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Ensayo de terapia inmunomoduladora en plasmacitoma óseo solitario de alto riesgo (IDRIS)

22 de diciembre de 2022 actualizado por: University College, London

Ensayo aleatorizado de fase III de terapia inmunomoduladora en plasmacitoma óseo solitario de alto riesgo

El propósito del ensayo es establecer si la terapia adyuvante con lenalidomida + dexametasona después de la radioterapia puede mejorar la supervivencia libre de progresión en pacientes con plasmocitoma óseo solitario de alto riesgo en comparación con la RT sola.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El plasmacitoma óseo solitario (PBE) es una proliferación localizada de células plasmáticas malignas (CP) en el esqueleto. La incidencia anual en el Reino Unido es de 0,4/100 000 (menor que la del mieloma múltiple (MM)) con una edad máxima de incidencia a los 68 años y se estima que hay alrededor de 260 casos nuevos por año en el Reino Unido (UK). La mayoría de los pacientes con PBE finalmente progresan a mieloma y esto probablemente se deba a una enfermedad oculta que no se detecta con los métodos de estadificación convencionales. La atención estándar para estos pacientes incluye radioterapia de campo (IFRT), pero a pesar de las dosis radicales, dos tercios desarrollan mieloma múltiple en una mediana de 2 años, más aún si hay características de alto riesgo.

El ensayo IDRIS es un estudio de fase III en el que los investigadores esperan demostrar que la lenalidomida + dexametasona adyuvante después de la IFRT previene el desarrollo de mieloma múltiple en pacientes con plasmocitoma óseo solitario de alto riesgo. Si bien una proporción del plasmocitoma óseo solitario se cura con IFRT, está claro que la mayoría progresará a mieloma múltiple. Los investigadores buscan prevenir este resultado mediante el uso de terapia adyuvante en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Reino Unido
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital Wales
      • Cardiff, Reino Unido
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Reino Unido
        • St James University Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Reino Unido
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Preston, Reino Unido
        • Royal Preston Hospital
      • Salisbury, Reino Unido
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con PBE de nuevo diagnóstico
  • PBE tratada con radioterapia local con intención curativa (ver anexo 2).
  • Radioterapia completada dentro de los 28 días posteriores al registro
  • Edad ≥18 años
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Consentimiento informado por escrito
  • Dispuesta a cumplir con los requisitos del programa de prevención de embarazos de Celgene

Criterio de exclusión:

  • Plasmocitoma multifocal, plasmocitoma extramedular solitario o mieloma
  • ≥10% de células plasmáticas de médula ósea
  • Sospecha clínica de falta de respuesta a radioterapia
  • Recibir o intención de tratar con corticosteroides sistémicos (p. dexametasona o prednisolona) a menos que el TMG acuerde lo contrario
  • Insuficiencia hepática grave (bilirrubina >2xLSN o AST/ALT >2xLSN)
  • Depuración de creatinina < 30 ml/min
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Neoplasia maligna no hematológica en los últimos 3 años (se aplican excepciones, consulte la sección 6.2.2)
  • Pacientes con alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a:
  • Tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyética (p. eritropoyetina, epoetina alfa, epoetina beta, darbepoetina alfa, metoxipolietilenglicol-epoetina beta)
  • Otros factores de riesgo no enumerados anteriormente y que no pueden recibir tromboprofilaxis
  • Pacientes con osteoporosis no tratada
  • Pacientes con diabetes no controlada
  • Pacientes con antecedentes conocidos de glaucoma
  • Cualquier otra condición médica o psiquiátrica que pueda interferir con la participación en el estudio
  • Recibir tratamiento con un fármaco experimental o un dispositivo médico experimental. Se permite la participación simultánea en estudios sin tratamiento, siempre que no interfiera con la participación en este estudio. Cualquier tratamiento farmacológico experimental debe suspenderse al menos 4 semanas antes del inicio planificado de lenalidomida y dexametasona.
  • Evidencia de infección actual o pasada por hepatitis B. El paciente debe dar negativo tanto para el antígeno de superficie (HBsAg) como para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin más tratamiento
Otro: Sin más tratamiento
Brazo comparador
Experimental: Lenalidomida + Dexametasona
Lenalidomida 25 mg por vía oral al día los días 1 a 21 Dexametasona 20 mg por vía oral los días 1, 8, 15 y 22 Hasta 9 ciclos
Droga: Lenalidomida
Brazo Experimental
Otros nombres:
  • Revlimid
Droga: Dexametasona
Brazo Experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (progresión definida como desarrollo de mieloma o un nuevo plasmocitoma fuera del campo de radioterapia)
Periodo de tiempo: 3 años a partir de la fecha de aleatorización
La tasa de supervivencia libre de progresión se analizará mediante el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier. El tiempo de PSF se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la progresión o muerte.
3 años a partir de la fecha de aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años a partir de la fecha de aleatorización
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa se comparará entre los brazos
3 años a partir de la fecha de aleatorización
Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el ensayo (hasta 6 años después del registro del último paciente)
El tiempo desde el final de la radioterapia hasta la primera fecha de cualquier tratamiento no protocolizado para el plasmocitoma o el mieloma se comparará entre los brazos.
En cualquier momento durante el ensayo (hasta 6 años después del registro del último paciente)
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después del tratamiento con lenalidomida y dexametasona
Se documentará el número y la proporción de pacientes del grupo de lenalidomida + dexametasona que logran la normalización del SFLCr y/o la desaparición del fenotipo aberrante de células plasmáticas después del tratamiento con lenalidomida + dexametasona.
Aproximadamente 1 mes después del tratamiento con lenalidomida y dexametasona
Seguridad y toxicidad del adyuvante lenalidomida + dexametasona
Periodo de tiempo: Durante y un mes después del tratamiento (un total aproximado de 10 meses)
Durante el tratamiento y seguimiento se recogerá la frecuencia y porcentajes de eventos adversos con una gravedad máxima de grado 3-5 (según CTCAE v4.03).
Durante y un mes después del tratamiento (un total aproximado de 10 meses)
Vigilancia de neoplasias malignas secundarias
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento con lenalidomida y dexametasona
Las segundas neoplasias malignas primarias que se produzcan durante el tratamiento y en los 5 años posteriores al tratamiento se registrarán en pacientes del brazo de lenalidomida + dexametasona
5 años después del tratamiento con lenalidomida y dexametasona
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio del tratamiento
El cumplimiento del tratamiento con lenalidomida y dexametasona se evaluará mediante estadística descriptiva. Se presentará el número de reducciones, retrasos y omisiones de lenalidomida y dexametasona, así como la mediana del tiempo de tratamiento del estudio.
9 meses desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

Cancer Research UK
Celgene

Investigadores

  • Investigador principal: Roger Owen, St James's University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCL/13/0291

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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