Испытание иммуномодулирующей терапии солитарной костной плазмоцитомы высокого риска (IDRIS)
22 декабря 2022 г. обновлено: University College, London
Рандомизированное исследование фазы III иммуномодулирующей терапии солитарной костной плазмоцитомы высокого риска
Цель исследования — установить, может ли адъювантная терапия леналидомидом + дексаметазоном после лучевой терапии улучшить выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов с солитарной костной плазмоцитомой высокого риска по сравнению с только лучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Солитарная костная плазмоцитома (СКП) представляет собой локальную пролиферацию злокачественных плазматических клеток (ПК) в скелете. Ежегодная заболеваемость в Великобритании составляет 0,4 на 100 000 (ниже, чем множественная миелома (ММ)) с пиком заболеваемости в возрасте 68 лет, и, по оценкам, в Соединенном Королевстве (Великобритания) ежегодно регистрируется около 260 новых случаев. У большинства пациентов с СБП в конечном итоге прогрессирует миелома, и это, вероятно, связано со скрытым заболеванием, не выявляемым традиционными методами стадирования. Стандартная помощь для этих пациентов включает полевую лучевую терапию (IFRT), но, несмотря на радикальные дозы, у двух третей развивается множественная миелома в среднем через 2 года, особенно при наличии признаков высокого риска.
Исследование IDRIS — это исследование фазы III, в котором исследователи надеются продемонстрировать, что адъювантная терапия леналидомидом + дексаметазоном после IFRT предотвращает развитие множественной миеломы у пациентов с солитарной костной плазмоцитомой высокого риска. Хотя часть солитарных плазмоцитом костей излечивается с помощью IFRT, ясно, что большинство из них прогрессирует до множественной миеломы. Исследователи стремятся предотвратить этот исход с помощью адъювантной терапии в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство
- Royal United Hospital
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- University Hospital Wales
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Velindre Cancer Centre
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Соединенное Королевство
- St James University hospital
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Christie Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Freeman Hospital
-
Northwood, Соединенное Королевство
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Preston, Соединенное Королевство
- Royal Preston Hospital
-
Salisbury, Соединенное Королевство
- Salisbury District Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Southampton General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые диагностированным СБП
- СБП лечили местной лучевой терапией с лечебной целью (см. приложение 2).
- Лучевая терапия завершена в течение 28 дней после регистрации
- Возраст ≥18 лет
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Письменное информированное согласие
- Желание соблюдать требования программы предотвращения беременности «Селджен»
Критерий исключения:
- Мультифокальная плазмоцитома, солитарная экстрамедуллярная плазмоцитома или миелома
- ≥10% плазматических клеток костного мозга
- Клиническое подозрение на отсутствие ответа на лучевую терапию
- Прием или намерение лечиться системной кортикостероидной терапией (например, дексаметазон или преднизолон), если иное не согласовано с TMG
- Тяжелая печеночная недостаточность (билирубин >2xВГН или АСТ/АЛТ >2xВГН)
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин
- Беременные или кормящие женщины
- Негематологические злокачественные новообразования в течение последних 3 лет (применяются исключения - см. раздел 6.2.2)
- Пациенты с высоким риском венозной тромбоэмболии из-за:
- Лечение стимуляторами эритропоэза (например, эритропоэтин, эпоэтин альфа, эпоэтин бета, дарбэпоэтин альфа, метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета)
- Другие факторы риска, не перечисленные выше, и невозможность проведения тромбопрофилактики
- Пациенты с нелеченым остеопорозом
- Пациенты с неконтролируемым диабетом
- Пациенты с известной историей глаукомы
- Любое другое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
- Получение лечения экспериментальным препаратом или экспериментальным медицинским устройством. Одновременное участие в исследованиях, не связанных с лечением, допускается, если это не будет мешать участию в этом исследовании. Любое экспериментальное лекарственное лечение должно быть прекращено как минимум за 4 недели до запланированного начала лечения леналидомидом и дексаметазоном.
- Доказательства текущей или прошлой инфекции гепатита В. Тест пациента должен быть отрицательным как на поверхностный антиген (HBsAg), так и на ядерное антитело к гепатиту В (HBcAb).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Без дальнейшего лечения
|
Кронштейн компаратора
|
|
Экспериментальный: Леналидомид + Дексаметазон
Леналидомид 25 мг перорально ежедневно в дни 1-21 Дексаметазон 20 мг перорально в дни 1, 8, 15 и 22 До 9 циклов
|
Экспериментальная рука
Другие имена:
Экспериментальная рука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (прогрессирование определяется как развитие миеломы или новой плазмоцитомы за пределами поля лучевой терапии)
Временное ограничение: 3 года с даты рандомизации
|
Выживаемость без прогрессирования будет анализироваться с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера.
Время PSF будет измеряться с даты рандомизации до прогрессирования или смерти.
|
3 года с даты рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года с даты рандомизации
|
Время от рандомизации до смерти по любой причине будет сравниваться между группами.
|
3 года с даты рандомизации
|
|
Время до следующего лечения
Временное ограничение: В любое время в ходе исследования (до 6 лет после регистрации последнего пациента)
|
Время от окончания лучевой терапии до первого дня любого непротокольного лечения плазмоцитомы или миеломы будет сравниваться между группами.
|
В любое время в ходе исследования (до 6 лет после регистрации последнего пациента)
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: Примерно через 1 месяц после лечения леналидомидом и дексаметазоном
|
Количество и доля пациентов в группе леналидомид + дексаметазон, у которых достигается нормализация SFLCr и/или исчезновение аберрантного фенотипа плазматических клеток после лечения леналидомидом + дексаметазоном, будут задокументированы.
|
Примерно через 1 месяц после лечения леналидомидом и дексаметазоном
|
|
Безопасность и токсичность адъювантной терапии леналидомидом + дексаметазоном
Временное ограничение: Во время и через месяц после лечения (всего около 10 месяцев)
|
Во время лечения и последующего наблюдения будут собираться частота и процент нежелательных явлений с максимальной степенью тяжести 3-5 степени (согласно CTCAE v4.03).
|
Во время и через месяц после лечения (всего около 10 месяцев)
|
|
Наблюдение за вторичными злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: 5 лет после лечения леналидомидом и дексаметазоном
|
Вторые первичные злокачественные новообразования, возникающие во время лечения и через 5 лет после лечения, будут зарегистрированы у пациентов, получающих леналидомид + дексаметазон.
|
5 лет после лечения леналидомидом и дексаметазоном
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 9 месяцев от начала лечения
|
Приверженность лечению леналидомидом и дексаметазоном будет оцениваться с использованием описательной статистики.
Будет представлено количество сокращений, задержек и пропусков приема леналидомида и дексаметазона, а также среднее время исследуемого лечения.
|
9 месяцев от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roger Owen, St James's University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Плазмоцитома
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дексаметазон
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- UCL/13/0291
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .