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Estudio de la mecánica ventilatoria en pacientes con anemia de células falciformes (SCA)

30 de septiembre de 2015 actualizado por: Cirlene Marinho, Rio de Janeiro State University

Detección temprana de cambios en la mecánica ventilatoria en pacientes con anemia de células falciformes

La Anemia de Células Falciformes (SCA) es una condición genética recesiva, monogénica, que resulta en defectos en la estructura de los glóbulos rojos. En el país de los investigadores, esta enfermedad afecta a unos 3.000 niños cada año y es considerada uno de los trastornos más prevalentes dentro del grupo de enfermedades hereditarias existentes.

Los pulmones son frecuentemente afectados en esta enfermedad por el Síndrome Torácico Agudo (STA). Además de ser la primera causa de muerte y la segunda causa de hospitalización en SCA, la STA se correlaciona con el marco de deterioro cognitivo de estos pacientes, resultando un ictus secundario a la vaso-oclusión de los capilares que irrigan el tejido cerebral.

Las pruebas tradicionales de función pulmonar permiten evaluar si la persona tiene algún compromiso en el sistema respiratorio, ya sea obstructivo, restrictivo o mixto. Para realizar estas pruebas es necesario que el paciente comprenda y realice una maniobra de espiración forzada para obtener resultados fiables. En el caso particular de SCA, la realización de estas pruebas es muy difícil debido a la presencia de deterioro cognitivo de diferente grado. Esto se traduce en un infradiagnóstico de cambios precoces en el parénquima pulmonar durante la ventana terapéutica, comprometiendo el adecuado seguimiento y tratamiento ofrecido a estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio es observar el uso de la Técnica de Oscilación Forzada (FOT) en la detección de las alteraciones de la mecánica respiratoria en sujetos con Anemia de Células Falciformes. Se comparó un grupo de pacientes con Anemia Falciforme con un grupo de voluntarios sin alteraciones pulmonares.

La fase experimental de esta investigación fue desarrollada por el Hospital Universitario del Departamento de Neumología Pedro Ernesto (HUPE) y el Laboratorio de Instrumentación Biomédica de la Universidad del Estado de Río de Janeiro (UERJ) y fue aprobada por el Comité de Ética en la Encuesta Hospitalaria. Se obtuvo el Consentimiento Informado de todos los voluntarios y pacientes. El protocolo del estudio cumple con la Declaración de Helsinki y la Resolución CNS 466/12.

Los pacientes fueron reclutados de la consulta de Hematología del Hospital Universitario Pedro Ernesto. Después de la selección de los criterios de inclusión, estos individuos fueron derivados a las siguientes pruebas: Soporte de la Función Respiratoria y Técnica por Oscilaciones Forzadas.

Las Pruebas de Función Respiratoria se realizaron en el Laboratorio de Pruebas de Función Pulmonar del Hospital Universitario Pedro Ernesto y obedecieron al protocolo estándar de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).

En los exámenes clínicos con la FOT, los voluntarios permanecieron sentados, con la cabeza en posición neutra y utilizaron una pinza nasal. Se les pidió que mantuvieran una respiración basal durante todo el período de examen a través de una boquilla de silicona, con las mejillas sostenidas por las manos para reducir el efecto de derivación. El sistema aplica señales de presión sinusoidales que emiten ondas oscilatorias en el rango de frecuencia 4-32 Hz. Los resultados para ser considerados adecuados, deben tener una función de coherencia apre sit ≥ 0,9. Se realizaron tres mediciones de 16 segundos, con intervalo de descanso entre ellas. Finalmente, para analizar los parámetros medidos, se obtuvo la media de todos los resultados. Entre los parámetros evaluados se estudiaron los parámetros resistivos y reactivos del sistema respiratorio, respectivamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con anemia falciforme, tipo de hemoglobina SS, mayores de 18 años, acompañados de la Clínica de Hematología del hospital Universitario Pedro Ernesto y sin contraindicaciones para participar en el estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Tipificación de la hemoglobina SS

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes ausencia de infecciones respiratorias y hospitalización en los últimos tres meses
  • Asma, tabaquismo, enfermedades reumatológicas y oncológicas, dolor agudo e incapacidad para la deambulación independiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de control
Se reclutaron voluntarios mayores de 18 años sin antecedentes de tabaquismo ni hospitalización en los últimos tres meses sin disfunción cardiaca, ortopédica o pulmonar.
Anemia de células falciformes espirometría normal
Se reclutaron pacientes mayores de 18 años sin antecedentes de tabaquismo ni hospitalización en los últimos tres meses, capacidad de deambulación independiente y pruebas de espirometría y pletismografía con informe médico normal.
Anemia de células falciformes espirometría anormal
Se reclutaron pacientes mayores de 18 años sin antecedentes de tabaquismo ni hospitalización en los últimos tres meses, capacidad de deambulación independiente y pruebas de espirometría y pletismografía con informe médico alterado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
parámetros espirométricos de pruebas de función pulmonar evaluados por volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
parámetros espirométricos de pruebas de función pulmonar evaluados por capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Parámetros espirométricos de pruebas de función pulmonar evaluados por relación volumen espiratorio forzado en un segundo y capacidad vital forzada (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
parámetros espirométricos de las pruebas de función pulmonar evaluados por FEF max (Flujo espiratorio forzado máximo)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
parámetros pletismográficos de las pruebas de función pulmonar evaluadas por Capacidad Pulmonar Total (TLC)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
parámetros pletismográficos de las pruebas de función pulmonar evaluados por capacidad residual funcional (FRC)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
parámetros pletismográficos de las pruebas de función pulmonar evaluados por volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Parámetros pletismográficos de pruebas de función pulmonar evaluados por Ratio Volumen Residual y Capacidad Pulmonar Total (RV/TLC)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Parámetros pletismográficos de las pruebas de función pulmonar evaluados por resistencia de las vías respiratorias (Rva)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
parámetros de difusión de las pruebas de función pulmonar evaluadas por la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
parámetros de difusión de las pruebas de función pulmonar evaluadas por VA (Volume Alveolar)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
parámetros de difusión de las pruebas de función pulmonar evaluados por el coeficiente de difusión (DLCO/VA)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
técnica de oscilación forzada evaluada por resistencia cero en la intersección (R0) en cmH2O/l/s
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
técnica de oscilación forzada evaluada por resistencia a 4 Hz (Rrs4Hz) en cmH2O/l/s
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
técnica de oscilación forzada evaluada por resistencia media (Rm) en cmH2O/l/s
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
parámetros reactivos de la técnica de oscilación forzada evaluados por la reactancia media (Xm) en cmH2O/l/s es un parámetro relacionado con la falta de homogeneidad del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
parámetros reactivos de la técnica de oscilación forzada del sistema respiratorio se midió la distensibilidad dinámica (Crs, dyn) en cmH2O
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Los parámetros reactivos de la técnica de oscilación forzada de carga mecánica total del sistema respiratorio se evaluaron utilizando el valor absoluto de la impedancia respiratoria (Z4Hz) en cmH2O/l/s
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cirlene Marinho, University Hospital Pedro Ernesto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anemia falciforme

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