Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška imunomodulační terapie u vysoce rizikového solitárního kostního plazmocytomu (IDRIS)

22. prosince 2022 aktualizováno: University College, London

Randomizovaná studie fáze III s imunomodulační terapií u vysoce rizikového solitárního kostního plazmocytomu

Účelem studie je zjistit, zda adjuvantní léčba lenalidomidem + dexamethasonem po radioterapii může zlepšit přežití bez progrese u pacientů s vysokým rizikem solitárního kostního plazmocytomu ve srovnání pouze s RT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Solitární kostní plazmocytom (SBP) je lokalizovaná proliferace maligních plazmatických buněk (PC) ve skeletu. Roční incidence ve Spojeném království je 0,4/100 000 (nižší než mnohočetný myelom (MM)) s maximální věkovou incidencí 68 let a ve Spojeném království (UK) se odhaduje přibližně 260 nových případů ročně. Většina pacientů s SBP nakonec progreduje do myelomu, což je pravděpodobně způsobeno okultním onemocněním, které nebylo detekováno konvenčními metodami stagingu. Standardní péče o tyto pacienty zahrnuje terénní radioterapii (IFRT), ale i přes radikální dávky se u dvou třetin vyvine mnohočetný myelom s mediánem 2 let, a to ještě více, pokud existují vysoce rizikové rysy.

IDRIS Trial je studie fáze III, kde výzkumníci doufají, že prokážou, že adjuvantní lenalidomid + dexamethason po IFRT brání rozvoji mnohočetného myelomu u pacientů s vysokým rizikem solitárního kostního plazmocytomu. Zatímco část solitárního kostního plazmocytomu je vyléčena pomocí IFRT, je jasné, že většina z nich progreduje do mnohočetného myelomu. Výzkumníci se snaží tomuto výsledku zabránit použitím adjuvantní terapie v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Spojené království
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital Wales
      • Cardiff, Spojené království
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království
        • University College London Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Spojené království
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Preston, Spojené království
        • Royal Preston Hospital
      • Salisbury, Spojené království
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným SBP
  • SBP léčený lokální radioterapií s kurativním záměrem (viz příloha 2).
  • Radioterapie ukončená do 28 dnů od registrace
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Písemný informovaný souhlas
  • Ochota splnit požadavky programu Celgene prevence těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Multifokální plazmocytom, solitární extramedulární plazmocytom nebo myelom
  • ≥10 % plazmatických buněk kostní dřeně
  • Klinické podezření na selhání odpovědi na radioterapii
  • Příjem nebo úmysl léčit systémovou kortikosteroidní terapii (např. dexamethason nebo prednisolon), pokud se TMG nedohodne jinak
  • Těžká porucha funkce jater (bilirubin > 2x ULN nebo AST/ALT > 2x ULN)
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nehematologická malignita během posledních 3 let (platí výjimky – viz bod 6.2.2)
  • Pacienti s vysokým rizikem žilního tromboembolismu v důsledku:
  • Léčba erytropoetickými stimulačními látkami (např. erytropoetin, epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa, methoxypolyethylenglykol-epoetin beta)
  • Jiné rizikové faktory, které nejsou uvedeny výše a které nejsou schopny podstoupit tromboprofylaxi
  • Pacienti s neléčenou osteoporózou
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem
  • Pacienti se známou anamnézou glaukomu
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl narušit účast ve studii
  • Přijímání léčby experimentálním lékem nebo experimentálním zdravotnickým zařízením. Současná účast v neléčebných studiích je povolena, pokud to nebude narušovat účast v této studii. Jakákoli experimentální medikamentózní léčba musí být ukončena nejméně 4 týdny před plánovaným zahájením léčby lenalidomidem a dexamethasonem.
  • Důkaz současné nebo minulé infekce hepatitidou B. Pacient by měl mít negativní test na povrchový antigen (HBsAg) i jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádná další léčba
Jiný: Žádná další léčba
Rameno komparátoru
Experimentální: Lenalidomid + dexamethason
Lenalidomid 25 mg perorálně denně ve dnech 1-21 Dexamethason 20 mg perorálně ve dnech 1, 8, 15 a 22 Až 9 cyklů
Lék: Lenalidomid
Experimentální rameno
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Dexamethason
Experimentální rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (progrese definovaná jako vývoj myelomu nebo nového plazmocytomu mimo oblast radioterapie)
Časové okno: 3 roky od data randomizace
Míra přežití bez progrese a bude analyzována pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití. Doba PSF bude měřena od data randomizace do progrese nebo smrti.
3 roky od data randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky od data randomizace
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny bude porovnána mezi rameny
3 roky od data randomizace
Čas na další léčbu
Časové okno: Kdykoli během studie (až 6 let po registraci posledního pacienta)
Doba od ukončení radioterapie do prvního data jakékoli neprotokolové léčby plazmocytomu nebo myelomu bude porovnána mezi rameny
Kdykoli během studie (až 6 let po registraci posledního pacienta)
Reakce na léčbu
Časové okno: Přibližně 1 měsíc po léčbě lenalidomidem a dexamethasonem
Bude zdokumentován počet a podíl pacientů ve větvi lenalidomid + dexamethason, kteří po léčbě lenalidomidem + dexamethasonem dosáhnou normalizace SFLCr a/nebo vymizení aberantního fenotypu plazmatických buněk.
Přibližně 1 měsíc po léčbě lenalidomidem a dexamethasonem
Bezpečnost a toxicita adjuvans lenalidomid + dexamethason
Časové okno: Během léčby a jeden měsíc po léčbě (celkem přibližně 10 měsíců)
Během léčby a sledování bude shromažďována frekvence a procenta nežádoucích účinků s maximální závažností 3-5 stupně (podle CTCAE v4.03).
Během léčby a jeden měsíc po léčbě (celkem přibližně 10 měsíců)
Sledování sekundárních malignit
Časové okno: 5 let po léčbě lenalidomidem a dexamethasonem
Druhé primární malignity vyskytující se během léčby a 5 let po léčbě budou zaznamenány u pacientů ve skupině lenalidomid + dexamethason
5 let po léčbě lenalidomidem a dexamethasonem
Soulad s léčbou
Časové okno: 9 měsíců od začátku léčby
Compliance s léčbou lenalidomidem a dexamethasonem bude hodnocena pomocí deskriptivních statistik. Bude uveden počet snížení, zpoždění a vynechání lenalidomidu a dexamethasonu, jakož i střední doba léčby ve studii
9 měsíců od začátku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Cancer Research UK
Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Owen, St James's University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCL/13/0291

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná další léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit