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Studie zur immunmodulatorischen Therapie bei solitärem Hochrisiko-Knochenplasmozytom (IDRIS)

22. Dezember 2022 aktualisiert von: University College, London

Randomisierte Phase-III-Studie zur immunmodulatorischen Therapie bei solitärem Hochrisiko-Knochenplasmozytom

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine adjuvante Therapie mit Lenalidomid + Dexamethason nach einer Strahlentherapie das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit solitärem Hochrisiko-Plasmozytom im Vergleich zu einer reinen RT verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das solitäre Plasmozytom (SBP) ist eine lokalisierte Proliferation von malignen Plasmazellen (PCs) im Skelett. Die jährliche Inzidenz im Vereinigten Königreich beträgt 0,4/100.000 (weniger als beim multiplen Myelom (MM)) mit einem Altersgipfel von 68 Jahren, und es wird geschätzt, dass es im Vereinigten Königreich (UK) etwa 260 neue Fälle pro Jahr gibt. Die Mehrheit der Patienten mit SBP entwickelt sich schließlich zu einem Myelom, und dies ist wahrscheinlich auf eine okkulte Erkrankung zurückzuführen, die durch herkömmliche Staging-Methoden nicht erkannt wird. Die Standardbehandlung für diese Patienten ist eine involvierte Feldstrahlentherapie (IFRT), aber trotz radikaler Dosen entwickeln zwei Drittel im Median von 2 Jahren ein multiples Myelom, mehr noch, wenn Hochrisikomerkmale vorliegen.

Bei der IDRIS-Studie handelt es sich um eine Phase-III-Studie, in der die Forscher nachweisen möchten, dass die adjuvante Gabe von Lenalidomid + Dexamethason nach IFRT die Entwicklung eines multiplen Myeloms bei Patienten mit solitärem Plasmozytom mit hohem Risiko verhindert. Während ein Teil des solitären Plasmozytoms mit IFRT geheilt wird, ist klar, dass die Mehrheit zu einem multiplen Myelom fortschreiten wird. Die Forscher versuchen, dieses Ergebnis durch den Einsatz einer adjuvanten Therapie in dieser Studie zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Wales
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Royal Preston Hospital
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich
        • Salisbury District Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem SBP
  • SBP, behandelt mit lokaler Strahlentherapie mit kurativer Absicht (siehe Anhang 2).
  • Die Strahlentherapie wurde innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung abgeschlossen
  • Alter ≥18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereit, die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms von Celgene zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Multifokales Plasmozytom, solitäres extramedulläres Plasmozytom oder Myelom
  • ≥10 % Plasmazellen des Knochenmarks
  • Klinischer Verdacht auf fehlendes Ansprechen auf die Strahlentherapie
  • Erhalt oder Behandlungsabsicht einer systemischen Kortikosteroidtherapie (z. Dexamethason oder Prednisolon), sofern von der TMG nicht anders vereinbart
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 2 x ULN oder AST/ALT > 2 x ULN)
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht-hämatologische Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre (es gelten Ausnahmen – siehe Abschnitt 6.2.2)
  • Patienten mit einem hohen Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund von:
  • Behandlung mit erythropoetisch stimulierenden Mitteln (z. Erythropoetin, Epoetin alpha, Epoetin beta, Darbepoetin alfa, Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta)
  • Andere Risikofaktoren, die oben nicht aufgeführt sind und die keine Thromboseprophylaxe erhalten können
  • Patienten mit unbehandelter Osteoporose
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Glaukom
  • Jeder andere medizinische oder psychiatrische Zustand, der wahrscheinlich die Studienteilnahme beeinträchtigt
  • Behandlung mit einem experimentellen Medikament oder einem experimentellen medizinischen Gerät. Die gleichzeitige Teilnahme an behandlungsfreien Studien ist zulässig, wenn dies die Teilnahme an dieser Studie nicht beeinträchtigt. Alle experimentellen medikamentösen Behandlungen müssen mindestens 4 Wochen vor dem geplanten Beginn von Lenalidomid und Dexamethason abgebrochen werden.
  • Nachweis einer aktuellen oder vergangenen Hepatitis-B-Infektion. Der Patient sollte sowohl auf das Oberflächenantigen (HBsAg) als auch auf den Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) negativ getestet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keine weitere Behandlung
Sonstiges: Keine weitere Behandlung
Komparatorarm
Experimental: Lenalidomid + Dexamethason
Lenalidomid 25 mg p.o. täglich an den Tagen 1-21 Dexamethason 20 mg p.o. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 Bis zu 9 Zyklen
Arzneimittel: Lenalidomid
Experimenteller Arm
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Dexamethason
Experimenteller Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Progression definiert als Entwicklung eines Myeloms oder eines neuen Plasmozytoms außerhalb des Strahlentherapiebereichs)
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Progressionsfreie Überlebensrate und wird mit der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert. Die PSF-Zeit wird vom Datum der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod gemessen.
3 Jahre ab dem Datum der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache wird zwischen den Armen verglichen
3 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Studie (bis zu 6 Jahre nach Registrierung des letzten Patienten)
Die Zeit vom Ende der Strahlentherapie bis zum ersten Termin einer Nicht-Protokollbehandlung für Plasmozytom oder Myelom wird zwischen den Armen verglichen
Zu jedem Zeitpunkt während der Studie (bis zu 6 Jahre nach Registrierung des letzten Patienten)
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat nach der Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason
Die Anzahl und der Anteil der Patienten im Lenalidomid + Dexamethason-Arm, die nach der Behandlung mit Lenalidomid + Dexamethason eine Normalisierung des SFLCr und/oder das Verschwinden des anormalen Plasmazellphänotyps erreichen, werden dokumentiert.
Ungefähr 1 Monat nach der Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason
Sicherheit und Toxizität von adjuvantem Lenalidomid + Dexamethason
Zeitfenster: Während und einen Monat nach der Behandlung (insgesamt ca. 10 Monate)
Während der Behandlung und Nachsorge werden die Häufigkeit und der Prozentsatz unerwünschter Ereignisse mit einem maximalen Schweregrad von Grad 3-5 (gemäß CTCAE v4.03) erhoben.
Während und einen Monat nach der Behandlung (insgesamt ca. 10 Monate)
Überwachung auf sekundäre Malignome
Zeitfenster: 5 Jahre nach Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason
Zweite primäre Malignome, die während der Behandlung und in den 5 Jahren nach der Behandlung auftreten, werden bei Patienten im Lenalidomid + Dexamethason-Arm erfasst
5 Jahre nach Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason
Behandlungscompliance
Zeitfenster: 9 Monate ab Behandlungsbeginn
Die Compliance mit der Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason wird anhand deskriptiver Statistiken beurteilt. Die Anzahl der Reduktionen, Verzögerungen und Auslassungen von Lenalidomid und Dexamethason sowie die mediane Dauer der Studienbehandlung werden angegeben
9 Monate ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Cancer Research UK
Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Owen, St James's University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCL/13/0291

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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