- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02561715
Gebrek aan bewustzijn van symptomen (anosognosie) bij PD: een observatieonderzoek voor mensen met Parkinson
Gebrek aan bewustzijn van symptomen (anosognosie) bij PD: een observationele studie om de effecten van anosognosie op zelfgerapporteerde kwaliteit van leven voor mensen met Parkinson te onderzoeken
Anosognosie is een erkende aandoening voor mensen met Parkinson en is het resultaat van fysiologische schade aan de hersenstructuur.
Chirurgische verpleegkundig specialisten op het gebied van de ziekte van Parkinson hebben gemerkt dat patiënten bij het bekijken van de pre-operatieve video's 12 maanden na DBS zijn vergeten en geschokt zijn over hoe erg hun symptomen waren voorafgaand aan de operatie (persoonlijke communicatie), wat mogelijk niet wordt weerspiegeld in de verandering in QoL gerapporteerd.
Dit gebrek aan bewustzijn, hoewel mogelijk nuttig in het dagelijks leven, kan ertoe leiden dat effectieve behandelingen ineffectief lijken, of dat de voordelen van een effectieve behandeling voor de kwaliteit van leven verminderd lijken. Deze verwarring kan niet alleen de schijnbare effectiviteit, maar ook de gerelateerde kosteneffectiviteit van de behandeling verminderen. Aangezien kosteneffectiviteit wordt bepaald door zowel de omvang als de levensduur van een effect, zijn de huidige methoden om deze gegevens vast te leggen mogelijk niet optimaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van dit project is het identificeren van coping-mechanismen en pathologisch gebrek aan zelfbewustzijn en de impact die deze waarschijnlijk zullen hebben op door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL) uitkomstmaten voor een chronische aandoening.
Dit wordt een observationele studie, een casusreeks van ca. 10 tot 20 patiënten. Deze patiënten zullen gedurende een periode van 6 maanden worden geworven in het Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, en zullen op de hoogte worden gebracht van het onderzoek tijdens hun routinematige preoperatieve bezoek.
Patiënten komen in aanmerking als ze op het punt staan DBS te ondergaan in het Queen Elizabeth Hospital. Als de deelnemer een verzorger heeft, die ook bereid is om deel te nemen, kan hij/zij ook deelnemen aan het onderzoek. Patiënten worden uitgesloten als ze de vragenlijsten niet in het Engels kunnen invullen.
Eenmaal gerekruteerd en na toestemming, zal een patiënt een korte reeks vragenlijsten invullen, zowel zelfgerapporteerd als door de arts beoordeeld voorafgaand aan de operatie en tijdens hun 6 maanden postoperatieve bezoek.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van Parkinson zoals gedefinieerd door de UK PDS Brain Bank Criteria
Uitsluitingscriteria:
- Kan vragenlijsten in het Engels niet invullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het vermogen om de omvang van de aandoening te herinneren
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Persoon met de specifieke kwaliteit van leven van Parkinson met behulp van de Parkinson's Disease Questionnaire voor zowel deelnemer als verzorger.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal van de clinicus voor het evalueren van verminderd zelfbewustzijn en ontkenning van handicap na hersenletsel, aangepast voor gebruik bij patiënten met de ziekte van Parkinson. na hersenletsel, aangepast voor gebruik bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Deelnemers zelfbewustzijn van hun Parkinson
|
9 maanden
|
|
Door de patiënt gegenereerde index
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven
|
9 maanden
|
|
Abnormale onwillekeurige bewegingsschaal
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het optreden van tardieve dyskinesie
|
9 maanden
|
|
Beoordelingsschaal patiëntcompetentie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Evaluatie van zelfbewustzijn na traumatisch hersenletsel
|
9 maanden
|
|
Gegroefde pegboard-test
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Motorprestaties meten
|
9 maanden
|
|
De tiktest
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Motorische aansturing meten
|
9 maanden
|
|
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beoordeling van de omvang van de Parkinson van de deelnemer
|
9 maanden
|
|
Mini Geestelijk Staatsexamen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Maatregel van cognitieve stoornissen
|
9 maanden
|
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 9 maanden
|
PDQ-39 (Verzorger)
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hardev Pall, MD, Queen Elizabeth Medical Centre, Birmingham, UK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Perceptuele stoornissen
- Ziekte van Parkinson
- Agnosie
Andere studie-ID-nummers
- RG_14-096
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .