- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02543359
Een proef over de hele staat om drie trainingsmodellen te vergelijken voor het implementeren van een op bewijzen gebaseerde behandeling (Evidence-based Treatment, EBT)
Een proef over de hele staat om drie trainingsmodellen te vergelijken voor het implementeren van een EBT
Evidence-based treatments (EBT's) zijn beschikbaar voor de behandeling van Disruptive Behavior Disorders (DBD's), waaronder Parent-Child Interaction Therapy (PCIT). Ondanks het potentieel van EBT's om kinderen en gezinnen te helpen, zijn ze voornamelijk in universitaire instellingen gebleven. Erkende veldleiders hebben hun bezorgdheid geuit over de discrepantie tussen behandelingsonderzoek en de klinische praktijk, en hebben aangegeven dat EBT-implementatie een prioriteit is. Er is weinig empirisch bewijs over hoe effectief veelgebruikte trainingsmodellen zijn bij het veranderen van het gedrag van clinici, het bereiken van volledige implementatie (bijv. het verhogen van de trouw aan de behandeling, integratie in servicesettings) en het ondersteunen van positieve klantresultaten. Deze nieuwe applicatie zal de effectiviteit evalueren van drie trainingsmodellen (Learning Collaborative, Train-the-Trainer en Web-Supported Self-Study) om een gevestigde EBT te implementeren in real-world, community-instellingen.
Om dit doel te bereiken, zal het project geleid worden door drie specifieke doelstellingen:
- om kennis op te bouwen over trainingsresultaten,
- om kennis op te bouwen over de resultaten van de implementatie, en
- om de impact te begrijpen van het trainen van clinici met behulp van LC-, TTT- en SS-modellen op de belangrijkste klantresultaten.
Tweeënzeventig van de 243 mogelijke (30%) erkende psychiatrische klinieken in Pennsylvania zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie trainingsvoorwaarden:
- Samenwerkend leren (LC),
- Train-de-Trainer (TTT), of
- Webondersteunde zelfstudie (SS).
Er zullen ook gegevens worden verzameld over personeel dat is opgeleid door clinici in de TTT-groep, aangezien de bedoeling van een TTT-model is dat deelnemers van die groep terugkeren naar hun organisatie en anderen binnen de organisatie trainen. De impact van de training (op clinicusniveau) wordt geëvalueerd op 4 tijdstippen die samenvallen met het trainingsschema: basislijn, 6, 12 en 24 maanden. Onmiddellijk nadat de training is begonnen, zullen ouder-kind-dyades (cliëntniveau) worden gerekruteerd uit de caseloads van deelnemende clinici (N = 288). De resultaten van de cliënt worden beoordeeld op vier tijdstippen (voorbehandeling, 3, 6 en 12 maanden). Implementatieresultaten (klinisch niveau) worden beoordeeld bij baseline, 6, 12 en 24 maanden na de training. Dit voorstel bouwt voort op een doorlopend door de staat geleid initiatief om PCIT over de gehele staat te implementeren en uiteindelijk te ondersteunen. De lessen die uit dit project zijn getrokken, zullen rechtstreeks van invloed zijn op toekomstige EBT-implementatie-inspanningen in Pennsylvania en andere staten, waardoor het gebruik van EBT's in landelijke omgevingen zal toenemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Beheerders groep
- moet in dienst zijn bij een bureau dat is geselecteerd om deel te nemen aan een training als uitvoerend directeur, financieel directeur of andere persoon die verantwoordelijk is voor de dagelijkse bedrijfsvoering.
Groep clinici/supervisors
- een professional op master- of doctoraalniveau op het gebied van menselijke dienstverlening (bijv. Maatschappelijk werk, psychologie, onderwijs),
- een licentie heeft in zijn/haar vakgebied of onder supervisie staat van een persoon met een licentie,
- het actief zien van kinderen en gezinnen die geschikt zijn voor PCIT,
- ontvankelijk voor training in PCIT maar niet eerder getraind in PCIT,
- vatbaar voor studietaken (bijv. video-opnamen maken, beoordelingen maken).
Groep Ouder-Kind Dyades
- Elke ouder-kind-dyade die een getrainde clinicus inschrijft voor PCIT-services
Uitsluitingscriteria:
Beheerders groep
- niet werkzaam bij een bureau dat is geselecteerd om deel te nemen aan een training als uitvoerend directeur, financieel directeur of andere persoon die verantwoordelijk is voor de dagelijkse bedrijfsvoering.
Groep clinici
- een bachelor of lager niveau professional op het gebied van menselijke dienstverlening,
- geen vergunning heeft in zijn/haar vakgebied of geen toezicht krijgt van een bevoegd persoon,
- niet actief kinderen en gezinnen zien die geschikt zijn voor PCIT,
- niet ontvankelijk zijn voor training in PCIT, maar niet eerder zijn opgeleid in PCIT, en/of
- niet vatbaar voor studietaken. Ook stagiaires worden uitgesloten.
Groep Ouder-Kind Dyades
- als hij/zij een staatsburger is of in hechtenis van de staat leeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clinici en toezichthouders
Na randomisatie krijgen clinici en supervisors van gezondheidsinstanties in de gemeenschap training in een van de drie PCIT-trainingsmodellen: Train de Trainer (TTT), Learning Collaborative (LC) of Web-Supported Self Study (SS).
|
Deelnemers aan bureaus worden getraind in een van de drie trainingsmodelstrategieën: Train de Trainer-model (TTT), Learning Collaborative (LC) of Web-Supported Self Study (SS). Een derde van de deelnemende bureaus wordt willekeurig toegewezen aan de Train de Trainer-training model. Een derde van de deelnemende bureaus wordt gerandomiseerd naar het Learning Collaborative-trainingsmodel. Een derde van de deelnemende bureaus wordt gerandomiseerd naar de webondersteunde zelfstudie.
Een derde van de beheerders is getraind in het Learning Collaborative-trainingsmodel.
Een derde van de beheerders zal worden opgeleid tot de gebruikelijke behandeling (geen).
Een derde van de beheerders zal worden opgeleid tot de gebruikelijke behandeling (geen).
|
|
Experimenteel: Beheerders
Na randomisatie ontvangen beheerders van deelnemende gezondheidsinstanties in de gemeenschap een van de drie behandelingen voor PCIT (1/3 Learning Collaborative, 1/3 andere behandeling - geen, en 1/3 andere behandeling - geen).
|
Deelnemers aan bureaus worden getraind in een van de drie trainingsmodelstrategieën: Train de Trainer-model (TTT), Learning Collaborative (LC) of Web-Supported Self Study (SS). Een derde van de deelnemende bureaus wordt willekeurig toegewezen aan de Train de Trainer-training model. Een derde van de deelnemende bureaus wordt gerandomiseerd naar het Learning Collaborative-trainingsmodel. Een derde van de deelnemende bureaus wordt gerandomiseerd naar de webondersteunde zelfstudie.
Een derde van de beheerders is getraind in het Learning Collaborative-trainingsmodel.
Een derde van de beheerders zal worden opgeleid tot de gebruikelijke behandeling (geen).
Een derde van de beheerders zal worden opgeleid tot de gebruikelijke behandeling (geen).
|
|
Experimenteel: Ouder-kind-dyades
Ouder-kind-dyades krijgen ouder-kind-interactietherapie (PCIT)-behandeling van getrainde clinici/supervisors.
|
Parent-Child Interaction Therapy (PCIT), een evidence-based protocol voor oudercoaching wordt aan elk gezin gegeven door clinici en supervisors in elk trainingsmodel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in behandelkennis van clinici op basis van PCIT Coaches Quiz
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
De PCIT Coaches Quiz meet de kennis van clinici over PCIT-concepten; een schaal om de kennis van clinici van PCIT-concepten en coachingscenario's te beoordelen, en is een gemengd vraagformaat van meerkeuze en kort antwoord.
Het is gemaakt door PCIT Developers op basis van trainingsinhoud.
|
Gemeten bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering in de vaardigheidscompetentie van de clinicus op basis van de therapeutencompetentiechecklist
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 6, 12 en 24 maanden
|
Therapeuten Competentie Checklist evalueert competentiecriteria op basis van vastgestelde Trainingsrichtlijnen.
De criteria zijn onderverdeeld in vijf categorieën die het volledige PCIT-protocol vertegenwoordigen (bijv. beoordeling, behandeling, coaching).
Deze vooraf bepaalde, op vaardigheden gebaseerde competentie-items worden beoordeeld door de trainer na het observeren van het gedrag van de cursisten gedurende 1 jaar.
|
Gemeten bij aanvang en 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering in de houding van clinici ten opzichte van training op basis van feedbackenquêtes
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6, 12 maanden en 24 maanden
|
De volgende gebieden worden gemeten: tevredenheid met implementatievoorwaarde, aanvaardbaarheid van behandeling, begrip, haalbaarheid en systeemondersteuning; en tevredenheid over de inhoud, het formaat en de presentatoren van de training.
|
Gemeten bij baseline en 6, 12 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in administratieve PCIT-interviews
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6, 12 maanden en 24 maanden
|
Aanvaardbaarheid, acceptatie, geschiktheid, haalbaarheid van kosten, betrouwbaarheid, penetratie en duurzaamheid van PCIT door het bureau.
|
Gemeten bij baseline en 6, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in het functioneren van de PCIT-patiënt
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Gezinsuitkomst - Het functioneren van de geestelijke gezondheid van de cliënt (verbetering van symptomen en dagelijks functioneren), tevredenheid over de behandeling, belemmeringen voor behandeling en gebruik van diensten (aanvullende diensten en PCIT-behandelingsproces).
|
Gemeten bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy D Herschell, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jackson CB, Macphee FL, Hunter LJ, Herschell AD, Carter MJ. Enrolling Family Participants in a Statewide Implementation Trial of an Evidence-Based Treatment. Prog Community Health Partnersh. 2017;11(3):233-241. doi: 10.1353/cpr.2017.0028.
- Herschell AD, Scudder AB, Schaffner KF, Slagel LA. Feasibility and Effectiveness of Parent-Child Interaction Therapy with Victims of Domestic Violence: A Pilot Study. J Child Fam Stud. 2017 Jan;26(1):271-283. doi: 10.1007/s10826-016-0546-y. Epub 2016 Sep 19.
- Herschell AD, Kolko DJ, Scudder AT, Taber-Thomas S, Schaffner KF, Hiegel SA, Iyengar S, Chaffin M, Mrozowski S. Protocol for a statewide randomized controlled trial to compare three training models for implementing an evidence-based treatment. Implement Sci. 2015 Sep 28;10:133. doi: 10.1186/s13012-015-0324-z.
- Scudder AT, Taber-Thomas SM, Schaffner K, Pemberton JR, Hunter L, Herschell AD. A mixed-methods study of system-level sustainability of evidence-based practices in 12 large-scale implementation initiatives. Health Res Policy Syst. 2017 Dec 7;15(1):102. doi: 10.1186/s12961-017-0230-8.
- Herschell AD, Kolko DJ, Scudder AT, Taber-Thomas SM, Schaffner KF, Hart JA, Mrozowski SJ, Hiegel SA, Iyengar S, Metzger A, Jackson CB. A Statewide Randomized Controlled Trial to Compare Three Models for Implementing Parent Child Interaction Therapy. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Dec 20:1-17. doi: 10.1080/15374416.2021.2001745. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO12060529
- 5R01MH095750-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .