Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av immunmodulerende terapi ved høyrisiko solitært beinplasmacytom (IDRIS)

22. desember 2022 oppdatert av: University College, London

Fase III randomisert studie av immunmodulerende terapi ved høyrisiko solitært beinplasmacytom

Formålet med studien er å fastslå om adjuvant behandling med lenalidomid + deksametason etter strålebehandling kan forbedre progresjonsfri overlevelse hos pasienter med høyrisiko solitært benplasmacytom sammenlignet med kun RT.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Solitary bone plasmacytoma (SBP) er en lokalisert spredning av ondartede plasmaceller (PCer) i skjelettet. Den årlige forekomsten i Storbritannia er 0,4/100 000 (lavere enn multippelt myelom (MM)) med en høyeste aldersforekomst ved 68 år, og det er anslått å være rundt 260 nye tilfeller per år i Storbritannia (Storbritannia). Flertallet av pasienter med SBP utvikler seg til slutt til myelom, og dette skyldes sannsynligvis okkult sykdom som ikke oppdages med konvensjonelle iscenesettelsesmetoder. Standardbehandling for disse pasientene er involvert feltstrålebehandling (IFRT), men til tross for radikale doser utvikler to tredjedeler myelomatose etter en median på 2 år, mer hvis det er høyrisikofunksjoner.

IDRIS-studien er en fase III-studie der etterforskerne håper å demonstrere at adjuvant lenalidomid + deksametason etter IFRT forhindrer utvikling av multippelt myelom hos pasienter med høyrisiko solitært benplasmacytom. Mens en del av enslig benplasmacytom kureres med IFRT, er det klart at flertallet vil utvikle seg til myelomatose. Etterforskerne søker å forhindre dette resultatet ved å bruke adjuvant terapi i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Storbritannia
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Storbritannia
        • University Hospital Wales
      • Cardiff, Storbritannia
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Storbritannia
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Storbritannia
        • St James University Hospital
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Storbritannia
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Storbritannia
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Preston, Storbritannia
        • Royal Preston Hospital
      • Salisbury, Storbritannia
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nydiagnostisert SBP
  • SBP behandlet med lokal strålebehandling med kurativ hensikt (se vedlegg 2).
  • Strålebehandling fullført innen 28 dager etter registrering
  • Alder ≥18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Skriftlig informert samtykke
  • Villig til å overholde kravene i Celgenes graviditetsforebyggende program

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokalt plasmacytom, solitært ekstramedullært plasmacytom eller myelom
  • ≥10 % benmargsplasmaceller
  • Klinisk mistanke om manglende respons på strålebehandling
  • Mottak eller intensjon om å behandle med systemisk kortikosteroidbehandling (f. deksametason eller prednisolon) med mindre annet er avtalt av TMG
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin >2xULN eller ASAT/ALT >2xULN)
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ikke-hematologisk malignitet de siste 3 årene (unntak gjelder - se pkt. 6.2.2)
  • Pasienter med høy risiko for venøs tromboemboli på grunn av:
  • Behandling med erytropoietisk stimulerende midler (f. erytropoietin, epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa, metoksypolyetylenglykol-epoetin beta)
  • Andre risikofaktorer som ikke er oppført ovenfor og som ikke kan motta tromboprofylakse
  • Pasienter med ubehandlet osteoporose
  • Pasienter med ukontrollert diabetes
  • Pasienter med en kjent historie med glaukom
  • Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen
  • Å motta behandling med et eksperimentelt legemiddel eller eksperimentelt medisinsk utstyr. Samtidig deltakelse i ikke-behandlingsstudier er tillatt dersom det ikke vil forstyrre deltakelsen i denne studien. Eventuelle eksperimentelle medikamentelle behandlinger må stoppes minst 4 uker før planlagt oppstart av lenalidomid og deksametason.
  • Bevis på nåværende eller tidligere hepatitt B-infeksjon. Pasienten bør teste negativ for både overflateantigen (HBsAg) og hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen videre behandling
Annen: Ingen videre behandling
Komparatorarm
Eksperimentell: Lenalidomid + Deksametason
Lenalidomid 25 mg oralt daglig på dag 1-21 Deksametason 20 mg oralt på dag 1, 8, 15 og 22 Opptil 9 sykluser
Legemiddel: Lenalidomid
Eksperimentell arm
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Deksametason
Eksperimentell arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (progresjon definert som utvikling av myelom eller et nytt plasmacytom utenfor strålebehandlingsfeltet)
Tidsramme: 3 år fra dato for randomisering
Progresjonsfri overlevelsesrate og vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. PSF-tiden vil bli målt fra dato for randomisering til progresjon eller død.
3 år fra dato for randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år fra dato for randomisering
Tiden fra randomisering til død uansett årsak vil bli sammenlignet mellom armene
3 år fra dato for randomisering
Tid til neste behandling
Tidsramme: Når som helst under forsøket (inntil 6 år etter siste pasientregistrering)
Tiden fra slutten av strålebehandlingen til første dato for eventuell ikke-protokollbehandling for plasmacytom eller myelom vil bli sammenlignet mellom armene
Når som helst under forsøket (inntil 6 år etter siste pasientregistrering)
Respons på behandling
Tidsramme: Omtrent 1 måned etter behandling med lenalidomid og deksametason
Antallet og andelen pasienter i lenalidomid + deksametason-armen som oppnår normalisering av SFLCr og/eller forsvinningen av avvikende plasmacellefenotype etter behandling med lenalidomid + deksametason vil bli dokumentert.
Omtrent 1 måned etter behandling med lenalidomid og deksametason
Sikkerhet og toksisitet av adjuvans lenalidomid + deksametason
Tidsramme: Under og en måned etter behandling (totalt ca. 10 måneder)
Under behandling og oppfølging vil frekvens og prosentandeler av uønskede hendelser med en maksimal alvorlighetsgrad på grad 3-5 (i henhold til CTCAE v4.03) samles inn.
Under og en måned etter behandling (totalt ca. 10 måneder)
Overvåking for sekundære maligniteter
Tidsramme: 5 år etter behandling med lenalidomid og deksametason
Andre primære maligniteter som oppstår under behandling og i 5 år etter behandling vil bli registrert hos pasienter på lenalidomid + deksametason-armen
5 år etter behandling med lenalidomid og deksametason
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 9 måneder fra behandlingsstart
Overholdelse av behandling med lenalidomid og deksametason vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk. Antall reduksjoner, forsinkelser og utelatelser av lenalidomid og deksametason vil bli presentert samt median tid på studiebehandling
9 måneder fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

Cancer Research UK
Celgene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger Owen, St James's University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCL/13/0291

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmacytom

Kliniske studier på Ingen videre behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere