Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van immunomodulerende therapie bij solitair botplasmacytoom met een hoog risico (IDRIS)

22 december 2022 bijgewerkt door: University College, London

Fase III gerandomiseerde studie van immunomodulerende therapie bij solitair botplasmacytoom met hoog risico

Het doel van het onderzoek is om vast te stellen of adjuvante therapie met lenalidomide + dexamethason na radiotherapie de progressievrije overleving kan verbeteren bij patiënten met een hoog risico solitair botplasmacytoom in vergelijking met alleen RT.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Solitair botplasmacytoom (SBP) is een gelokaliseerde proliferatie van kwaadaardige plasmacellen (PC's) in het skelet. De jaarlijkse incidentie in het VK is 0,4/100.000 (lager dan multipel myeloom (MM)) met een piekleeftijd van 68 jaar en er zijn naar schatting ongeveer 260 nieuwe gevallen per jaar in het Verenigd Koninkrijk (VK). De meerderheid van de patiënten met SBP evolueert uiteindelijk naar myeloom en dit is waarschijnlijk te wijten aan een occulte ziekte die niet wordt gedetecteerd door conventionele stadiëringsmethoden. Standaardzorg voor deze patiënten omvat veldradiotherapie (IFRT), maar ondanks radicale doses ontwikkelt tweederde multipel myeloom na een mediaan van 2 jaar, vooral als er kenmerken met een hoog risico zijn.

De IDRIS-studie is een fase III-studie waarin de onderzoekers hopen aan te tonen dat adjuvans lenalidomide + dexamethason na IFRT de ontwikkeling van multipel myeloom bij patiënten met een hoog risico solitair botplasmacytoom voorkomt. Hoewel een deel van de solitaire botplasmacytoma's wordt genezen met IFRT, is het duidelijk dat de meerderheid zal evolueren naar multipel myeloom. De onderzoekers proberen dit resultaat te voorkomen door in deze studie adjuvante therapie te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Wales
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • St James University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Preston, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Preston Hospital
      • Salisbury, Verenigd Koninkrijk
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde SBP
  • SBP behandeld met lokale radiotherapie met curatieve intentie (zie bijlage 2).
  • Radiotherapie voltooid binnen 28 dagen na registratie
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereid om te voldoen aan de eisen van het Celgene zwangerschapspreventieprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Multifocaal plasmacytoom, solitair extramedullair plasmacytoom of myeloom
  • ≥10% beenmergplasmacellen
  • Klinische verdenking van het niet reageren op radiotherapie
  • Ontvangen of intentie om te behandelen met systemische corticosteroïdtherapie (bijv. dexamethason of prednisolon) tenzij anders overeengekomen met de TMG
  • Ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine >2xULN of ASAT/ALAT >2xULN)
  • Creatinineklaring < 30 ml/min
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Niet-hematologische maligniteit in de afgelopen 3 jaar (uitzonderingen zijn van toepassing - zie rubriek 6.2.2)
  • Patiënten met een hoog risico op veneuze trombo-embolie als gevolg van:
  • Behandeling met erytropoëtische stimulerende middelen (bijv. erytropoëtine, epoëtine alfa, epoëtine bèta, darbepoëtine alfa, methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta)
  • Andere risicofactoren die hierboven niet zijn vermeld en die geen tromboprofylaxe kunnen krijgen
  • Patiënten met onbehandelde osteoporose
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van glaucoom
  • Elke andere medische of psychiatrische aandoening die deelname aan de studie kan belemmeren
  • Een behandeling ondergaan met een experimenteel medicijn of een experimenteel medisch hulpmiddel. Gelijktijdige deelname aan onderzoeken zonder behandeling is toegestaan, als dit de deelname aan dit onderzoek niet belemmert. Alle experimentele medicamenteuze behandelingen moeten ten minste 4 weken voor de geplande start van lenalidomide en dexamethason worden stopgezet.
  • Bewijs van huidige of vroegere hepatitis B-infectie. De patiënt moet negatief testen op zowel oppervlakteantigeen (HBsAg) als hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geen verdere behandeling
Ander: Geen verdere behandeling
Vergelijkingsarm
Experimenteel: Lenalidomide + Dexamethason
Lenalidomide 25 mg oraal dagelijks op dag 1-21 Dexamethason 20 mg oraal op dag 1, 8, 15 & 22 Tot 9 cycli
Geneesmiddel: Lenalidomide
Experimentele arm
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: Dexamethason
Experimentele arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (progressie gedefinieerd als ontwikkeling van myeloom of een nieuw plasmacytoom buiten het radiotherapieveld)
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de datum van randomisatie
Progressievrije overlevingskans en zal worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse. De PSF-tijd wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot progressie of overlijden.
3 jaar vanaf de datum van randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de datum van randomisatie
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook zal tussen de armen worden vergeleken
3 jaar vanaf de datum van randomisatie
Tijd voor de volgende behandeling
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens het onderzoek (tot 6 jaar na registratie van de laatste patiënt)
De tijd vanaf het einde van de radiotherapie tot de eerste datum van een niet-protocolbehandeling voor plasmacytoom of myeloom zal tussen de armen worden vergeleken
Op elk moment tijdens het onderzoek (tot 6 jaar na registratie van de laatste patiënt)
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand na behandeling met lenalidomide en dexamethason
Het aantal en de proportie patiënten in de arm met lenalidomide + dexamethason die normalisatie van de SFLCr bereiken en/of het afwijkende plasmacelfenotype verdwijnen na behandeling met lenalidomide + dexamethason zullen worden gedocumenteerd.
Ongeveer 1 maand na behandeling met lenalidomide en dexamethason
Veiligheid en toxiciteit van adjuvans lenalidomide + dexamethason
Tijdsspanne: Tijdens en een maand na de behandeling (totaal ongeveer 10 maanden)
Tijdens de behandeling en follow-up worden de frequentie en percentages van bijwerkingen met een maximale ernst van graad 3-5 (volgens CTCAE v4.03) verzameld.
Tijdens en een maand na de behandeling (totaal ongeveer 10 maanden)
Surveillance voor secundaire maligniteiten
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling met lenalidomide en dexamethason
Tweede primaire maligniteiten die optreden tijdens de behandeling en in de 5 jaar na de behandeling zullen worden geregistreerd bij patiënten in de arm met lenalidomide + dexamethason
5 jaar na behandeling met lenalidomide en dexamethason
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf het begin van de behandeling
Naleving van de behandeling met lenalidomide en dexamethason zal worden beoordeeld aan de hand van beschrijvende statistieken. Het aantal verlagingen, vertragingen en weglatingen van lenalidomide en dexamethason zal worden gepresenteerd, evenals de mediane tijd van studiebehandeling
9 maanden vanaf het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

Cancer Research UK
Celgene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger Owen, St James's University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCL/13/0291

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren