Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunomodulatorisen hoidon kokeilu korkean riskin yksinäisessä luuplasmasytoomassa (IDRIS)

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: University College, London

Vaiheen III satunnaistettu immunomodulatorisen hoidon tutkimus korkean riskin yksinäisen luuplasmasytooman hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lenalidomidin + deksametasonin adjuvanttihoito sädehoidon jälkeen parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on korkea riski yksinäinen luun plasmasytooma verrattuna pelkkään RT-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksinäinen luun plasmasytooma (SBP) on pahanlaatuisten plasmasolujen (PC:t) paikallinen lisääntyminen luurangossa. Yhdistyneen kuningaskunnan vuotuinen ilmaantuvuus on 0,4/100 000 (alempi kuin multippelis myelooma (MM)) ja huippu-ikä on 68 vuotta, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) arvioidaan olevan noin 260 uutta tapausta vuodessa. Suurin osa SBP-potilaista etenee lopulta myeloomaksi, ja tämä johtuu todennäköisesti okkultistisesta taudista, jota ei havaita tavanomaisilla määritysmenetelmillä. Näiden potilaiden tavanomainen hoito on kenttäsädehoitoa (IFRT), mutta radikaaleista annoksista huolimatta kahdelle kolmasosalle kehittyy multippeli myelooma keskimäärin 2 vuoden kuluttua, varsinkin, jos riskitekijöitä on korkea.

IDRIS-tutkimus on vaiheen III tutkimus, jossa tutkijat toivovat osoittavansa, että adjuvantti lenalidomidi + deksametasoni IFRT:n jälkeen estää multippelin myelooman kehittymisen potilailla, joilla on korkea riski yksinäinen luun plasmasytooma. Vaikka osa yksinäisestä luun plasmasytoomasta parantuu IFRT:llä, on selvää, että suurin osa etenee multippelisyeloomaksi. Tutkijat pyrkivät estämään tämän tuloksen käyttämällä adjuvanttihoitoa tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Wales
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St James University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Preston Hospital
      • Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu SBP
  • SBP hoidettu paikallisella sädehoidolla parantavalla tarkoituksella (katso liite 2).
  • Sädehoito suoritettu 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä
  • Ikä ≥18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas noudattamaan Celgenen raskaudenestoohjelman vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Multifokaalinen plasmasytooma, yksinäinen ekstramedullaarinen plasmasytooma tai myelooma
  • ≥10 % luuytimen plasmasoluja
  • Kliininen epäily, että sädehoito ei reagoi
  • Saat tai aiot hoitaa systeemistä kortikosteroidihoitoa (esim. deksametasoni tai prednisoloni), ellei TMG ole toisin sovi
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 2 x ULN tai AST/ALT > 2 x ULN)
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana (poikkeukset ovat voimassa - katso kohta 6.2.2)
  • Potilaat, joilla on suuri laskimotromboembolian riski johtuen:
  • Hoito erytropoieettista stimuloivilla aineilla (esim. erytropoietiini, epoetiini alfa, epoetiini beeta, darbepoetiini alfa, metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta)
  • Muut riskitekijät, joita ei ole lueteltu yllä ja joita ei voida saada tromboprofylaksia
  • Potilaat, joilla on hoitamaton osteoporoosi
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes
  • Potilaat, joilla on tiedossa glaukooma
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista
  • Hoidon saaminen kokeellisella lääkkeellä tai kokeellisella lääketieteellisellä laitteella. Samanaikainen osallistuminen ei-hoitoa koskeviin tutkimuksiin on sallittu, jos se ei häiritse osallistumista tähän tutkimukseen. Kaikki kokeelliset lääkehoidot on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen lenalidomidin ja deksametasonin suunniteltua aloitusta.
  • Todisteet nykyisestä tai aiemmasta hepatiitti B -infektiosta. Potilaan tulee olla negatiivinen sekä pinta-antigeenin (HBsAg) että hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) suhteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei jatkohoitoa
Muut: Ei jatkohoitoa
Vertailuvarsi
Kokeellinen: Lenalidomidi + deksametasoni
Lenalidomidi 25 mg suun kautta päivittäin päivinä 1-21 Deksametasoni 20 mg suun kautta päivinä 1, 8, 15 ja 22 Jopa 9 sykliä
Lääke: Lenalidomidi
Kokeellinen käsivarsi
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Deksametasoni
Kokeellinen käsivarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (eteneminen määritellään myelooman tai uuden plasmasytooman kehittymiseksi sädehoitoalueen ulkopuolella)
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
Etenemisvapaa eloonjäämisaste ja analysoidaan käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä. PSF-aika mitataan satunnaistamisen päivämäärästä etenemiseen tai kuolemaan.
3 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
Aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä verrataan aseiden välillä
3 vuotta satunnaistamisen päivämäärästä
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: Milloin tahansa tutkimuksen aikana (enintään 6 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Aikaa sädehoidon päättymisestä plasmasytooman tai myelooman ei-protokollahoidon ensimmäiseen päivämäärään verrataan käsien välillä
Milloin tahansa tutkimuksen aikana (enintään 6 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi lenalidomidi- ja deksametasonihoidon jälkeen
Lenalidomidi + deksametasoni -haarassa olevien potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka saavuttavat SFLCr:n normalisoitumisen ja/tai poikkeavan plasmasolufenotyypin katoamisen lenalidomidi + deksametasoni -hoidon jälkeen, dokumentoidaan.
Noin 1 kuukausi lenalidomidi- ja deksametasonihoidon jälkeen
Adjuvantin lenalidomidin + deksametasonin turvallisuus ja toksisuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja kuukauden hoidon jälkeen (yhteensä noin 10 kuukautta)
Hoidon ja seurannan aikana kerätään haittatapahtumien esiintymistiheys ja prosenttiosuudet, joiden vakavuus on enintään asteen 3–5 (CTCAE v4.03:n mukaan).
Hoidon aikana ja kuukauden hoidon jälkeen (yhteensä noin 10 kuukautta)
Sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten seuranta
Aikaikkuna: 5 vuotta lenalidomidi- ja deksametasonihoidon jälkeen
Toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka ilmenee hoidon aikana ja 5 vuoden aikana hoidon jälkeen, kirjataan potilailla lenalidomidi + deksametasoni -haarassa
5 vuotta lenalidomidi- ja deksametasonihoidon jälkeen
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon aloittamisesta
Lenalidomidi- ja deksametasonihoidon noudattamista arvioidaan kuvaavien tilastojen avulla. Lenalidomidin ja deksametasonin vähennysten, viivästysten ja poisjättöjen määrä sekä tutkimushoidon mediaaniaika esitetään
9 kuukautta hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Cancer Research UK
Celgene

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger Owen, St James's University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCL/13/0291

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei jatkohoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa