Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van beademingsmechanica bij patiënten met sikkelcelanemie (SCA)

30 september 2015 bijgewerkt door: Cirlene Marinho, Rio de Janeiro State University

Vroege detectie van veranderingen in beademingsmechanismen bij patiënten met sikkelcelanemie

Sikkelcelanemie (SCA) is een recessieve genetische aandoening, monogeen, die resulteert in defecten in de structuur van de rode bloedcellen. In het land van de onderzoekers treft deze ziekte jaarlijks ongeveer 3.000 kinderen en wordt beschouwd als een van de meest voorkomende aandoeningen in de groep bestaande erfelijke ziekten.

De longen worden bij deze ziekte vaak aangetast door het Acute Chest Syndrome (STA). Behalve dat het de belangrijkste doodsoorzaak is en de tweede belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname bij plotselinge hartstilstand, is de STA gecorreleerd met cognitieve stoornissen bij deze patiënten, resulterend in een secundaire beroerte vaso-occlusie van haarvaten die het hersenweefsel voeden.

Traditionele tests van de longfunctie maken het mogelijk om te beoordelen of de persoon enige betrokkenheid heeft in het ademhalingssysteem, hetzij obstructief, beperkend of gemengd. Om deze tests uit te voeren, is het noodzakelijk dat de patiënt een geforceerde expiratoire manoeuvre begrijpt en uitvoert om betrouwbare resultaten te verkrijgen. In het specifieke geval van SCA is het uitvoeren van deze tests erg moeilijk vanwege de aanwezigheid van cognitieve stoornissen in verschillende gradaties. Dit resulteert in een onderdiagnose van vroege veranderingen in het longparenchym tijdens het therapeutische venster, waardoor de juiste monitoring en behandeling aan deze patiënten wordt aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Sikkelcelanemie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om het gebruik van de Forced Oscillation Technique (FOT) te observeren bij de detectie van de veranderingen van het respiratoire mechanisme bij proefpersonen met sikkelcelanemie. Een groep patiënten met sikkelcelanemie werd vergeleken met een groep vrijwilligers zonder longafwijkingen.

De experimentele fase van dit onderzoek is ontwikkeld vanuit het Universitair Ziekenhuis van de afdeling Pulmonologie Pedro Ernesto (HUPE) en Laboratory Instrumentation Biomedical van de Staatsuniversiteit van Rio de Janeiro (UERJ) en werd goedgekeurd door de Commissie voor ethiek in de ziekenhuisenquête. De geïnformeerde toestemming is verkregen van alle vrijwilligers en patiënten. Het onderzoeksprotocol voldoet aan de Verklaring van Helsinki en resolutie CNS 466/12.

Patiënten werden gerekruteerd uit de hematologiekliniek van het Universitair Ziekenhuis Pedro Ernesto. Na screening van de inclusiecriteria werden deze personen doorverwezen naar de volgende tests: ondersteuning van de ademhalingsfunctie en technisch door geforceerde oscillaties.

De ademhalingsfunctietest werd uitgevoerd in het longfunctietestlaboratorium van het Universitair Ziekenhuis Pedro Ernesto en volgde het standaardprotocol van de American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS / ERS).

Bij klinische onderzoeken met de FOT bleven de vrijwilligers zitten, zijn hoofd in de neutrale positie en gebruikten een neusklem. Hen werd gevraagd om tijdens de onderzoeksperiode een basale ademhaling te behouden via een siliconen mondstuk, waarbij de wangen door de handen werden ondersteund om het shunteffect te verminderen. Het systeem past sinusvormige druksignalen toe die oscillerende golven uitzenden in het frequentiebereik 4-32 Hz. Om als geschikt te worden beschouwd, moeten de resultaten een coherentiefunctie van ≥ 0,9 hebben. Er werden drie metingen uitgevoerd gedurende 16 seconden, met een rustinterval ertussen. Ten slotte, om de gemeten parameters te analyseren, werd het gemiddelde van alle resultaten verkregen. Onder de geëvalueerde parameters werden respectievelijk de resistieve en reactieve parameters van het ademhalingssysteem bestudeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met sikkelcelanemie, type hemoglobine SS, ouder dan 18 jaar, begeleid door de hematologiekliniek van het Universitair Pedro Ernesto-ziekenhuis en geen contra-indicaties voor deelname aan het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar
Typering van hemoglobine-SS

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis afwezigheid van luchtweginfecties en ziekenhuisopname in de afgelopen drie maanden
Astma, roken, reumatologische en oncologische aandoeningen, acute pijn en onvermogen om zelfstandig te lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controlegroep Gerekruteerde vrijwilligers ouder dan 18 jaar zonder voorgeschiedenis van roken of ziekenhuisopname in de afgelopen drie maanden zonder cardiale disfunctie, orthopedische of longfunctie.
Sikkelcelanemie normale spirometrie Gerekruteerde patiënten ouder dan 18 jaar zonder voorgeschiedenis van roken of ziekenhuisopname in de afgelopen drie maanden, in staat tot onafhankelijke ambulatie- en spirometrietests en plethysmografie met normaal medisch rapport.
Sikkelcelanemie spirometrie abnormaal Gerekruteerde patiënten ouder dan 18 jaar zonder voorgeschiedenis van roken of ziekenhuisopname in de afgelopen drie maanden, mogelijkheid tot onafhankelijke ambulatie- en spirometrietests en plethysmografie met gewijzigd medisch rapport.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
spirometrische parameters van longfunctietesten beoordeeld door geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Tijdsspanne: 1 dag	1 dag
spirometrische parameters van longfunctietesten beoordeeld door geforceerde vitale capaciteit (FVC) Tijdsspanne: 1 dag	1 dag
spirometrische parameters van longfunctietesten beoordeeld door ratio geforceerd expiratoir volume in één seconde en geforceerde vitale capaciteit (FEV1 / FVC) Tijdsspanne: 1 dag	1 dag
spirometrische parameters van longfunctietesten beoordeeld door FEF max (Flow Forced Expiratory maximum) Tijdsspanne: 1 dag	1 dag
plethysmografische parameters van longfunctietesten beoordeeld door Total Lung Capacity (TLC) Tijdsspanne: 1 dag	1 dag
plethysmografische parameters van longfunctietesten beoordeeld door functionele restcapaciteit (FRC) Tijdsspanne: 1 dag	1 dag
plethysmografische parameters van longfunctietesten beoordeeld door restvolume (RV) Tijdsspanne: 1 dag	1 dag
plethysmografische parameters van longfunctietesten beoordeeld door Ratio Residual Volume en Total Lung Capacity (RV / TLC) Tijdsspanne: 1 dag	1 dag
plethysmografische parameters van longfunctietesten beoordeeld door luchtwegweerstand (Rva) Tijdsspanne: 1 dag	1 dag
diffusieparameters van longfunctietesten beoordeeld door diffusiecapaciteit koolmonoxide (DLCO) Tijdsspanne: 1 dag	1 dag
diffusieparameters van longfunctietesten beoordeeld door VA (Volume Alveolar) Tijdsspanne: 1 dag	1 dag
diffusieparameters van longfunctietesten beoordeeld door diffusiecoëfficiënt (DLCO / VA) Tijdsspanne: 1 dag	1 dag
geforceerde oscillatietechniek beoordeeld door nul weerstand bij het snijpunt (R0) in cmH2O/l/s Tijdsspanne: 1 dag	1 dag
geforceerde oscillatietechniek beoordeeld door weerstand bij 4 Hz (Rrs4Hz) in cmH2O/l/s Tijdsspanne: 1 dag	1 dag
geforceerde oscillatietechniek beoordeeld aan de hand van de gemiddelde weerstand (Rm) in cmH2O/l/s Tijdsspanne: 1 dag	1 dag
reactieve parameters van de techniek van geforceerde oscillatie bepaald door gemiddelde reactantie (Xm) in cmH2O/l/s is een parameter die verband houdt met de inhomogeniteit van het ademhalingssysteem Tijdsspanne: 1 dag	1 dag
reactieve parameters van de geforceerde oscillatietechniek van het ademhalingssysteem compliantie werd gemeten door dynamische compliantie (Crs, dyn) in cmH2O Tijdsspanne: 1 dag	1 dag
reactieve parameters van de geforceerde oscillatietechniek van de totale mechanische belasting van het ademhalingssysteem werden beoordeeld met behulp van de absolute waarde van de ademhalingsimpedantie (Z4Hz) in cmH2O/l/s Tijdsspanne: 1 dag	1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Cirlene Marinho, University Hospital Pedro Ernesto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)