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Prova della terapia immunomodulatoria nel plasmocitoma osseo solitario ad alto rischio (IDRIS)

22 dicembre 2022 aggiornato da: University College, London

Studio randomizzato di fase III della terapia immunomodulatoria nel plasmocitoma osseo solitario ad alto rischio

Lo scopo dello studio è stabilire se la terapia adiuvante con lenalidomide + desametasone dopo la radioterapia possa migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con plasmocitoma osseo solitario ad alto rischio rispetto alla sola RT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il plasmocitoma osseo solitario (SBP) è una proliferazione localizzata di plasmacellule maligne (PC) nello scheletro. L'incidenza annuale nel Regno Unito è di 0,4/100.000 (inferiore al mieloma multiplo (MM)) con un picco di incidenza all'età di 68 anni e si stima che vi siano circa 260 nuovi casi all'anno nel Regno Unito (Regno Unito). La maggior parte dei pazienti con SBP alla fine progredisce verso il mieloma e questo è probabilmente dovuto a una malattia occulta non rilevata dai metodi di stadiazione convenzionali. La cura standard per questi pazienti prevede la radioterapia da campo (IFRT), ma nonostante le dosi radicali, due terzi sviluppano mieloma multiplo a una mediana di 2 anni, tanto più se sono presenti caratteristiche ad alto rischio.

Lo studio IDRIS è uno studio di fase III in cui i ricercatori sperano di dimostrare che l'adiuvante lenalidomide + desametasone dopo l'IFRT previene lo sviluppo di mieloma multiplo in pazienti con plasmocitoma osseo solitario ad alto rischio. Mentre una parte del plasmocitoma osseo solitario viene curata con l'IFRT, è chiaro che la maggior parte progredirà verso il mieloma multiplo. I ricercatori stanno cercando di prevenire questo risultato utilizzando la terapia adiuvante in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Regno Unito
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital Wales
      • Cardiff, Regno Unito
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Regno Unito
        • St James University Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Regno Unito
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Preston, Regno Unito
        • Royal Preston Hospital
      • Salisbury, Regno Unito
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SBP di nuova diagnosi
  • SBP trattato con radioterapia locale con intento curativo (vedi appendice 2).
  • Radioterapia completata entro 28 giorni dalla registrazione
  • Età ≥18 anni
  • Performance status ECOG 0-2
  • Consenso informato scritto
  • Disponibilità a rispettare i requisiti del programma di prevenzione della gravidanza di Celgene

Criteri di esclusione:

  • Plasmocitoma multifocale, plasmocitoma extramidollare solitario o mieloma
  • ≥10% di plasmacellule del midollo osseo
  • Sospetto clinico di mancata risposta alla radioterapia
  • Ricezione o intenzione di trattare con terapia sistemica con corticosteroidi (ad es. desametasone o prednisolone) se non diversamente concordato dal TMG
  • Compromissione epatica grave (bilirubina >2xULN o AST/ALT >2xULN)
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Tumore maligno non ematologico negli ultimi 3 anni (si applicano eccezioni - vedere paragrafo 6.2.2)
  • Pazienti ad alto rischio di tromboembolia venosa a causa di:
  • Trattamento con agenti stimolanti eritropoietici (ad es. eritropoietina, epoetina alfa, epoetina beta, darbepoetina alfa, metossipolietilenglicole-epoetina beta)
  • Altri fattori di rischio non elencati sopra e incapaci di ricevere tromboprofilassi
  • Pazienti con osteoporosi non trattata
  • Pazienti con diabete non controllato
  • Pazienti con una storia nota di glaucoma
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che possa interferire con la partecipazione allo studio
  • Ricevere un trattamento con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico sperimentale. È consentita la partecipazione concomitante a studi non terapeutici, se non interferisce con la partecipazione a questo studio. Eventuali trattamenti farmacologici sperimentali devono essere interrotti almeno 4 settimane prima dell'inizio pianificato di lenalidomide e desametasone.
  • Evidenza di infezione da epatite B in atto o pregressa. Il paziente deve risultare negativo sia per l'antigene di superficie (HBsAg) che per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessun ulteriore trattamento
Altro: Nessun ulteriore trattamento
Braccio comparatore
Sperimentale: Lenalidomide + desametasone
Lenalidomide 25 mg per via orale al giorno nei giorni 1-21 Desametasone 20 mg per via orale nei giorni 1, 8, 15 e 22 Fino a 9 cicli
Droga: Lenalidomide
Braccio Sperimentale
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Desametasone
Braccio Sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (progressione definita come sviluppo di mieloma o di un nuovo plasmocitoma al di fuori del campo della radioterapia)
Lasso di tempo: 3 anni dalla data di randomizzazione
Tasso di sopravvivenza libera da progressione e sarà analizzato utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. Il tempo di PSF sarà misurato dalla data di randomizzazione fino alla progressione o alla morte.
3 anni dalla data di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dalla data di randomizzazione
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa verrà confrontato tra i bracci
3 anni dalla data di randomizzazione
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio (fino a 6 anni dopo la registrazione dell'ultimo paziente)
Il tempo dalla fine della radioterapia alla prima data di qualsiasi trattamento non protocollare per plasmocitoma o mieloma sarà confrontato tra i bracci
In qualsiasi momento durante lo studio (fino a 6 anni dopo la registrazione dell'ultimo paziente)
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo il trattamento con lenalidomide e desametasone
Verranno documentati il ​​numero e la proporzione di pazienti nel braccio lenalidomide + desametasone che raggiungono la normalizzazione del SFLCr e/o la scomparsa del fenotipo aberrante delle plasmacellule in seguito al trattamento con lenalidomide + desametasone.
Circa 1 mese dopo il trattamento con lenalidomide e desametasone
Sicurezza e tossicità dell'adiuvante lenalidomide + desametasone
Lasso di tempo: Durante e un mese dopo il trattamento (in totale circa 10 mesi)
Durante il trattamento e il follow-up, verranno raccolte la frequenza e le percentuali di eventi avversi con una gravità massima di grado 3-5 (secondo CTCAE v4.03).
Durante e un mese dopo il trattamento (in totale circa 10 mesi)
Sorveglianza per neoplasie secondarie
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento con lenalidomide e desametasone
I secondi tumori maligni primari che si verificano durante il trattamento e nei 5 anni successivi al trattamento saranno registrati nei pazienti nel braccio lenalidomide + desametasone
5 anni dopo il trattamento con lenalidomide e desametasone
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inizio del trattamento
La conformità al trattamento con lenalidomide e desametasone sarà valutata utilizzando statistiche descrittive. Verrà presentato il numero di riduzioni, ritardi e omissioni di lenalidomide e desametasone, nonché il tempo mediano del trattamento in studio
9 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Cancer Research UK
Celgene

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Owen, St James's University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCL/13/0291

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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