Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med immunmodulerende terapi ved højrisiko solitært knogleplasmacytom (IDRIS)

22. december 2022 opdateret af: University College, London

Fase III randomiseret forsøg med immunmodulerende terapi ved højrisiko solitært knogleplasmacytom

Formålet med forsøget er at fastslå, om adjuverende behandling med lenalidomid + dexamethason efter strålebehandling kan forbedre progressionsfri overlevelse hos patienter med højrisiko solitært knogleplasmacytom sammenlignet med kun RT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Solitært knogleplasmacytom (SBP) er en lokaliseret proliferation af maligne plasmaceller (PC'er) i skelettet. Den årlige incidens i Storbritannien er 0,4/100.000 (lavere end myelomatose (MM)) med en højeste aldersforekomst ved 68 år, og der anslås at være omkring 260 nye tilfælde om året i Det Forenede Kongerige (UK). Størstedelen af ​​patienter med SBP udvikler sig i sidste ende til myelom, og dette skyldes sandsynligvis okkult sygdom, der ikke er opdaget med konventionelle stadieinddelingsmetoder. Standardbehandling for disse patienter er involveret feltstrålebehandling (IFRT), men på trods af radikale doser udvikler to tredjedele myelomatose med en median på 2 år, mere hvis der er højrisiko-træk.

IDRIS-studiet er et fase III-studie, hvor efterforskerne håber at påvise, at adjuverende lenalidomid + dexamethason efter IFRT forhindrer udviklingen af ​​myelomatose hos patienter med højrisiko solitært knogleplasmacytom. Mens en del af solitære knogleplasmacytomer helbredes med IFRT, er det klart, at størstedelen vil udvikle sig til myelomatose. Efterforskerne søger at forhindre dette resultat ved at bruge adjuverende terapi i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Wales
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Royal Preston Hospital
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnosticeret SBP
  • SBP behandlet med lokal strålebehandling med kurativ hensigt (se bilag 2).
  • Strålebehandling afsluttet inden for 28 dage efter registrering
  • Alder ≥18 år
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at overholde kravene i Celgenes graviditetsforebyggende program

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokalt plasmacytom, solitært ekstramedullært plasmacytom eller myelom
  • ≥10 % knoglemarvsplasmaceller
  • Klinisk mistanke om manglende respons på strålebehandling
  • Modtagelse af eller intention om at behandle med systemisk kortikosteroidbehandling (f. dexamethason eller prednisolon), medmindre andet er aftalt af TMG
  • Svært nedsat leverfunktion (bilirubin >2xULN eller ASAT/ALT >2xULN)
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ikke-hæmatologisk malignitet inden for de seneste 3 år (undtagelser gælder - se pkt. 6.2.2)
  • Patienter med høj risiko for venøs tromboemboli på grund af:
  • Behandling med erytropoietisk stimulerende midler (f. erythropoietin, epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa, methoxypolyethylenglycol-epoetin beta)
  • Andre risikofaktorer, der ikke er anført ovenfor og ude af stand til at modtage tromboprofylakse
  • Patienter med ubehandlet osteoporose
  • Patienter med ukontrolleret diabetes
  • Patienter med en kendt historie med glaukom
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre studiedeltagelsen
  • Modtagelse af behandling med et eksperimentelt lægemiddel eller eksperimentelt medicinsk udstyr. Samtidig deltagelse i ikke-behandlingsundersøgelser er tilladt, hvis det ikke vil forstyrre deltagelse i denne undersøgelse. Enhver eksperimentel lægemiddelbehandling skal stoppes mindst 4 uger før planlagt start af lenalidomid og dexamethason.
  • Bevis på nuværende eller tidligere hepatitis B-infektion. Patienten skal teste negativ for både overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B-kerneantistof (HBcAb)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen yderligere behandling
Andet: Ingen yderligere behandling
Komparatorarm
Eksperimentel: Lenalidomid + Dexamethason
Lenalidomid 25 mg oralt dagligt på dag 1-21 Dexamethason 20 mg oralt på dag 1, 8, 15 og 22 Op til 9 cyklusser
Medicin: Lenalidomid
Eksperimentel arm
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Dexamethason
Eksperimentel arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (progression defineret som udvikling af myelom eller et nyt plasmacytom uden for strålebehandlingsområdet)
Tidsramme: 3 år fra dato for randomisering
Progressionsfri overlevelsesrate og vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. PSF-tiden vil blive målt fra datoen for randomisering til progression eller død.
3 år fra dato for randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år fra dato for randomisering
Tiden fra randomisering til død uanset årsag vil blive sammenlignet mellem armene
3 år fra dato for randomisering
Tid til næste behandling
Tidsramme: På et hvilket som helst tidspunkt under forsøget (op til 6 år efter sidste patientregistrering)
Tiden fra afslutning af strålebehandling til første dato for enhver ikke-protokolbehandling for plasmacytom eller myelom vil blive sammenlignet mellem armene
På et hvilket som helst tidspunkt under forsøget (op til 6 år efter sidste patientregistrering)
Respons på behandling
Tidsramme: Ca. 1 måned efter behandling med lenalidomid og dexamethason
Antallet og andelen af ​​patienter i lenalidomid + dexamethason-armen, som opnår normalisering af SFLCr og/eller forsvinden af ​​afvigende plasmacellefænotyper efter behandling med lenalidomid + dexamethason, vil blive dokumenteret.
Ca. 1 måned efter behandling med lenalidomid og dexamethason
Sikkerhed og toksicitet af adjuvans lenalidomid + dexamethason
Tidsramme: Under og en måned efter behandling (i alt ca. 10 måneder)
Under behandling og opfølgning vil hyppigheden og procentdelen af ​​bivirkninger med en maksimal sværhedsgrad på grad 3-5 (ifølge CTCAE v4.03) blive indsamlet.
Under og en måned efter behandling (i alt ca. 10 måneder)
Overvågning for sekundære maligniteter
Tidsramme: 5 år efter behandling med lenalidomid og dexamethason
Anden primære maligniteter, der opstår under behandlingen og i de 5 år efter behandlingen vil blive registreret hos patienter i lenalidomid + dexamethason-armen
5 år efter behandling med lenalidomid og dexamethason
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 9 måneder fra behandlingsstart
Overholdelse af behandling med lenalidomid og dexamethason vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik. Antallet af reduktioner, forsinkelser og udeladelser af lenalidomid og dexamethason vil blive præsenteret samt mediantiden for undersøgelsesbehandlingen
9 måneder fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK
Celgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Owen, St James's University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCL/13/0291

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmacytom

Kliniske forsøg med Ingen yderligere behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner