고위험 고립성 골 형질세포종에서 면역조절 요법의 임상시험 (IDRIS)
2022년 12월 22일 업데이트: University College, London
고위험 고립성 골 형질세포종에서 면역 조절 요법의 3상 무작위 시험
시험의 목적은 방사선 요법 후 레날리도마이드 + 덱사메타손을 사용한 보조 요법이 RT 단독과 비교하여 고위험 고립성 골 형질세포종 환자의 무진행 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고립성 골 형질세포종(SBP)은 골격에서 악성 형질 세포(PC)의 국소 증식입니다. 영국의 연간 발생률은 0.4/100,000(다발성 골수종(MM)보다 낮음)이며 68세에 최고 연령 발생률을 보이며 영국(UK)에서 매년 약 260건의 새로운 사례가 발생하는 것으로 추정됩니다. 대부분의 SBP 환자는 궁극적으로 골수종으로 진행하며 이는 기존의 병기 결정 방법으로는 발견되지 않는 잠재 질환 때문일 가능성이 높습니다. 이러한 환자에 대한 표준 치료는 현장 방사선 요법(IFRT)과 관련되지만, 급진적인 선량에도 불구하고 2/3는 중앙값 2년에서 다발성 골수종으로 발전하며, 고위험 특징이 있는 경우 더욱 그러합니다.
IDRIS 임상시험은 IFRT 후 레날리도마이드 보조제 + 덱사메타손이 고위험 고립성 골 형질세포종 환자의 다발성 골수종 발병을 예방한다는 것을 입증하기를 희망하는 임상 3상 연구입니다. 고립성 골 형질세포종의 일부는 IFRT로 완치되지만 대다수가 다발성 골수종으로 진행될 것이 분명합니다. 연구자들은 이 연구에서 보조 요법을 사용하여 이러한 결과를 방지하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bath, 영국
- Royal United Hospital
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Blackpool, 영국
- Blackpool Victoria Hospital
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Cardiff, 영국
- University Hospital Wales
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Cardiff, 영국
- Velindre Cancer Centre
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Glasgow, 영국
- Beatson West Of Scotland Cancer Centre
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Leeds, 영국
- St James University Hospital
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London, 영국
- University College London Hospital
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Manchester, 영국
- The Christie Hospital
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Newcastle, 영국
- Freeman Hospital
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Northwood, 영국
- Mount Vernon Cancer Centre
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Preston, 영국
- Royal Preston Hospital
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Salisbury, 영국
- Salisbury District Hospital
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 SBP 환자
- 치료 목적으로 국소 방사선 요법으로 치료된 SBP(부록 2 참조).
- 등록 후 28일 이내에 방사선 치료 완료
- 연령 ≥18세
- ECOG 수행 상태 0-2
- 서면 동의서
- Celgene 임신 예방 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 다발성 형질세포종, 고립성 골수외 형질세포종 또는 골수종
- ≥10% 골수 형질 세포
- 방사선 치료에 대한 반응 실패에 대한 임상적 의심
- 전신 코르티코스테로이드 요법(예: 덱사메타손 또는 프레드니솔론) TMG에서 달리 동의하지 않는 한
- 중증 간 장애(빌리루빈 >2xULN 또는 AST/ALT >2xULN)
- 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
- 임산부 또는 수유부
- 지난 3년 이내의 비혈액학적 악성 종양(예외 적용 - 섹션 6.2.2 참조)
- 다음으로 인해 정맥 혈전색전증의 위험이 높은 환자:
- 적혈구 생성 촉진제(예: 에리스로포이에틴, 에포에틴 알파, 에포에틴 베타, 다베포에틴 알파, 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타)
- 위에 나열되지 않고 혈전 예방을 받을 수 없는 기타 위험 요소
- 치료받지 않은 골다공증 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 녹내장 병력이 있는 환자
- 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태
- 실험용 약물 또는 실험용 의료기기로 치료를 받는 행위. 본 연구 참여를 방해하지 않는 경우 비치료 연구에 동시 참여가 허용됩니다. 레날리도마이드와 덱사메타손을 계획하기 최소 4주 전에 실험적 약물 치료를 중단해야 합니다.
- 현재 또는 과거 B형 간염 감염의 증거. 환자는 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 모두에 대해 음성 검사를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 추가 치료 없음
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비교기 암
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실험적: 레날리도마이드 + 덱사메타손
레날리도마이드 1-21일에 매일 경구 25mg 덱사메타손 1, 8, 15, 22일에 경구 20mg 최대 9주기
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실험용 암
다른 이름들:
실험용 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(방사선 치료 분야 이외의 골수종 또는 새로운 형질세포종의 발생으로 정의되는 진행)
기간: 무작위 배정일로부터 3년
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무진행 생존율 및 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 분석할 것입니다.
PSF 시간은 무작위 배정 날짜부터 진행 또는 사망까지 측정됩니다.
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무작위 배정일로부터 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일로부터 3년
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무작위 배정에서 모든 원인의 사망까지의 시간을 두 군 간에 비교합니다.
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무작위 배정일로부터 3년
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다음 치료 시간
기간: 시험 기간 동안 언제든지(마지막 환자 등록 후 최대 6년)
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방사선 요법 종료부터 형질세포종 또는 골수종에 대한 비프로토콜 치료의 첫 날짜까지의 시간을 팔 사이에서 비교합니다.
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시험 기간 동안 언제든지(마지막 환자 등록 후 최대 6년)
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치료에 대한 반응
기간: 레날리도마이드 및 덱사메타손 치료 후 약 1개월
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SFLCr의 정상화 및/또는 레날리도마이드 + 덱사메타손 치료 후 비정상적인 형질 세포 표현형의 소실을 달성한 레날리도마이드 + 덱사메타손 부문의 환자 수와 비율이 문서화됩니다.
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레날리도마이드 및 덱사메타손 치료 후 약 1개월
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레날리도마이드 보조제 + 덱사메타손의 안전성 및 독성
기간: 치료 중 및 치료 후 1개월(총 약 10개월)
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치료 및 후속 조치 동안 최대 심각도가 3-5등급(CTCAE v4.03에 따름)인 이상 반응의 빈도 및 비율이 수집됩니다.
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치료 중 및 치료 후 1개월(총 약 10개월)
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2차 악성종양에 대한 감시
기간: 레날리도마이드 및 덱사메타손 치료 후 5년
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치료 중 및 치료 후 5년 내에 발생하는 2차 원발성 악성 종양은 레날리도마이드 + 덱사메타손 치료군 환자에서 기록됩니다.
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레날리도마이드 및 덱사메타손 치료 후 5년
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치료 준수
기간: 치료 시작 후 9개월
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레날리도마이드 및 덱사메타손 치료에 대한 순응도는 기술 통계를 사용하여 평가됩니다.
레날리도마이드 및 덱사메타손의 감소, 지연 및 누락 횟수와 연구 치료에 대한 중간 시간이 제시될 것입니다.
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치료 시작 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roger Owen, St James's University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 10일
기본 완료 (예상)
2026년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCL/13/0291
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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추가 치료 없음에 대한 임상 시험
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Assiut University모병
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Riphah International University모병
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한