Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstruksjon av en helserelatert livskvalitet (HR-QOL) spørreskjema for pasienter med primær antistoffmangelsykdom (HR-QOLPIDD)

12. januar 2017 oppdatert av: University of South Florida

Konstruksjon og validering av et helserelatert livskvalitetsinstrument (HR-QOL) for pasienter med primær antistoffmangelsykdom

Denne forskningen blir gjort for å konstruere et spørreskjema, et livskvalitetsverktøy, for å bestemme helse, velvære, evne til å utføre daglige aktiviteter og fysisk, sosial og emosjonell funksjon hos deltakere med primære immunsviktforstyrrelser (PIDD). Dette livskvalitetsverktøyet (QOL) vil hjelpe leger å forstå effekten av PIDD på en persons helse. Disse livskvalitetsundersøkelsene er viktige verktøy for leger for å måle utfall for tilfredshet og effekt av behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En foreløpig pasient- og klinikergenerert skala vil bli validert og modifisert i løpet av en multisenterskalavaliditetsstudie som involverer 85 pasienter fra 5 steder. Mulighetsundersøkelser er utført og tilgjengelige nettsteder som kan inkluderes i denne studien inkluderer Boston Children's/Harvard, Midwest Immunology, Johns Hopkins, Children's Hospital ved Baylor University og University of South Florida at All Children's Hospital Johns Hopkins Medicine. Pasienter vil bli registrert på et klinikk uten infusjonsbesøk. Formålet med studien vil bli forklart og informert samtykke innhentes. Et saksrapportskjema (CRF) av deres kliniske tilstand og demografi vil bli utfylt basert på informasjonen innhentet av den lokale studiekoordinatoren under intervjuet på tidspunktet for besøket. HR-QOL PIDD-undersøkelsen vil bli administrert til pasienten av stedets PI eller studiekoordinatoren. En andre undersøkelse vil bli overlevert til pasienten for å ta med seg hjem og fullføres kl. 48-120. etter klinikkbesøket. Studiekoordinatoren vil kontakte pasienten i denne perioden for å sikre at pasienten fullfører denne andre undersøkelsen og returnerer den til det lokale studiestedet. Hvis en pasient er på SCIg, vil de bli bedt om å ta undersøkelsen 3 dager etter SC-infusjonen (hvis ukentlig), og fullføre den sammenkoblede undersøkelsen 48-72 timer senere (før en ny SCIg-infusjon planlegges). Studiekoordinatoren vil innhente en foreløpig historikk for perioden mellom de sammenkoblede undersøkelsene for å sikre at pasientens tilstand generelt ikke har endret seg som kan gjøre valideringsprosessen ugyldig, og denne informasjonen vil bli dokumentert på tilleggssaksrapportskjemaet ( CRF). Pasienten kan returnere undersøkelsene til stedsstudiekoordinatoren enten via post, faks eller elektronisk ved å skanne dokumentene. Sammenkoblede undersøkelser vil bli returnert til det sentrale studiestedet (USF St Petersburg) for datainndata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primær antistoff-immunsvikt med x-bundet agammaglobulinemi og vanlig variabel immundefekt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med dokumentert x-koblet agammaglobulinemi, eller vanlig variabel immunsvikt, autosomal recessiv agammaglobulinemi
  2. Fagene må kunne lese og snakke engelsk
  3. Villig til å signere samtykke og følge studieplanen.
  4. Forsøkspersoner 18 år til 65 år.
  5. Forsøkspersonen må motta Ig-behandling for diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emne eller foresatt uvillig til å signere samtykke eller følge studieplanen.
  2. Svangerskap,
  3. Alvorlige samtidige medisinske tilstander som ville forhindre behandling eller vurdering, inkludert betydelig hematologisk, nyre-, lunge- eller leverdysfunksjon eller maligniteter
  4. Tilstedeværelse av enhver annen medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan forstyrre ytelsen eller tolkningen av denne studien
  5. Kan ikke lese eller forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle og validere et sykdomsspesifikt livskvalitetsspørreskjema for pasienter med primær antistoffimmunsviktsykdom (PIDD)
Tidsramme: ett år
Et spørreskjema med 28 elementer vil bli administrert til pasienter med immunsvikt mot antistoffer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. Spørsmålene ble generert av klinisk immunolog, infusjonssykepleiere med tilbakemelding fra pasienter. Spørsmålene dekker hele SF-36 QOL-instrumentet bortsett fra kroppssmerter. Parrede spørreskjemaer ble samlet inn med 48 til 120 timers mellomrom fra hver pasient. Rasch-analyse vil bli brukt til å analysere ytelsen til spørreskjemaet for uordnede elementer, mangel på diskriminering mellom elementspørsmål, overlapping av spørsmål, og spredningen av 5-punktsskalaen som vil føre til elementreduksjon. Det primære resultatet er å generere et validert HR-QOL spørreskjema for pasienter med primær antistoffmangel som vil være nyttig for klinisk behandling og potensielt for kliniske studier.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Baylor College of Medicine
Boston Children's Hospital
CSL Behring
University of Virginia
Midwest Immunology Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6119806000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immunsvikt, antistoff

Kliniske studier på spørreskjemaundersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere