高リスク孤立性骨形質細胞腫における免疫調節療法の試験 (IDRIS)
2022年12月22日 更新者：University College, London
高リスク孤立性骨形質細胞腫における免疫調節療法の第III相ランダム化試験
この試験の目的は、放射線療法後のレナリドミド + デキサメタゾンによる補助療法が、RT のみと比較して、高リスク孤立性骨形質細胞腫患者の無増悪生存期間を改善できるかどうかを確立することです。
調査の概要
詳細な説明
孤立性骨形質細胞腫 (SBP) は、骨格における悪性形質細胞 (PC) の局所的な増殖です。 英国の年間発生率は 0.4/100,000 (多発性骨髄腫 (MM) よりも低い) であり、発生率のピークは 68 歳であり、英国 (UK) では年間約 260 の新規症例があると推定されています。 SBP 患者の大多数は最終的に骨髄腫に進行しますが、これは従来の病期分類法では検出されない潜在性疾患が原因である可能性があります。 これらの患者の標準治療には、野外放射線療法 (IFRT) が含まれますが、根治的線量にもかかわらず、3 分の 2 が中央値 2 年で多発性骨髄腫を発症します。
IDRIS 試験は第 III 相試験であり、研究者らは、IFRT 後のアジュバントであるレナリドミド + デキサメタゾンが、高リスクの孤立性骨形質細胞腫患者における多発性骨髄腫の発症を予防することを実証したいと考えています。 孤立性骨形質細胞腫の一部は IFRT で治癒しますが、大多数が多発性骨髄腫に進行することは明らかです。 研究者は、この研究でアジュバント療法を使用することにより、この結果を防止しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bath、イギリス
- Royal United Hospital
-
Blackpool、イギリス
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cardiff、イギリス
- University Hospital Wales
-
Cardiff、イギリス
- Velindre Cancer Centre
-
Glasgow、イギリス
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds、イギリス
- St James University Hospital
-
London、イギリス
- University College London Hospital
-
Manchester、イギリス
- The Christie Hospital
-
Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
-
Northwood、イギリス
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Preston、イギリス
- Royal Preston Hospital
-
Salisbury、イギリス
- Salisbury District Hospital
-
Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たにSBPと診断された患者
- 治癒目的の局所放射線療法で治療されたSBP（付録2を参照）。
- -登録から28日以内に完了した放射線治療
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 書面によるインフォームドコンセント
- -Celgene妊娠防止プログラムの要件を喜んで順守します
除外基準:
- 多巣性形質細胞腫、孤立性髄外形質細胞腫または骨髄腫
- ≥10% 骨髄形質細胞
- 放射線療法に反応しないという臨床的疑い
- 全身性コルチコステロイド療法を受けている、または治療する意思がある（例： デキサメタゾンまたはプレドニゾロン)
- -重度の肝障害（ビリルビン> 2xULNまたはAST / ALT> 2xULN）
- クレアチニンクリアランス < 30 mL/分
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去3年以内の非血液悪性腫瘍（例外が適用されます-セクション6.2.2を参照）
- 以下の理由により、静脈血栓塞栓症のリスクが高い患者：
- 赤血球造血刺激剤による治療（例： エリスロポエチン、エポエチン アルファ、エポエチン ベータ、ダルベポエチン アルファ、メトキシ ポリエチレングリコール-エポエチン ベータ)
- 上記以外の危険因子で、血栓予防を受けられない
- 未治療の骨粗鬆症患者
- コントロール不良の糖尿病患者
- 緑内障の既往歴のある患者
- -研究への参加を妨げる可能性のあるその他の医学的または精神的状態
- 治験薬や治験医療機器による治療を受けること。 -この研究への参加を妨げない場合、非治療研究への同時参加は許可されます。 レナリドマイドとデキサメタゾンの開始予定の少なくとも4週間前に、実験的な薬物治療を中止する必要があります。
- -現在または過去のB型肝炎感染の証拠。 患者は、表面抗原 (HBsAg) と B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) の両方が陰性である必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：それ以上の治療はありません
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コンパレータアーム
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実験的：レナリドマイド + デキサメタゾン
レナリドミド 25mg を 1 日目から 21 日目に毎日経口投与 デキサメタゾン 20mg を 1、8、15、22 日目に経口投与 最大 9 サイクル
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実験アーム
他の名前：
実験アーム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間（骨髄腫または放射線治療領域外での新しい形質細胞腫の発生と定義される進行）
時間枠：無作為化日から3年
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無増悪生存率であり、Kaplan-Meier 生存分析を使用して分析されます。
PSF時間は、無作為化日から進行または死亡まで測定されます。
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無作為化日から3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化日から3年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間は、アーム間で比較されます
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無作為化日から3年
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次の治療までの時間
時間枠：治験中いつでも（最後の患者登録から最大6年間）
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放射線療法の終了から形質細胞腫または骨髄腫の非プロトコル治療の最初の日までの時間は、アーム間で比較されます
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治験中いつでも（最後の患者登録から最大6年間）
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治療への反応
時間枠：レナリドマイドとデキサメタゾン治療の約 1 か月後
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レナリドマイド + デキサメタゾン治療後に SFLCr の正常化および/または異常な形質細胞表現型の消失を達成したレナリドマイド + デキサメタゾン群の患者の数と割合が記録されます。
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レナリドマイドとデキサメタゾン治療の約 1 か月後
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アジュバント レナリドミド + デキサメタゾンの安全性と毒性
時間枠：治療中、治療後1ヶ月（合計約10ヶ月）
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治療中およびフォローアップ中、最大重症度がグレード 3 ～ 5 の有害事象の頻度とパーセンテージ (CTCAE v4.03 による) が収集されます。
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治療中、治療後1ヶ月（合計約10ヶ月）
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二次性悪性腫瘍のサーベイランス
時間枠：レナリドミドとデキサメタゾンによる治療後 5 年
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治療中および治療後5年間に発生した2番目の原発性悪性腫瘍は、レナリドマイド+デキサメタゾン群の患者に記録されます
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レナリドミドとデキサメタゾンによる治療後 5 年
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治療コンプライアンス
時間枠：治療開始から9ヶ月
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レナリドマイドおよびデキサメタゾン治療の遵守は、記述統計を使用して評価されます。
レナリドマイドとデキサメタゾンの削減、遅延、および省略の数と、研究治療の中央値が提示されます
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治療開始から9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roger Owen、St James's University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月10日
一次修了 (予想される)
2026年4月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCL/13/0291
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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