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Étude de la mécanique ventilatoire chez les patients atteints d'anémie falciforme (SCA)

30 septembre 2015 mis à jour par: Cirlene Marinho, Rio de Janeiro State University

Détection précoce des modifications de la mécanique ventilatoire chez les patients atteints d'anémie falciforme

La drépanocytose (SCA) est une maladie génétique récessive, monogénique, entraînant des défauts dans la structure des globules rouges. Dans le pays des enquêteurs, cette maladie affecte environ 3 000 enfants chaque année et est considérée comme l'une des maladies les plus répandues parmi le groupe des maladies héréditaires existantes.

Les poumons sont fréquemment touchés dans cette maladie par le syndrome thoracique aigu (STA). En plus d'être la principale cause de décès et la deuxième cause d'hospitalisation en SCA, le STA est corrélé avec les troubles cognitifs encadrent ces patients, entraînant une vaso-occlusion secondaire à l'AVC des capillaires qui alimentent le tissu cérébral.

Les tests traditionnels de la fonction pulmonaire permettent d'évaluer si la personne a un engagement dans le système respiratoire, qu'il soit obstructif, restrictif ou mixte. Pour exécuter ces tests, il est nécessaire que le patient comprenne et exécute une manœuvre expiratoire forcée pour obtenir des résultats fiables. Dans le cas particulier de SCA, la réalisation de ces tests est très difficile en raison de la présence de troubles cognitifs à des degrés divers. Il en résulte un sous-diagnostic des modifications précoces du parenchyme pulmonaire au cours de la fenêtre thérapeutique, engageant la surveillance et le traitement appropriés proposés à ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de la présente étude est d'observer l'utilisation de la Technique d'Oscillation Forcée (FOT) dans la détection des altérations de la mécanique respiratoire chez les sujets drépanocytaires. Un groupe de patients atteints de drépanocytose a été comparé à un groupe de volontaires sans altérations pulmonaires.

La phase expérimentale de cette recherche a été développée à partir de l'hôpital universitaire du département de pneumologie Pedro Ernesto (HUPE) et du laboratoire d'instrumentation biomédicale de l'université d'État de Rio de Janeiro (UERJ) et a été approuvée par le comité d'éthique de l'enquête hospitalière. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les volontaires et patients. Le protocole d'étude est conforme à la déclaration d'Helsinki et à la résolution CNS 466/12.

Les patients ont été recrutés à la clinique d'hématologie de l'hôpital universitaire Pedro Ernesto. Après sélection des critères d'inclusion, ces personnes ont été référées aux tests suivants : Assistance de la Fonction Respiratoire et Technique par Oscillations Forcées.

Les tests de la fonction respiratoire ont été effectués dans le laboratoire de test de la fonction pulmonaire de l'hôpital universitaire Pedro Ernesto et ont obéi au protocole standard de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS / ERS).

Lors des examens cliniques avec le FOT, les volontaires restaient assis, la tête en position neutre et utilisaient un pince-nez. Il leur était demandé de maintenir une respiration basale pendant toute la durée de l'examen grâce à un embout en silicone, les joues soutenues par les mains afin de réduire l'effet shunt. Le système applique des signaux de pression sinusoïdaux émettant des ondes oscillatoires dans la gamme de fréquences 4-32 Hz. Les résultats, pour être considérés comme appropriés, doivent avoir une fonction de cohérence préalable ≥ 0,9. Trois mesures ont été effectuées pendant 16 secondes, avec un intervalle de repos entre elles. Enfin, pour analyser les paramètres mesurés, on a obtenu la moyenne de tous les résultats. Parmi les paramètres évalués, les paramètres résistifs et réactifs du système respiratoire ont été étudiés, respectivement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'anémie falciforme, type d'hémoglobine SS, âgés de plus de 18 ans, accompagnés de la clinique d'hématologie de l'hôpital universitaire Pedro Ernesto et sans contre-indications à la participation à l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Typage de l'hémoglobine SS

Critère d'exclusion:

  • Antécédents absence d'infections respiratoires et hospitalisation au cours des trois derniers mois
  • Asthme, tabagisme, maladies rhumatologiques et oncologiques, douleur aiguë et incapacité à se déplacer de manière autonome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de contrôle
Volontaires recrutés âgés de plus de 18 ans sans antécédent de tabagisme ni d'hospitalisation au cours des trois derniers mois sans dysfonction cardiaque, orthopédique ou pulmonaire.
Anémie falciforme spirométrie normale
Patients recrutés âgés de plus de 18 ans sans antécédent de tabagisme ni d'hospitalisation au cours des trois derniers mois, aptes aux tests de déambulation et de spirométrie indépendants et à la pléthysmographie avec rapport médical normal.
Anémie falciforme spirométrie anormale
Patients recrutés âgés de plus de 18 ans sans antécédent de tabagisme ni d'hospitalisation au cours des trois derniers mois, aptes aux tests de déambulation et de spirométrie indépendants et à la pléthysmographie avec rapport médical altéré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
paramètres spirométriques des tests de la fonction pulmonaire évalués par le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1)
Délai: Un jour
Un jour
paramètres spirométriques des tests de la fonction pulmonaire évalués par la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Un jour
Un jour
paramètres spirométriques des tests de la fonction pulmonaire évalués par le rapport volume expiratoire forcé en une seconde et capacité vitale forcée (FEV1/FVC)
Délai: Un jour
Un jour
paramètres spirométriques des tests de la fonction pulmonaire évalués par FEF max (Flow Forced Expiratory maximum)
Délai: Un jour
Un jour
paramètres pléthysmographiques des tests de la fonction pulmonaire évalués par la capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: Un jour
Un jour
paramètres pléthysmographiques des tests de la fonction pulmonaire évalués par la capacité résiduelle fonctionnelle (CRF)
Délai: Un jour
Un jour
paramètres pléthysmographiques des tests de la fonction pulmonaire évalués par le volume résiduel (VR)
Délai: Un jour
Un jour
paramètres pléthysmographiques des tests de la fonction pulmonaire évalués par le rapport volume résiduel et capacité pulmonaire totale (VR/CPT)
Délai: Un jour
Un jour
Paramètres pléthysmographiques des tests de la fonction pulmonaire évalués par la résistance des voies respiratoires (Rva)
Délai: Un jour
Un jour
paramètres de diffusion des tests de la fonction pulmonaire évalués par la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Un jour
Un jour
paramètres de diffusion des tests de la fonction pulmonaire évalués par VA (Volume Alvéolaire)
Délai: Un jour
Un jour
paramètres de diffusion des tests de la fonction pulmonaire évalués par coefficient de diffusion (DLCO/VA)
Délai: Un jour
Un jour
technique d'oscillation forcée évaluée par une résistance nulle à l'interception (R0) en cmH2O/l/s
Délai: Un jour
Un jour
technique d'oscillation forcée évaluée par la résistance à 4 Hz (Rrs4Hz) en cmH2O/l/s
Délai: Un jour
Un jour
technique d'oscillation forcée évaluée par la résistance moyenne (Rm) en cmH2O/l/s
Délai: Un jour
Un jour
paramètres réactifs de la technique d'oscillation forcée évalués par la réactance moyenne (Xm) en cmH2O/l/s est un paramètre lié à l'inhomogénéité du système respiratoire
Délai: Un jour
Un jour
les paramètres réactifs de la technique d'oscillation forcée de la compliance du système respiratoire ont été mesurés par la compliance dynamique (Crs, dyn) en cmH2O
Délai: Un jour
Un jour
les paramètres réactifs de la technique d'oscillation forcée de la charge mécanique totale du système respiratoire ont été évalués à l'aide de la valeur absolue de l'impédance respiratoire (Z4Hz) en cmH2O/l/s
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cirlene Marinho, University Hospital Pedro Ernesto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (Estimation)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'anémie falciforme

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