Изучение механики вентиляции у больных серповидноклеточной анемией (SCA)
Раннее выявление изменений механики вентиляции у больных серповидноклеточной анемией
Серповидноклеточная анемия (SCA) представляет собой рецессивное генетическое заболевание, моногенное, приводящее к дефектам в структуре эритроцитов. В стране исследователей это заболевание ежегодно поражает около 3000 детей и считается одним из наиболее распространенных среди группы существующих наследственных заболеваний.
Легкие часто поражаются при этом заболевании синдромом острой грудной клетки (STA). Помимо того, что STA является основной причиной смерти и второй по значимости причиной госпитализации при SCA, STA коррелирует с когнитивными нарушениями у этих пациентов, что приводит к вторичному инсульту, вазоокклюзии капилляров, которые снабжают мозг тканью.
Традиционные тесты функции легких позволяют оценить, есть ли у человека какие-либо нарушения в дыхательной системе, будь то обструктивные, рестриктивные или смешанные. Для выполнения этих тестов необходимо, чтобы пациент понимал и выполнял маневр форсированного выдоха для получения надежных результатов. В частном случае ВОС выполнение этих тестов очень затруднено из-за наличия когнитивных нарушений разной степени. Это приводит к недостаточной диагностике ранних изменений паренхимы легких в течение терапевтического окна, совершению надлежащего наблюдения и лечения, предлагаемого этим пациентам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью настоящего исследования является наблюдение за использованием метода форсированных колебаний (FOT) при обнаружении механических изменений дыхания у субъектов с серповидноклеточной анемией. Одну группу пациентов с серповидноклеточной анемией сравнивали с группой добровольцев без легочных изменений.
Экспериментальная фаза этого исследования была разработана Университетской больницей отделения пульмонологии Педро Эрнесто (HUPE) и Лабораторным биомедицинским оборудованием Университета штата Рио-де-Жанейро (UERJ) и была одобрена Комитетом по этике в больничном обзоре. Информированное согласие было получено от всех добровольцев и пациентов. Протокол исследования соответствует Хельсинкской декларации и резолюции CNS 466/12.
Пациенты были набраны из гематологической клиники университетской больницы Педро Эрнесто. После скрининга критериев включения эти люди были направлены на следующие тесты: поддержка функции дыхания и техническое с помощью форсированных колебаний.
Исследование функции дыхания проводилось в Лаборатории исследования функции легких в университетской больнице Педро Эрнесто и соответствовало стандартному протоколу Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS).
При клинических осмотрах с помощью FOT добровольцы оставались сидящими, с головой в нейтральном положении и использовали носовой зажим. Их просили поддерживать базальное дыхание в течение всего периода обследования через силиконовую насадку, поддерживая щеки руками для уменьшения эффекта шунтирования. В системе применяются синусоидальные сигналы давления, излучающие колебательные волны в диапазоне частот 4-32 Гц. Результаты, которые можно считать подходящими, должны иметь функцию когерентности до ≥ 0,9. Выполняли три измерения по 16 секунд с перерывом между ними. Наконец, для анализа измеренных параметров было получено среднее значение всех результатов. Среди оцениваемых параметров изучались резистивные и реактивные параметры дыхательной системы соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Типирование гемоглобина СС
Критерий исключения:
- Отсутствие в анамнезе респираторных инфекций и госпитализаций в течение последних трех месяцев
- Бронхиальная астма, курение, ревматологические и онкологические заболевания, острая боль и невозможность самостоятельного передвижения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контрольная группа
Набирали добровольцев в возрасте старше 18 лет, не куривших в анамнезе и не госпитализировавшихся в течение последних трех месяцев без нарушений сердечной, ортопедической или легочной патологии.
|
|
Серповидноклеточная анемия нормальная спирометрия
Набирали пациентов в возрасте старше 18 лет, не куривших в анамнезе и не госпитализировавшихся в течение последних трех месяцев, способных к самостоятельной ходьбе, спирометрии и плетизмографии с нормальным медицинским заключением.
|
|
Серповидноклеточная анемия Спирометрия ненормальная
Набирали пациентов в возрасте старше 18 лет, не куривших в анамнезе и не госпитализировавшихся в течение последних трех месяцев, способных к самостоятельной ходьбе, спирометрии и плетизмографии с измененным медицинским заключением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
спирометрические параметры легочных функциональных проб, оцениваемые по объему форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
спирометрические показатели легочных функциональных проб, оцениваемые по форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
спирометрические параметры легочных функциональных проб, оцениваемые по соотношению объема форсированного выдоха за одну секунду и форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
спирометрические параметры легочных функциональных тестов, оцениваемые по FEF max (максимальному потоку форсированного выдоха)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
плетизмографические параметры тестов функции легких, оцениваемые по общей емкости легких (ОЕЛ)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
плетизмографические параметры легочных функциональных проб, оцениваемые по функциональной остаточной емкости (ФОЕ)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
плетизмографические параметры легочной функциональной пробы, оцениваемые по остаточному объему (ОО)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
плетизмографические параметры тестов функции легких, оцениваемые по соотношению остаточного объема и общей емкости легких (ОО/ОЕЛ)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
плетизмографические параметры легочных функциональных проб, оцениваемые по сопротивлению дыхательных путей (Rva)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
диффузионные параметры тестов функции легких, оцениваемые по диффузионной способности моноксида углерода (DLCO)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
диффузионные параметры легочных функциональных проб, оцениваемые по VA (альвеолярному объему)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
диффузионные параметры легочных функциональных проб, оцениваемые по коэффициенту диффузии (DLCO/VA)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
метод вынужденных колебаний, оцениваемый по нулевому сопротивлению на пересечении (R0) в см H2O/л/с
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
метод вынужденных колебаний, оцениваемый по сопротивлению на частоте 4 Гц (Rrs4Hz) в смH2O/л/с
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
метод вынужденных колебаний, оцениваемый по среднему сопротивлению (Rm) в смH2O/л/с
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
реактивные параметры метода вынужденных колебаний, оцениваемые по среднему реактивному сопротивлению (Xm) в смH2O/л/с – параметр, связанный с неоднородностью дыхательной системы
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
реактивные параметры метода вынужденных колебаний податливости дыхательной системы измеряли по динамической податливости (Crs, dyn) в смH2O
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
реактивные параметры методики вынужденных колебаний суммарной механической нагрузки дыхательной системы оценивали по абсолютной величине дыхательного импеданса (Z4Hz) в смH2O/л/с.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cirlene Marinho, University Hospital Pedro Ernesto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EAF-8421
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .