Undersøgelse af ventilationsmekanik hos patienter med seglcelleanæmi (SCA)
Tidlig påvisning af ændringer i ventilationsmekanikken hos patienter med seglcelleanæmi
Seglcelleanæmi (SCA) er en recessiv genetisk tilstand, monogen, hvilket resulterer i defekter i de røde blodlegemers struktur. I efterforskernes land rammer denne sygdom omkring 3.000 børn hvert år og betragtes som en af de mest udbredte lidelser blandt gruppen af eksisterende arvelige sygdomme.
Lungerne påvirkes ofte af denne sygdom af akut brystsyndrom (STA). Udover at være den førende dødsårsag og den anden førende årsag til hospitalsindlæggelse i SCA, er STA korreleret med kognitiv svækkelse ramme disse patienter, hvilket resulterer i sekundær Stroke vaso-okklusion af kapillærer, der forsyner hjernevævet.
Traditionelle test af lungefunktion giver mulighed for at vurdere, om personen har nogen forpligtelse i åndedrætssystemet, uanset om det er obstruktivt, restriktivt eller blandet. For at udføre disse test er det nødvendigt, at patienten forstår og udfører en tvungen ekspiratorisk manøvre for at opnå pålidelige resultater. I det særlige tilfælde af SCA er det meget vanskeligt at udføre disse test på grund af tilstedeværelsen af kognitiv svækkelse af varierende grad. Dette resulterer i underdiagnosticering af tidlige ændringer i lungeparenkymet i løbet af det terapeutiske vindue, hvilket begår den korrekte overvågning og behandling, der tilbydes disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med nærværende undersøgelse er at observere brugen af Forced Oscillation Technique (FOT) til påvisning af ændringer i respiratorisk mekanisk hos personer med seglcelleanæmi. En gruppe patienter med seglcelleanæmi blev sammenlignet med en frivillig gruppe uden lungeforandringer.
Den eksperimentelle fase af denne forskning blev udviklet fra universitetshospitalet i lungeafdelingen Pedro Ernesto (HUPE) og Laboratory Instrumentation Biomedical fra Rio de Janeiro State University (UERJ) og blev godkendt af Komiteen for Etik i Hospitalsundersøgelsen. Det informerede samtykke blev indhentet fra alle frivillige og patienter. Studieprotokollen er i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen og resolutionen CNS 466/12.
Patienter blev rekrutteret fra hæmatologisk klinik på universitetshospitalet Pedro Ernesto. Efter screening af inklusionskriterierne blev disse personer henvist til følgende tests: Respiratorisk funktionsstøtte og teknisk ved forcerede svingninger.
Respirationsfunktionstesten blev udført i lungefunktionstestlaboratoriet på universitetshospitalet Pedro Ernesto og fulgte standardprotokollen fra American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS / ERS).
Ved kliniske undersøgelser med FOT blev de frivillige siddende med hovedet i neutral stilling og brugte en næseklemme. De blev bedt om at opretholde en basal respiration gennem hele undersøgelsesperioden gennem en silikonedyse, med kinder fastholdt af hænderne for at reducere shunteffekten. Systemet anvender sinusformede tryksignaler, der udsender oscillerende bølger i frekvensområdet 4-32 Hz. Resultaterne for at blive betragtet som egnede, bør apre sit kohærens funktion ≥ 0,9. Tre målinger blev udført i 16 sekunder, med pause mellem dem. Til sidst, for at analysere de målte parametre, opnåedes gennemsnittet af alle resultaterne. Blandt de evaluerede parametre blev resistive og reaktive parametre for respirationssystemet undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Typning af hæmoglobin SS
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese fravær af luftvejsinfektioner og indlagt i de sidste tre måneder
- Astma, rygning, reumatologiske og onkologiske sygdomme, akutte smerter og manglende evne til selvstændig ambulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolgruppe
Rekruterede frivillige i alderen over 18 år uden historie med rygning eller hospitalsindlæggelse i de sidste tre måneder uden hjertedysfunktion, ortopædisk eller lungesygdom.
|
|
Seglcelleanæmi normal spirometri
Rekruterede patienter over 18 år uden rygning eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste tre måneder, evne til uafhængige ambulations- og spirometritests og plethysmografi med normal medicinsk rapport.
|
|
Seglcelleanæmi spirometri unormal
Rekruterede patienter over 18 år uden rygning eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste tre måneder, evne til uafhængige ambulations- og spirometritests og plethysmografi med ændret medicinsk rapport.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spirometriske parametre for lungefunktionstest vurderet ved forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
spirometriske parametre for lungefunktionstest vurderet ved forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
spirometriske parametre for lungefunktionstests vurderet ved forholdet forceret ekspiratorisk volumen på et sekund og forceret vitalkapacitet (FEV1 / FVC)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
spirometriske parametre for lungefunktionstest vurderet ved FEF max (Flow Forced Expiratory maximum)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
plethysmografiske parametre for lungefunktionstest vurderet ved Total Lung Capacity (TLC)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
plethysmografiske parametre for lungefunktionstest vurderet ved funktionel residualkapacitet (FRC)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
plethysmografiske parametre for lungefunktionstest vurderet ved restvolumen (RV)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
plethysmografiske parametre for lungefunktionstest vurderet ved forhold til restvolumen og total lungekapacitet (RV / TLC)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
plethysmografiske parametre for lungefunktionstest vurderet ved luftvejsmodstand (Rva)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
diffusionsparametre for lungefunktionstest vurderet ved hjælp af diffuserende kapacitet kulilte (DLCO)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
diffusionsparametre for lungefunktionstest vurderet ved VA (Volume Alveolar)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
diffusionsparametre for lungefunktionstest vurderet ved diffusionskoefficient (DLCO / VA)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
tvungen oscillationsteknik vurderet ved nul modstand ved skæringspunktet (R0) i cmH2O/l/s
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
tvungen oscillationsteknik vurderet ved modstand ved 4 Hz (Rrs4Hz) i cmH2O/l/s
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
tvungen oscillationsteknik vurderet ved gennemsnitlig modstand (Rm) i cmH2O/l/s
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
reaktive parametre for tvungen oscillationsteknikken vurderet ved middelreaktans (Xm) i cmH2O/l/s er en parameter relateret til inhomogeniteten af åndedrætssystemet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
reaktive parametre for den forcerede oscillationsteknik af respiratorisk overensstemmelse blev målt ved dynamisk overensstemmelse (Crs, dyn) i cmH2O
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
reaktive parametre for tvungen oscillationsteknikken for total mekanisk belastning af åndedrætssystemet blev vurderet ved hjælp af den absolutte værdi af respirationsimpedansen (Z4Hz) i cmH2O/l/s
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cirlene Marinho, University Hospital Pedro Ernesto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EAF-8421
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcelleanæmi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation