Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terapii immunomodulacyjnej w plazmocytomie samotnej kości wysokiego ryzyka (IDRIS)

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University College, London

Randomizowane badanie fazy III terapii immunomodulacyjnej w plazmocytomie pojedynczej kości wysokiego ryzyka

Celem badania jest ustalenie, czy terapia adjuwantowa lenalidomidem + deksametazonem po radioterapii może poprawić przeżycie wolne od progresji u pacjentów z plazmocytomą pojedynczego kości wysokiego ryzyka w porównaniu z samą RT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samotny plazmocytoma kości (SBP) to zlokalizowana proliferacja złośliwych komórek plazmatycznych (PC) w szkielecie. Roczna zapadalność w Wielkiej Brytanii wynosi 0,4/100 000 (mniej niż szpiczak mnogi (MM)), przy czym szczyt zachorowań przypada na 68 lat i szacuje się, że w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) występuje około 260 nowych przypadków rocznie. Większość pacjentów z SBP ostatecznie przechodzi do szpiczaka i jest to prawdopodobnie spowodowane utajoną chorobą niewykrytą konwencjonalnymi metodami oceny stopnia zaawansowania. Standardowa opieka nad tymi pacjentami obejmuje radioterapię polową (IFRT), ale pomimo radykalnych dawek u dwóch trzecich rozwija się szpiczak mnogi po medianie 2 lat, tym bardziej, jeśli występują cechy wysokiego ryzyka.

IDRIS Trial to badanie III fazy, w którym badacze mają nadzieję wykazać, że adjuwant lenalidomid + deksametazon po IFRT zapobiega rozwojowi szpiczaka mnogiego u pacjentów z pojedynczym plazmocytomą kości wysokiego ryzyka. Podczas gdy część pojedynczego plazmocytomy kości jest wyleczona za pomocą IFRT, jasne jest, że większość przekształci się w szpiczaka mnogiego. Badacze starają się zapobiec temu wynikowi, stosując terapię adjuwantową w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Wales
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Preston Hospital
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznanym SBP
  • SBP leczony miejscową radioterapią z zamiarem wyleczenia (patrz załącznik 2).
  • Radioterapia zakończona w ciągu 28 dni od rejestracji
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Chęć przestrzegania wymagań programu zapobiegania ciąży Celgene

Kryteria wyłączenia:

  • Plazmocytoma wieloogniskowa, samotna plazmocytoma pozaszpikowa lub szpiczak
  • ≥10% komórek plazmatycznych szpiku kostnego
  • Kliniczne podejrzenie braku odpowiedzi na radioterapię
  • Przyjmowanie lub zamiar leczenia ogólnoustrojową terapią kortykosteroidami (np. deksametazon lub prednizolon), chyba że TMG uzgodni inaczej
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina >2xGGN lub AspAT/AlAT >2xGGN)
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niehematologiczny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat (obowiązują wyjątki – patrz punkt 6.2.2)
  • Pacjenci z dużym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu:
  • Leczenie środkami stymulującymi erytropoezę (np. erytropoetyna, epoetyna alfa, epoetyna beta, darbepoetyna alfa, glikol metoksypolietylenowy epoetyna beta)
  • Inne czynniki ryzyka niewymienione powyżej i uniemożliwiające zastosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej
  • Pacjenci z nieleczoną osteoporozą
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
  • Pacjenci ze znaną historią jaskry
  • Wszelkie inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać udział w badaniu
  • Poddawanie się leczeniu eksperymentalnym lekiem lub eksperymentalnym urządzeniem medycznym. Jednoczesny udział w badaniach nieleczonych jest dozwolony, o ile nie będzie kolidował z udziałem w tym badaniu. Wszelkie eksperymentalne terapie lekowe należy przerwać co najmniej 4 tygodnie przed planowanym rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i deksametazonem.
  • Dowody na obecne lub przebyte zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Pacjent powinien mieć ujemny wynik testu na obecność zarówno antygenu powierzchniowego (HBsAg), jak i przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bez dalszego leczenia
Inny: Bez dalszego leczenia
Ramię komparatora
Eksperymentalny: Lenalidomid + Deksametazon
Lenalidomid 25 mg doustnie codziennie w dniach 1-21 Deksametazon 20 mg doustnie w dniach 1, 8, 15 i 22 Do 9 cykli
Lek: Lenalidomid
Ramię eksperymentalne
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Deksametazon
Ramię eksperymentalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (progresja zdefiniowana jako rozwój szpiczaka lub nowego plazmocytoma poza polem radioterapii)
Ramy czasowe: 3 lata od daty randomizacji
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji i zostanie przeanalizowany przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera. Czas PSF będzie mierzony od daty randomizacji do progresji lub śmierci.
3 lata od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata od daty randomizacji
Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny zostanie porównany między ramionami
3 lata od daty randomizacji
Czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: W dowolnym momencie trwania badania (do 6 lat po rejestracji ostatniego pacjenta)
Czas od zakończenia radioterapii do pierwszego terminu jakiegokolwiek nieprotokołowego leczenia plazmocytomy lub szpiczaka zostanie porównany między ramionami
W dowolnym momencie trwania badania (do 6 lat po rejestracji ostatniego pacjenta)
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc po leczeniu lenalidomidem i deksametazonem
Udokumentowana zostanie liczba i odsetek pacjentów przyjmujących lenalidomid + deksametazon, u których uzyskano normalizację SFLCr i/lub zniknięcie nieprawidłowego fenotypu komórek plazmatycznych po leczeniu lenalidomidem + deksametazonem.
Około 1 miesiąc po leczeniu lenalidomidem i deksametazonem
Bezpieczeństwo i toksyczność adiuwantu lenalidomidu + deksametazonu
Ramy czasowe: W trakcie i jeden miesiąc po leczeniu (łącznie około 10 miesięcy)
Podczas leczenia i obserwacji zbierane będą częstość i odsetek zdarzeń niepożądanych o maksymalnym nasileniu 3-5 stopnia (wg CTCAE v4.03).
W trakcie i jeden miesiąc po leczeniu (łącznie około 10 miesięcy)
Nadzór nad wtórnymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu lenalidomidem i deksametazonem
Drugie pierwotne nowotwory złośliwe występujące podczas leczenia i w ciągu 5 lat po leczeniu zostaną odnotowane u pacjentów w ramieniu lenalidomid + deksametazon
5 lat po leczeniu lenalidomidem i deksametazonem
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Stosowanie się do zaleceń dotyczących leczenia lenalidomidem i deksametazonem będzie oceniane przy użyciu statystyk opisowych. Przedstawiona zostanie liczba redukcji, opóźnień i pominięć lenalidomidu i deksametazonu, a także mediana czasu leczenia badanym lekiem
9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Cancer Research UK
Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger Owen, St James's University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL/13/0291

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bez dalszego leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj