Hengitysmekaniikan tutkimus sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla (SCA)
Hengitysmekaniikan muutosten varhainen havaitseminen potilailla, joilla on sirppisoluanemia
Sirppisoluanemia (SCA) on resessiivinen geneettinen tila, monogeeninen, mikä johtaa punasolujen rakenteeseen. Tutkijoiden maassa tätä tautia sairastaa vuosittain noin 3 000 lasta, ja sitä pidetään yhtenä yleisimmistä sairauksista olemassa olevien perinnöllisten sairauksien joukossa.
Acute Chest Syndrome (STA) -oireyhtymä vaikuttaa usein keuhkoihin. Sen lisäksi, että STA on johtava kuolinsyy ja toiseksi yleisin sairaalahoidon syy SCA:ssa, STA korreloi näiden potilaiden kognitiivisen heikkenemisen kanssa, mikä johtaa aivokudosta toimittavien kapillaarien sekundaariseen aivohalvauksen vaso-tukkeuteen.
Perinteisten keuhkojen toimintakokeiden avulla voidaan arvioida, onko henkilöllä hengityselimiin sitoutumista, olipa se obstruktiivista, rajoittavaa tai sekamuotoista. Näiden testien suorittamiseksi on välttämätöntä, että potilas ymmärtää ja suorittaa pakotetun uloshengityksen saadakseen luotettavat tulokset. SCA:n erityistapauksessa näiden testien suorittaminen on erittäin vaikeaa eriasteisen kognitiivisen heikentymisen vuoksi. Tämä johtaa keuhkojen parenkyymin varhaisten muutosten alidiagnosointiin terapeuttisen ikkunan aikana, mikä velvoittaa näille potilaille tarjotun asianmukaisen seurannan ja hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla Forced Oscillation Techniquen (FOT) käyttöä hengitysmekaanisten muutosten havaitsemisessa sirppisoluanemiaa sairastavilla henkilöillä. Yhtä sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden ryhmää verrattiin vapaaehtoisten ryhmään, jossa ei ollut keuhkomuutoksia.
Tämän tutkimuksen kokeellinen vaihe kehitettiin Pedro Erneston (HUPE) keuhkosairaalan yliopistollisesta sairaalasta ja Rio de Janeiron osavaltion yliopiston (UERJ) Laboratory Instrumentation Biomedicalista, ja sen hyväksyi sairaalatutkimuksen eettinen komitea. Tietoinen suostumus saatiin kaikilta vapaaehtoisilta ja potilailta. Tutkimusprotokolla on Helsingin julistuksen ja päätöslauselman CNS 466/12 mukainen.
Potilaat rekrytoitiin yliopistollisen sairaalan Pedro Erneston hematologian klinikalta. Inkluusiokriteerien seulonnan jälkeen nämä henkilöt lähetettiin seuraaviin testeihin: Hengitystoiminnan tuki ja Tekniset pakotetut värähtelyt.
Hengitystoiminnan testi suoritettiin Pedro Erneston yliopistollisen sairaalan keuhkojen toiminnan testauslaboratoriossa, ja se noudatti American Thoracic Societyn / European Respiratory Societyn (ATS / ERS) standardiprotokollaa.
FOT:n kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa vapaaehtoiset istuivat, hänen päänsä neutraalissa asennossa ja käyttivät nenäpidikettä. Heitä pyydettiin ylläpitämään perushengitystä koko tutkimusjakson ajan silikonisuuttimen kautta, ja posket pidettiin käsistä shunttivaikutuksen vähentämiseksi. Järjestelmä käyttää sinimuotoisia painesignaaleja, jotka lähettävät värähteleviä aaltoja taajuusalueella 4-32 Hz. Sopiviksi katsottavien tulosten tulisi apre sit koherenssifunktio ≥ 0,9. Mittauksia tehtiin kolme 16 sekunnin ajan, ja niiden välillä oli lepoaika. Lopuksi mitattujen parametrien analysoimiseksi saatiin kaikkien tulosten keskiarvo. Arvioiduista parametreista tutkittiin hengityselinten resistiivisiä ja reaktiivisia parametreja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Hemoglobiinin tyypitys SS
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitystieinfektioiden puuttuminen historiasta ja sairaalassa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Astma, tupakointi, reumatologiset ja onkologiset sairaudet, akuutti kipu ja kyvyttömyys liikkua itsenäisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kontrolliryhmä
Rekrytoidut yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka eivät ole tupakoineet tai olleet sairaalahoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana ilman sydämen vajaatoimintaa, ortopedisia tai keuhkosairauksia.
|
|
Sirppisoluanemian normaali spirometria
Rekrytoidut yli 18-vuotiaat potilaat, jotka eivät ole tupakoineet tai olleet sairaalahoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana, kyky itsenäiseen liikkumiseen ja spirometriatutkimuksiin ja pletysmografiaan normaalilla lääkärinlausunnossa.
|
|
Sirppisoluanemia spirometria epänormaali
Rekrytoidut yli 18-vuotiaat potilaat, jotka eivät ole tupakoineet tai olleet sairaalahoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana, kyky itsenäiseen liikkumiseen ja spirometriatutkimuksiin ja pletysmografiaan muuttuneella lääketieteellisellä kertomuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keuhkojen toimintakokeiden spirometriset parametrit mitattuna pakotetulla uloshengitystilavuudella sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
keuhkojen toimintakokeiden spirometriset parametrit, jotka on arvioitu pakotetulla vitaalikapasiteetilla (FVC)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
keuhkojen toimintakokeiden spirometriset parametrit mitattuna pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FEV1 / FVC) suhteena
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
keuhkojen toimintatutkimusten spirometriset parametrit FEF max -arvolla (Flow Forced Expiratory Maxim) arvioituna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
keuhkojen toimintakokeiden pletysmografiset parametrit, jotka on arvioitu kokonaiskeuhkokapasiteetilla (TLC)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
keuhkojen toimintakokeiden pletysmografiset parametrit funktionaalisella jäännöskapasiteetilla (FRC) arvioituna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
keuhkojen toimintakokeiden pletysmografiset parametrit jäännöstilavuuden (RV) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
keuhkojen toimintakokeiden pletysmografiset parametrit, jotka on arvioitu suhteella jäännöstilavuus ja kokonaiskeuhkokapasiteetti (RV / TLC)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
keuhkojen toimintakokeiden pletysmografiset parametrit ilmatieresistanssilla (Rva) arvioituna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
keuhkojen toimintatestien diffuusioparametrit mitattuna Diffusing Capacity Carbon Monoxide (DLCO) -menetelmällä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
VA:n (Volume Alveolar) arvioimat keuhkotoimintatestien diffuusioparametrit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
keuhkojen toimintakokeiden diffuusioparametrit mitattuna diffuusiokertoimella (DLCO / VA)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
pakotettu värähtelytekniikka mitattuna nollaresistanssista leikkauspisteessä (R0) yksiköissä cmH2O/l/s
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
pakotettu värähtelytekniikka, joka on arvioitu resistanssilla taajuudella 4 Hz (Rrs4Hz) yksikössä cmH2O/l/s
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
pakotettu värähtelytekniikka, joka on arvioitu keskimääräisellä resistanssilla (Rm) yksiköissä cmH2O/l/s
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
pakotetun värähtelytekniikan reaktiiviset parametrit mitattuna keskimääräisellä reaktanssilla (Xm) yksiköissä cmH2O/l/s on hengityselinten epähomogeenisuuteen liittyvä parametri
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
hengityselinten mukautumisen pakotetun värähtelytekniikan reaktiiviset parametrit mitattiin dynaamisella mukautumisella (Crs, dyn) cmH2O:ssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Hengityselinten mekaanisen kokonaiskuormituksen pakkovärähtelytekniikan reaktiiviset parametrit arvioitiin hengitysimpedanssin (Z4Hz) itseisarvolla yksiköissä cmH2O/l/s.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cirlene Marinho, University Hospital Pedro Ernesto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAF-8421
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sirppisoluanemia
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio