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Studio della meccanica ventilatoria nei pazienti con anemia falciforme (SCA)

30 settembre 2015 aggiornato da: Cirlene Marinho, Rio de Janeiro State University

Rilevazione precoce dei cambiamenti nella meccanica ventilatoria nei pazienti con anemia falciforme

L'anemia falciforme (SCA) è una condizione genetica recessiva, monogenica, che comporta difetti nella struttura dei globuli rossi. Nel paese dei ricercatori, questa malattia colpisce circa 3.000 bambini ogni anno ed è considerata uno dei disturbi più diffusi nel gruppo delle malattie ereditarie esistenti.

I polmoni sono frequentemente colpiti in questa malattia dalla sindrome toracica acuta (STA). Oltre ad essere la prima causa di morte e la seconda causa di ricovero in SCA, la STA è correlata al deficit cognitivo inquadrare questi pazienti, con conseguente vaso-occlusione secondaria dei capillari che irrorano il tessuto cerebrale.

I test tradizionali di funzionalità polmonare consentono di valutare se la persona ha qualche impegno nel sistema respiratorio, se ostruttivo, restrittivo o misto. Per eseguire questi test è necessario che il paziente comprenda ed esegua una manovra espiratoria forzata per ottenere risultati affidabili. Nel caso particolare di SCA, eseguire questi test è molto difficile per la presenza di compromissione cognitiva di vario grado. Ciò si traduce in una sottodiagnosi dei cambiamenti precoci nel parenchima polmonare durante la finestra terapeutica, impegnando il monitoraggio e il trattamento adeguati offerti a questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è quello di osservare l'uso della tecnica dell'oscillazione forzata (FOT) nella rilevazione delle alterazioni della meccanica respiratoria in soggetti con anemia falciforme. Un gruppo di pazienti con anemia falciforme è stato confrontato con un gruppo di volontari senza alterazioni polmonari.

La fase sperimentale di questa ricerca è stata sviluppata dall'Ospedale Universitario del Dipartimento di Pneumologia Pedro Ernesto (HUPE) e dalla Strumentazione di Laboratorio Biomedica dell'Università Statale di Rio de Janeiro (UERJ) ed è stata approvata dal Comitato per l'Etica nell'Indagine Ospedaliera. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i volontari e pazienti. Il protocollo dello studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki e alla Risoluzione CNS 466/12.

I pazienti sono stati reclutati dalla clinica di ematologia dell'ospedale universitario Pedro Ernesto. Dopo lo screening dei criteri di inclusione, questi individui sono stati indirizzati ai seguenti test: supporto della funzione respiratoria e tecnico per oscillazioni forzate.

I test di funzionalità respiratoria sono stati eseguiti nel laboratorio di test di funzionalità polmonare presso l'ospedale universitario Pedro Ernesto e hanno rispettato il protocollo standard dell'American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS / ERS).

Negli esami clinici con l'UFT, i volontari sono rimasti seduti, con la testa in posizione neutra e hanno utilizzato uno stringinaso. È stato chiesto loro di mantenere una respirazione basale per tutto il periodo dell'esame attraverso un beccuccio in silicone, con le guance sostenute dalle mani per ridurre l'effetto shunt. Il sistema applica segnali di pressione sinusoidali che emettono onde oscillatorie nella gamma di frequenza 4-32 Hz. I risultati per essere considerati idonei devono avere una funzione di coerenza a partire da ≥ 0,9. Sono state eseguite tre misurazioni per 16 secondi, con intervallo di riposo tra di loro. Infine, per analizzare i parametri misurati, è stata ottenuta la media di tutti i risultati. Tra i parametri valutati sono stati studiati rispettivamente i parametri resistivi e reattivi dell'apparato respiratorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con anemia falciforme, tipo di emoglobina SS, di età superiore ai 18 anni, accompagnati dalla Clinica di Ematologia presso l'ospedale universitario Pedro Ernesto e senza controindicazioni per la partecipazione allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Tipizzazione dell'emoglobina SS

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi assenza di infezioni respiratorie e ricoveri ospedalieri negli ultimi tre mesi
  • Asma, fumo, malattie reumatologiche e oncologiche, dolore acuto e incapacità di deambulazione autonoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo
Reclutati volontari di età superiore ai 18 anni senza storia di fumo o ospedalizzazione negli ultimi tre mesi senza disfunzioni cardiache, ortopediche o polmonari.
Anemia falciforme spirometria normale
Reclutati pazienti di età superiore ai 18 anni senza storia di fumo o ricovero ospedaliero negli ultimi tre mesi, capacità di deambulazione indipendente e test spirometrici e pletismografici con referto medico normale.
Spirometria dell'anemia falciforme anormale
Reclutati pazienti di età superiore ai 18 anni senza storia di fumo o ricovero ospedaliero negli ultimi tre mesi, capacità di deambulazione indipendente e test spirometrici e pletismografici con referto medico alterato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
parametri spirometrici dei test di funzionalità polmonare valutati dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
parametri spirometrici dei test di funzionalità polmonare valutati dalla capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
parametri spirometrici dei test di funzionalità polmonare valutati dal rapporto volume espiratorio forzato in un secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
parametri spirometrici dei test di funzionalità polmonare valutati dal FEF max (Flow Forced Expiratory maximum)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
parametri pletismografici dei test di funzionalità polmonare valutati dalla capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
parametri pletismografici dei test di funzionalità polmonare valutati dalla capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
parametri pletismografici dei test di funzionalità polmonare valutati per volume residuo (RV)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
parametri pletismografici dei test di funzionalità polmonare valutati dal Rapporto Volume Residuo e Capacità Polmonare Totale (RV/TLC)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
parametri pletismografici dei test di funzionalità polmonare valutati dalla resistenza delle vie aeree (Rva)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
parametri di diffusione dei test di funzionalità polmonare valutati mediante Diffusing Capacity Monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
parametri di diffusione dei test di funzionalità polmonare valutati da VA (Volume Alveolar)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
parametri di diffusione dei test di funzionalità polmonare valutati dal coefficiente di diffusione (DLCO / VA)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
tecnica di oscillazione forzata valutata mediante resistenza zero all'intercetta (R0) in cmH2O/l/s
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
tecnica di oscillazione forzata valutata mediante resistenza a 4 Hz (Rrs4Hz) in cmH2O/l/s
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
tecnica di oscillazione forzata valutata dalla resistenza media (Rm) in cmH2O/l/s
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
parametri reattivi della tecnica delle oscillazioni forzate valutati dalla reattanza media (Xm) in cmH2O/l/s è un parametro correlato alla disomogeneità del sistema respiratorio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
i parametri reattivi della tecnica di oscillazione forzata della compliance del sistema respiratorio sono stati misurati mediante compliance dinamica (Crs, dyn) in cmH2O
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
I parametri reattivi della tecnica di oscillazione forzata del carico meccanico totale del sistema respiratorio sono stati valutati utilizzando il valore assoluto dell'impedenza respiratoria (Z4Hz) in cmH2O/l/s
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cirlene Marinho, University Hospital Pedro Ernesto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAF-8421

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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