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Ensaio de Terapia Imunomoduladora em Plasmocitoma Ósseo Solitário de Alto Risco (IDRIS)

22 de dezembro de 2022 atualizado por: University College, London

Ensaio randomizado de fase III de terapia imunomoduladora em plasmocitoma ósseo solitário de alto risco

O objetivo do estudo é estabelecer se a terapia adjuvante com lenalidomida + dexametasona após a radioterapia pode melhorar a sobrevida livre de progressão em pacientes com plasmocitoma ósseo solitário de alto risco em comparação com apenas RT.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Plasmocitoma ósseo solitário (PBE) é uma proliferação localizada de células plasmáticas malignas (PCs) no esqueleto. A incidência anual no Reino Unido é de 0,4/100.000 (menor que o mieloma múltiplo (MM)), com pico de incidência aos 68 anos e estima-se que haja cerca de 260 novos casos por ano no Reino Unido (Reino Unido). A maioria dos pacientes com PBE acaba evoluindo para mieloma e isso provavelmente se deve a doença oculta não detectada pelos métodos convencionais de estadiamento. O tratamento padrão para esses pacientes envolve radioterapia de campo (IFRT), mas, apesar das doses radicais, dois terços desenvolvem mieloma múltiplo em uma média de 2 anos, ainda mais se houver características de alto risco.

O IDRIS Trial é um estudo de fase III em que os investigadores esperam demonstrar que o adjuvante lenalidomida + dexametasona após IFRT previne o desenvolvimento de mieloma múltiplo em pacientes com plasmocitoma ósseo solitário de alto risco. Embora uma proporção de plasmocitoma ósseo solitário seja curada com IFRT, é claro que a maioria progredirá para mieloma múltiplo. Os investigadores estão tentando evitar esse resultado usando terapia adjuvante neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Reino Unido
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital Wales
      • Cardiff, Reino Unido
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Reino Unido
        • St James University Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Reino Unido
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Preston, Reino Unido
        • Royal Preston Hospital
      • Salisbury, Reino Unido
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com PBE recém-diagnosticada
  • PBE tratada com radioterapia local com intenção curativa (ver apêndice 2).
  • Radioterapia concluída dentro de 28 dias após o registro
  • Idade ≥18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Consentimento informado por escrito
  • Disposto a cumprir os requisitos do programa de prevenção de gravidez da Celgene

Critério de exclusão:

  • Plasmocitoma multifocal, plasmocitoma extramedular solitário ou mieloma
  • ≥10% de células plasmáticas da medula óssea
  • Suspeita clínica de falha em responder à radioterapia
  • Recebendo ou pretendendo tratar com corticoterapia sistêmica (p. dexametasona ou prednisolona), a menos que acordado de outra forma pelo TMG
  • Insuficiência hepática grave (bilirrubina >2xULN ou AST/ALT >2xULN)
  • Depuração de creatinina < 30 mL/min
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Malignidade não hematológica nos últimos 3 anos (aplicam-se exceções - ver secção 6.2.2)
  • Pacientes com alto risco de tromboembolismo venoso devido a:
  • O tratamento com agentes estimulantes eritropoiéticos (por ex. eritropoetina, epoetina alfa, epoetina beta, darbepoetina alfa, metoxi polietilenoglicol-epoetina beta)
  • Outros fatores de risco não listados acima e incapazes de receber tromboprofilaxia
  • Pacientes com osteoporose não tratada
  • Pacientes com diabetes não controlada
  • Pacientes com história conhecida de glaucoma
  • Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que possa interferir na participação no estudo
  • Receber tratamento com uma droga experimental ou dispositivo médico experimental. A participação simultânea em estudos sem tratamento é permitida, desde que não interfira na participação neste estudo. Qualquer tratamento medicamentoso experimental deve ser interrompido pelo menos 4 semanas antes do início planejado de lenalidomida e dexametasona.
  • Evidência de infecção atual ou passada por hepatite B. O paciente deve testar negativo tanto para o antígeno de superfície (HBsAg) quanto para o anticorpo central da hepatite B (HBcAb)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nenhum tratamento adicional
Outro: Nenhum tratamento adicional
Braço Comparador
Experimental: Lenalidomida + Dexametasona
Lenalidomida 25 mg por via oral diariamente nos dias 1-21 Dexametasona 20 mg por via oral nos dias 1, 8, 15 e 22 Até 9 ciclos
Medicamento: Lenalidomida
Braço Experimental
Outros nomes:
  • Revlimid
Medicamento: Dexametasona
Braço Experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (progressão definida como desenvolvimento de mieloma ou um novo plasmocitoma fora do campo da radioterapia)
Prazo: 3 anos a partir da data de randomização
Taxa de sobrevida livre de progressão e será analisada usando a análise de sobrevida de Kaplan-Meier. O tempo de PSF será medido a partir da data de randomização até a progressão ou morte.
3 anos a partir da data de randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos a partir da data de randomização
O tempo desde a randomização até a morte de qualquer causa será comparado entre os braços
3 anos a partir da data de randomização
Tempo para o próximo tratamento
Prazo: A qualquer momento durante o estudo (até 6 anos após o último paciente registrado)
O tempo desde o final da radioterapia até a primeira data de qualquer tratamento não protocolar para plasmocitoma ou mieloma será comparado entre os braços
A qualquer momento durante o estudo (até 6 anos após o último paciente registrado)
Resposta ao tratamento
Prazo: Aproximadamente 1 mês após o tratamento com Lenalidomida e Dexametasona
O número e a proporção de pacientes no braço lenalidomida + dexametasona que atingem a normalização do SFLCr e/ou o desaparecimento do fenótipo aberrante das células plasmáticas após o tratamento com Lenalidomida + Dexametasona serão documentados.
Aproximadamente 1 mês após o tratamento com Lenalidomida e Dexametasona
Segurança e toxicidade do adjuvante lenalidomida + dexametasona
Prazo: Durante e um mês após o tratamento (total de aproximadamente 10 meses)
Durante o tratamento e acompanhamento, serão coletadas a frequência e as porcentagens de eventos adversos com gravidade máxima de grau 3-5 (de acordo com CTCAE v4.03).
Durante e um mês após o tratamento (total de aproximadamente 10 meses)
Vigilância de neoplasias secundárias
Prazo: 5 anos após o tratamento com lenalidomida e dexametasona
As segundas malignidades primárias que ocorrerem durante o tratamento e nos 5 anos após o tratamento serão registradas em pacientes no braço lenalidomida + dexametasona
5 anos após o tratamento com lenalidomida e dexametasona
Cumprimento do Tratamento
Prazo: 9 meses desde o início do tratamento
A adesão ao tratamento com lenalidomida e dexametasona será avaliada por meio de estatísticas descritivas. O número de reduções, atrasos e omissões de lenalidomida e dexametasona será apresentado, bem como o tempo mediano no tratamento do estudo
9 meses desde o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

Cancer Research UK
Celgene

Investigadores

  • Investigador principal: Roger Owen, St James's University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCL/13/0291

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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