Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium mechaniky ventilace u pacientů se srpkovitou anémií (SCA)

30. září 2015 aktualizováno: Cirlene Marinho, Rio de Janeiro State University

Včasná detekce změn v mechanice ventilace u pacientů se srpkovitou anémií

Srpkovitá anémie (SCA) je recesivní genetický stav, monogenní, vedoucí k defektům ve struktuře červených krvinek. V zemi vyšetřovatelů tato nemoc postihuje každý rok asi 3000 dětí a je považována za jednu z nejrozšířenějších poruch ve skupině existujících dědičných chorob.

Plíce jsou u tohoto onemocnění často postiženy akutním hrudním syndromem (STA). Kromě toho, že je STA hlavní příčinou úmrtí a druhou hlavní příčinou hospitalizace u SCA, koreluje STA s kognitivní poruchou u těchto pacientů, což má za následek sekundární vazookluzi kapilár, které zásobují mozkovou tkáň.

Tradiční testy plicních funkcí umožňují posoudit, zda má osoba nějaké závazky v dýchacím systému, ať už obstrukční, restriktivní nebo smíšené. K provedení těchto testů je nutné, aby pacient pochopil a provedl manévr nuceného výdechu, aby získal spolehlivé výsledky. V konkrétním případě SCA je provádění těchto testů velmi obtížné vzhledem k přítomnosti kognitivní poruchy různého stupně. To vede k poddiagnostikování časných změn v plicním parenchymu během terapeutického okna, což vyžaduje řádné sledování a léčbu nabízenou těmto pacientům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je sledovat použití techniky nucené oscilace (FOT) při detekci změn respiračního mechanického systému u subjektů se srpkovitou anémií. Jedna skupina pacientů se srpkovitou anémií byla porovnána se skupinou dobrovolníků bez plicních změn.

Experimentální fáze tohoto výzkumu byla vyvinuta ve Fakultní nemocnici Pneumologického oddělení Pedro Ernesto (HUPE) a Laboratory Instrumentation Biomedical Státní univerzity v Rio de Janeiru (UERJ) a byla schválena Výborem pro etiku v průzkumu nemocnic. Informovaný souhlas byl získán od všech dobrovolníků a pacientů. Protokol studie je v souladu s Helsinskou deklarací a rezolucí CNS 466/12.

Pacienti se rekrutovali z hematologické kliniky Fakultní nemocnice Pedro Ernesto. Po screeningu kritérií pro zařazení byli tito jedinci odkázáni na následující testy: Podpora funkce dýchání a Technická pomocí nucených oscilací.

Testy respiračních funkcí byly provedeny v laboratoři pro testování funkce plic ve Fakultní nemocnici Pedro Ernesto a řídily se standardním protokolem American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS / ERS).

Při klinických zkouškách s FOT zůstali dobrovolníci sedět s hlavou v neutrální poloze a použili nosní svorku. Byli požádáni, aby během vyšetřovacího období udržovali bazální dýchání pomocí silikonové trysky s tvářemi podepřenými rukama, aby se snížil shunt efekt. Systém aplikuje sinusové tlakové signály emitující oscilační vlny ve frekvenčním rozsahu 4-32 Hz. Výsledky, které mají být považovány za vhodné, by měly odpovídat koherenční funkci ≥ 0,9. Byla provedena tři měření po dobu 16 sekund s přestávkou mezi nimi. Nakonec pro analýzu naměřených parametrů byl získán průměr všech výsledků. Mezi hodnocenými parametry byly studovány odporové a reaktivní parametry dýchacího systému.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srpkovitou anémií, typem hemoglobinu SS, starší 18 let, v doprovodu hematologické kliniky Univerzitní nemocnice Pedro Ernesto a bez kontraindikací účasti ve studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Typizace hemoglobinu SS

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nepřítomnost respiračních infekcí a hospitalizace v posledních třech měsících
  • Astma, kouření, revmatologická a onkologická onemocnění, akutní bolest a neschopnost samostatné chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrolní skupina
Rekrutovaní dobrovolníci ve věku nad 18 let bez anamnézy kouření nebo hospitalizace v posledních třech měsících bez srdeční dysfunkce, ortopedie nebo plic.
Srpkovitá anémie normální spirometrie
Rekrutovaní pacienti ve věku nad 18 let bez kouření nebo hospitalizace v posledních třech měsících v anamnéze, se schopností samostatného ambulantního a spirometrického vyšetření a pletysmografie s normální lékařskou zprávou.
Abnormální spirometrie srpkovité anémie
Rekrutovaní pacienti ve věku nad 18 let bez kouření nebo hospitalizace v posledních třech měsících v anamnéze, se schopností samostatného ambulantního a spirometrického vyšetření a pletysmografie se změněnou lékařskou zprávou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
spirometrické parametry plicních funkčních testů hodnocené usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 1 den
1 den
spirometrické parametry plicních funkčních testů hodnocené usilovnou vitální kapacitou (FVC)
Časové okno: 1 den
1 den
spirometrické parametry plicních funkčních testů hodnocené poměrem usilovného výdechového objemu za jednu sekundu a usilovné vitální kapacity (FEV1 / FVC)
Časové okno: 1 den
1 den
spirometrické parametry plicních funkčních testů hodnocené pomocí FEF max (Flow Forced Expiratory maximum)
Časové okno: 1 den
1 den
pletysmografické parametry plicních funkčních testů hodnocené pomocí Total Lung Capacity (TLC)
Časové okno: 1 den
1 den
pletysmografické parametry funkčních plicních testů hodnocené funkční reziduální kapacitou (FRC)
Časové okno: 1 den
1 den
pletysmografické parametry plicních funkčních testů hodnocené reziduálním objemem (RV)
Časové okno: 1 den
1 den
pletysmografické parametry plicních funkčních testů hodnocené poměrem reziduálního objemu a celkové kapacity plic (RV / TLC)
Časové okno: 1 den
1 den
pletysmografické parametry plicních funkčních testů hodnocené pomocí odporu dýchacích cest (Rva)
Časové okno: 1 den
1 den
difuzní parametry plicních funkčních testů hodnocené difuzní kapacitou oxidu uhelnatého (DLCO)
Časové okno: 1 den
1 den
difuzní parametry plicních funkčních testů hodnocené VA (Volume Alveolar)
Časové okno: 1 den
1 den
difuzní parametry plicních funkčních testů hodnocené difúzním koeficientem (DLCO / VA)
Časové okno: 1 den
1 den
technika nucené oscilace hodnocená nulovým odporem na průsečíku (R0) v cmH2O/l/s
Časové okno: 1 den
1 den
technika nucené oscilace hodnocená odporem při 4 Hz (Rrs4Hz) v cmH2O/l/s
Časové okno: 1 den
1 den
technika nucené oscilace hodnocená průměrným odporem (Rm) v cmH2O/l/s
Časové okno: 1 den
1 den
reaktivní parametry techniky nucené oscilace hodnocené střední reaktancí (Xm) v cmH2O/l/s je parametr související s nehomogenitou dýchacího systému
Časové okno: 1 den
1 den
reaktivní parametry techniky nucené oscilace poddajnosti dýchacího systému byly měřeny dynamickou poddajností (Crs, dyn) v cmH2O
Časové okno: 1 den
1 den
reaktivní parametry techniky nucené oscilace celkového mechanického zatížení dýchacího systému byly hodnoceny pomocí absolutní hodnoty respirační impedance (Z4Hz) v cmH2O/l/s
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rio de Janeiro State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cirlene Marinho, University Hospital Pedro Ernesto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EAF-8421

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit