Hopkins, Children's Hospital at Baylor University oraz University of South Florida at All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine.
Pacjenci będą zapisani na wizytę w klinice bez infuzji.
Zostanie wyjaśniony cel badania i uzyskana zostanie świadoma zgoda.
Formularz opisu przypadku (CRF) dotyczący ich stanu klinicznego i danych demograficznych zostanie wypełniony na podstawie informacji uzyskanych przez lokalnego koordynatora badania podczas wywiadu w czasie wizyty.
Ankieta HR-QOL PIDD zostanie przeprowadzona pacjentowi przez PI ośrodka lub koordynatora badania.
Druga ankieta zostanie wręczona pacjentowi do zabrania ze sobą do domu i wypełniona w ciągu 48-120 godzin.
po wizycie w klinice.
Koordynator badania skontaktuje się z pacjentem w tym okresie, aby upewnić się, że pacjent wypełni drugą ankietę i zwróci ją do lokalnego ośrodka badawczego.
Jeśli pacjent jest na SCIg, zostanie poproszony o wypełnienie ankiety 3 dni po infuzji SC (jeśli co tydzień) i wypełnienie ankiety w parach 48-72 godzin później (przed zaplanowaniem kolejnej infuzji SCIg).
Koordynator badania uzyska tymczasowy wywiad dotyczący okresu między sparowanymi ankietami, aby upewnić się, że ogólnie stan pacjenta nie zmienił się, co mogłoby unieważnić proces walidacji, a informacje te zostaną udokumentowane w formularzu opisu przypadku w załączniku ( CRF). Pacjent może zwrócić ankiety koordynatorowi badań w ośrodku pocztą, faksem lub drogą elektroniczną poprzez zeskanowanie dokumentów.
Sparowane ankiety zostaną zwrócone do centralnego ośrodka badawczego (USF St Petersburg) w celu wprowadzenia danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności przeciwciał z agammaglobulinemią sprzężoną z chromosomem X i pospolitym zmiennym niedoborem odporności
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z udokumentowaną agammaglobulinemią sprzężoną z chromosomem X lub pospolitym zmiennym niedoborem odporności, autosomalną recesywną agammaglobulinemią
- Przedmioty muszą umieć czytać i mówić po angielsku
- Chęć podpisania zgody i przestrzegania harmonogramu studiów.
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
- Tester musi otrzymywać leczenie Ig w celu postawienia diagnozy.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot lub opiekun nie chce podpisać zgody lub stosować się do harmonogramu studiów.
- Ciąża,
- Ciężkie współistniejące stany medyczne, które uniemożliwiłyby leczenie lub ocenę, w tym istotne dysfunkcje hematologiczne, nerek, płuc lub wątroby lub nowotwory złośliwe
- Obecność jakiegokolwiek innego stanu medycznego, który w opinii badacza może zakłócać wykonanie lub interpretację tego badania
- Nie można czytać ani rozumieć angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opracować i zweryfikować Kwestionariusz Jakości Życia specyficzny dla choroby dla pacjentów z pierwotną chorobą niedoboru odporności (PIDD)
Ramy czasowe: rok
|
Kwestionariusz składający się z 28 pozycji zostanie podany pacjentom z niedoborem odporności przeciwciał przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta.
Pytania zostały wygenerowane przez immunologów klinicznych, pielęgniarki infuzyjne na podstawie informacji zwrotnych od pacjentów.
Pytania obejmują wszystkie instrumenty SF-36 QOL z wyjątkiem bólu ciała.
Sparowane kwestionariusze zbierano w odstępie 48 do 120 godzin od każdego pacjenta.
Analiza Rascha zostanie wykorzystana do analizy wykonania kwestionariusza dla pozycji nieuporządkowanych, braku rozróżnienia między pytaniami pozycji, nakładania się pytań oraz rozpiętości 5-punktowej skali, która doprowadzi do redukcji pozycji.
Głównym rezultatem jest wygenerowanie zweryfikowanego kwestionariusza HR-QOL dla pacjentów z pierwotnym niedoborem przeciwciał, który będzie przydatny w opiece klinicznej i potencjalnie w badaniach klinicznych.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6119806000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na badanie kwestionariuszowe
-
University of OxfordZakończony
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjny
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Otyłość | Zaburzenia lękowe | Zmienność rytmu sercaBrazylia
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria