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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02565849
Étude de la mécanique ventilatoire chez les patients atteints d'anémie falciforme (SCA)
Détection précoce des modifications de la mécanique ventilatoire chez les patients atteints d'anémie falciforme
La drépanocytose (SCA) est une maladie génétique récessive, monogénique, entraînant des défauts dans la structure des globules rouges. Dans le pays des enquêteurs, cette maladie affecte environ 3 000 enfants chaque année et est considérée comme l'une des maladies les plus répandues parmi le groupe des maladies héréditaires existantes.
Les poumons sont fréquemment touchés dans cette maladie par le syndrome thoracique aigu (STA). En plus d'être la principale cause de décès et la deuxième cause d'hospitalisation en SCA, le STA est corrélé avec les troubles cognitifs encadrent ces patients, entraînant une vaso-occlusion secondaire à l'AVC des capillaires qui alimentent le tissu cérébral.
Les tests traditionnels de la fonction pulmonaire permettent d'évaluer si la personne a un engagement dans le système respiratoire, qu'il soit obstructif, restrictif ou mixte. Pour exécuter ces tests, il est nécessaire que le patient comprenne et exécute une manœuvre expiratoire forcée pour obtenir des résultats fiables. Dans le cas particulier de SCA, la réalisation de ces tests est très difficile en raison de la présence de troubles cognitifs à des degrés divers. Il en résulte un sous-diagnostic des modifications précoces du parenchyme pulmonaire au cours de la fenêtre thérapeutique, engageant la surveillance et le traitement appropriés proposés à ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de la présente étude est d'observer l'utilisation de la Technique d'Oscillation Forcée (FOT) dans la détection des altérations de la mécanique respiratoire chez les sujets drépanocytaires. Un groupe de patients atteints de drépanocytose a été comparé à un groupe de volontaires sans altérations pulmonaires.
La phase expérimentale de cette recherche a été développée à partir de l'hôpital universitaire du département de pneumologie Pedro Ernesto (HUPE) et du laboratoire d'instrumentation biomédicale de l'université d'État de Rio de Janeiro (UERJ) et a été approuvée par le comité d'éthique de l'enquête hospitalière. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les volontaires et patients. Le protocole d'étude est conforme à la déclaration d'Helsinki et à la résolution CNS 466/12.
Les patients ont été recrutés à la clinique d'hématologie de l'hôpital universitaire Pedro Ernesto. Après sélection des critères d'inclusion, ces personnes ont été référées aux tests suivants : Assistance de la Fonction Respiratoire et Technique par Oscillations Forcées.
Les tests de la fonction respiratoire ont été effectués dans le laboratoire de test de la fonction pulmonaire de l'hôpital universitaire Pedro Ernesto et ont obéi au protocole standard de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS / ERS).
Lors des examens cliniques avec le FOT, les volontaires restaient assis, la tête en position neutre et utilisaient un pince-nez. Il leur était demandé de maintenir une respiration basale pendant toute la durée de l'examen grâce à un embout en silicone, les joues soutenues par les mains afin de réduire l'effet shunt. Le système applique des signaux de pression sinusoïdaux émettant des ondes oscillatoires dans la gamme de fréquences 4-32 Hz. Les résultats, pour être considérés comme appropriés, doivent avoir une fonction de cohérence préalable ≥ 0,9. Trois mesures ont été effectuées pendant 16 secondes, avec un intervalle de repos entre elles. Enfin, pour analyser les paramètres mesurés, on a obtenu la moyenne de tous les résultats. Parmi les paramètres évalués, les paramètres résistifs et réactifs du système respiratoire ont été étudiés, respectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Typage de l'hémoglobine SS
Critère d'exclusion:
- Antécédents absence d'infections respiratoires et hospitalisation au cours des trois derniers mois
- Asthme, tabagisme, maladies rhumatologiques et oncologiques, douleur aiguë et incapacité à se déplacer de manière autonome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de contrôle
Volontaires recrutés âgés de plus de 18 ans sans antécédent de tabagisme ni d'hospitalisation au cours des trois derniers mois sans dysfonction cardiaque, orthopédique ou pulmonaire.
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Anémie falciforme spirométrie normale
Patients recrutés âgés de plus de 18 ans sans antécédent de tabagisme ni d'hospitalisation au cours des trois derniers mois, aptes aux tests de déambulation et de spirométrie indépendants et à la pléthysmographie avec rapport médical normal.
|
Anémie falciforme spirométrie anormale
Patients recrutés âgés de plus de 18 ans sans antécédent de tabagisme ni d'hospitalisation au cours des trois derniers mois, aptes aux tests de déambulation et de spirométrie indépendants et à la pléthysmographie avec rapport médical altéré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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paramètres spirométriques des tests de la fonction pulmonaire évalués par le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1)
Délai: Un jour
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Un jour
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paramètres spirométriques des tests de la fonction pulmonaire évalués par la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Un jour
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Un jour
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paramètres spirométriques des tests de la fonction pulmonaire évalués par le rapport volume expiratoire forcé en une seconde et capacité vitale forcée (FEV1/FVC)
Délai: Un jour
|
Un jour
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paramètres spirométriques des tests de la fonction pulmonaire évalués par FEF max (Flow Forced Expiratory maximum)
Délai: Un jour
|
Un jour
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paramètres pléthysmographiques des tests de la fonction pulmonaire évalués par la capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: Un jour
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Un jour
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paramètres pléthysmographiques des tests de la fonction pulmonaire évalués par la capacité résiduelle fonctionnelle (CRF)
Délai: Un jour
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Un jour
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paramètres pléthysmographiques des tests de la fonction pulmonaire évalués par le volume résiduel (VR)
Délai: Un jour
|
Un jour
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paramètres pléthysmographiques des tests de la fonction pulmonaire évalués par le rapport volume résiduel et capacité pulmonaire totale (VR/CPT)
Délai: Un jour
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Un jour
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Paramètres pléthysmographiques des tests de la fonction pulmonaire évalués par la résistance des voies respiratoires (Rva)
Délai: Un jour
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Un jour
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paramètres de diffusion des tests de la fonction pulmonaire évalués par la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Un jour
|
Un jour
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paramètres de diffusion des tests de la fonction pulmonaire évalués par VA (Volume Alvéolaire)
Délai: Un jour
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Un jour
|
paramètres de diffusion des tests de la fonction pulmonaire évalués par coefficient de diffusion (DLCO/VA)
Délai: Un jour
|
Un jour
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technique d'oscillation forcée évaluée par une résistance nulle à l'interception (R0) en cmH2O/l/s
Délai: Un jour
|
Un jour
|
technique d'oscillation forcée évaluée par la résistance à 4 Hz (Rrs4Hz) en cmH2O/l/s
Délai: Un jour
|
Un jour
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technique d'oscillation forcée évaluée par la résistance moyenne (Rm) en cmH2O/l/s
Délai: Un jour
|
Un jour
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paramètres réactifs de la technique d'oscillation forcée évalués par la réactance moyenne (Xm) en cmH2O/l/s est un paramètre lié à l'inhomogénéité du système respiratoire
Délai: Un jour
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Un jour
|
les paramètres réactifs de la technique d'oscillation forcée de la compliance du système respiratoire ont été mesurés par la compliance dynamique (Crs, dyn) en cmH2O
Délai: Un jour
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Un jour
|
les paramètres réactifs de la technique d'oscillation forcée de la charge mécanique totale du système respiratoire ont été évalués à l'aide de la valeur absolue de l'impédance respiratoire (Z4Hz) en cmH2O/l/s
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cirlene Marinho, University Hospital Pedro Ernesto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EAF-8421
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