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Essai de thérapie immunomodulatrice dans le plasmocytome osseux solitaire à haut risque (IDRIS)

22 décembre 2022 mis à jour par: University College, London

Essai randomisé de phase III sur la thérapie immunomodulatrice dans le plasmocytome osseux solitaire à haut risque

Le but de l'essai est d'établir si un traitement adjuvant par lénalidomide + dexaméthasone après radiothérapie peut améliorer la survie sans progression chez les patients atteints de plasmocytome osseux solitaire à haut risque par rapport à la RT seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le plasmocytome osseux solitaire (SBP) est une prolifération localisée de plasmocytes malins (PC) dans le squelette. L'incidence annuelle au Royaume-Uni est de 0,4/100 000 (inférieure au myélome multiple (MM)) avec un pic d'incidence à 68 ans et on estime qu'il y a environ 260 nouveaux cas par an au Royaume-Uni (UK). La majorité des patients atteints de PAS évoluent finalement vers un myélome et cela est probablement dû à une maladie occulte non détectée par les méthodes de stadification conventionnelles. La prise en charge standard de ces patients est la radiothérapie de terrain (IFRT), mais malgré des doses radicales, les deux tiers développent un myélome multiple à une médiane de 2 ans, d'autant plus s'il existe des caractéristiques à haut risque.

L'essai IDRIS est une étude de phase III dans laquelle les chercheurs espèrent démontrer que l'association lénalidomide + dexaméthasone après IFRT prévient le développement du myélome multiple chez les patients atteints de plasmocytome osseux solitaire à haut risque. Alors qu'une partie des plasmocytomes osseux solitaires sont guéris avec l'IFRT, il est clair que la majorité évoluera vers un myélome multiple. Les chercheurs cherchent à prévenir ce résultat en utilisant un traitement adjuvant dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • University Hospital Wales
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Royaume-Uni
        • St James University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Royaume-Uni
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Preston, Royaume-Uni
        • Royal Preston Hospital
      • Salisbury, Royaume-Uni
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une PAS nouvellement diagnostiquée
  • PAS traitée par radiothérapie locale à visée curative (voir annexe 2).
  • Radiothérapie effectuée dans les 28 jours suivant l'inscription
  • Âge ≥18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Consentement éclairé écrit
  • Volonté de se conformer aux exigences du programme de prévention des grossesses de Celgene

Critère d'exclusion:

  • Plasmocytome multifocal, plasmocytome extramédullaire solitaire ou myélome
  • ≥10 % de plasmocytes de la moelle osseuse
  • Suspicion clinique de non-réponse à la radiothérapie
  • Recevoir ou avoir l'intention de traiter avec une corticothérapie systémique (par ex. dexaméthasone ou prednisolone) sauf accord contraire du TMG
  • Insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 2 x LSN ou AST/ALT > 2 x LSN)
  • Clairance de la créatinine < 30 mL/min
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Malignité non hématologique au cours des 3 dernières années (des exceptions s'appliquent - voir section 6.2.2)
  • Patients à risque élevé de thromboembolie veineuse en raison de :
  • Traitement avec des agents stimulants érythropoïétiques (par ex. érythropoïétine, époétine alpha, époétine bêta, darbépoétine alfa, méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta)
  • Autres facteurs de risque non énumérés ci-dessus et incapable de recevoir une thromboprophylaxie
  • Patients atteints d'ostéoporose non traitée
  • Patients atteints de diabète non contrôlé
  • Patients ayant des antécédents connus de glaucome
  • Toute autre condition médicale ou psychiatrique susceptible d'interférer avec la participation à l'étude
  • Recevoir un traitement avec un médicament expérimental ou un dispositif médical expérimental. La participation simultanée à des études sans traitement est autorisée, si cela n'interfère pas avec la participation à cette étude. Tout traitement médicamenteux expérimental doit être arrêté au moins 4 semaines avant le début prévu du lénalidomide et de la dexaméthasone.
  • Preuve d'une infection actuelle ou passée par l'hépatite B. Le patient doit être négatif pour l'antigène de surface (HBsAg) et l'anticorps anti-hépatite B (HBcAb)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aucun autre traitement
Autre: Aucun autre traitement
Comparateur Bras
Expérimental: Lénalidomide + Dexaméthasone
Lénalidomide 25 mg par voie orale tous les jours les jours 1 à 21 Dexaméthasone 20 mg par voie orale les jours 1, 8, 15 et 22 Jusqu'à 9 cycles
Médicament: Lénalidomide
Bras expérimental
Autres noms:
  • Revlimid
Médicament: Dexaméthasone
Bras expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (progression définie comme le développement d'un myélome ou d'un nouveau plasmocytome en dehors du domaine de la radiothérapie)
Délai: 3 ans à compter de la date de randomisation
Taux de survie sans progression et sera analysé à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier. Le temps PSF sera mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression ou le décès.
3 ans à compter de la date de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 ans à compter de la date de randomisation
Le temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, sera comparé entre les bras
3 ans à compter de la date de randomisation
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: À tout moment pendant l'essai (jusqu'à 6 ans après le dernier patient enregistré)
Le délai entre la fin de la radiothérapie et le premier rendez-vous de tout traitement non protocolaire pour le plasmocytome ou le myélome sera comparé entre les bras
À tout moment pendant l'essai (jusqu'à 6 ans après le dernier patient enregistré)
Réponse au traitement
Délai: Environ 1 mois après le traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone
Le nombre et la proportion de patients du bras lénalidomide + dexaméthasone qui parviennent à la normalisation du SFLCr et/ou à la disparition du phénotype plasmocytaire aberrant suite au traitement par lénalidomide + dexaméthasone seront documentés.
Environ 1 mois après le traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone
Innocuité et toxicité de l'adjuvant lénalidomide + dexaméthasone
Délai: Pendant et un mois après le traitement (total d'environ 10 mois)
Pendant le traitement et le suivi, la fréquence et les pourcentages d'événements indésirables avec une gravité maximale de grade 3-5 (selon CTCAE v4.03) seront collectés.
Pendant et un mois après le traitement (total d'environ 10 mois)
Surveillance des tumeurs malignes secondaires
Délai: 5 ans après un traitement par lénalidomide et dexaméthasone
Les seconds cancers primitifs survenant pendant le traitement et dans les 5 ans suivant le traitement seront enregistrés chez les patients du bras lénalidomide + dexaméthasone
5 ans après un traitement par lénalidomide et dexaméthasone
Conformité au traitement
Délai: 9 mois à compter du début du traitement
L'observance du traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone sera évaluée à l'aide de statistiques descriptives. Le nombre de réductions, de retards et d'omissions de lénalidomide et de dexaméthasone sera présenté ainsi que la durée médiane du traitement à l'étude
9 mois à compter du début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

Cancer Research UK
Celgene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger Owen, St James's University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCL/13/0291

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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