- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02561715
Falta de conocimiento de los síntomas (anosognosia) en la EP: un estudio observacional para personas con Parkinson
Falta de conocimiento de los síntomas (anosognosia) en la EP: un estudio observacional para examinar los efectos de la anosognosia en la calidad de vida autoinformada de las personas con Parkinson
La anosognosia es una condición reconocida para las personas con Parkinson y es el resultado de un daño fisiológico en la estructura cerebral.
Los enfermeros especialistas en enfermedad de Parkinson quirúrgico han notado que al revisar los videos previos a la cirugía 12 meses después de la DBS, los pacientes se han olvidado y se sorprenden de lo graves que eran sus síntomas antes de la cirugía (comunicación personal), lo que puede no reflejarse en el cambio en QoL informado.
Esta falta de conciencia, aunque posiblemente sea útil en la vida cotidiana, puede llevar a que los tratamientos efectivos parezcan ineficaces, o que los beneficios en la CdV de un tratamiento efectivo parezcan reducidos. Este factor de confusión puede no solo reducir la eficacia aparente, sino también la rentabilidad relacionada con el costo del tratamiento. Dado que la rentabilidad está determinada tanto por el tamaño como por la longevidad de un efecto, los métodos actuales para capturar estos datos pueden ser subóptimos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es identificar los mecanismos de afrontamiento y la falta patológica de autoconciencia y el impacto que es probable que tengan en las medidas de resultado de la calidad de vida (CdV) informadas por los pacientes para una afección crónica.
Este será un estudio observacional, una serie de casos de aprox. 10 a 20 pacientes. Estos pacientes serán reclutados durante un período de 6 meses del Queen Elizabeth Hospital, Birmingham y serán informados del estudio durante su visita prequirúrgica de rutina.
Los pacientes serán elegibles si están a punto de someterse a DBS en el Queen Elizabeth Hospital. Si el participante tiene un cuidador, que también está dispuesto a participar, también puede unirse al estudio. Los pacientes serán excluidos si no pueden completar los cuestionarios en inglés.
Una vez reclutado y luego del consentimiento, un paciente completará una breve batería de cuestionarios, tanto autoinformados como calificados por el médico, antes de la cirugía y en su visita postoperatoria de 6 meses.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- Queen Elizabeth Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Parkinson según lo definido por los Criterios del Banco de Cerebros del PDS del Reino Unido
Criterio de exclusión:
- No se pueden completar los cuestionarios en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la capacidad para recordar la extensión de la condición
Periodo de tiempo: 9 meses
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Calidad de vida específica de la persona con Parkinson utilizando el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson tanto para el participante como para el cuidador.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del médico para evaluar el deterioro de la autoconciencia y la negación de la discapacidad después de una lesión cerebral adaptada para su uso con pacientes con EP. Después de una lesión cerebral, adaptada para su uso con pacientes con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 9 meses
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Autoconciencia de los participantes sobre su Parkinson
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9 meses
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Índice generado por el paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medida de calidad de vida
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9 meses
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Escala de movimiento involuntario anormal
Periodo de tiempo: 9 meses
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Aparición de discinesia tardía
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9 meses
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Escala de calificación de competencia del paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluación de la autoconciencia después de una lesión cerebral traumática
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9 meses
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Prueba de tablero de clavijas ranuradas
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medición del rendimiento del motor
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9 meses
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La prueba del tapping
Periodo de tiempo: 9 meses
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Control de motores de medición
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9 meses
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 9 meses
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Calificación de la extensión del Parkinson del participante
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9 meses
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Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medida de deterioro cognitivo
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9 meses
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 9 meses
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PDQ-39 (Cuidador)
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hardev Pall, MD, Queen Elizabeth Medical Centre, Birmingham, UK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos de la percepción
- Enfermedad de Parkinson
- Agnosia
Otros números de identificación del estudio
- RG_14-096
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