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Untersuchung der Beatmungsmechanik bei Patienten mit Sichelzellenanämie (SCA)

30. September 2015 aktualisiert von: Cirlene Marinho, Rio de Janeiro State University

Frühzeitige Erkennung von Veränderungen in der Beatmungsmechanik bei Patienten mit Sichelzellenanämie

Die Sichelzellenanämie (SCA) ist eine rezessive genetische Erkrankung, die monogen ist und zu Defekten in der Struktur der roten Blutkörperchen führt. Im Land der Forscher sind jedes Jahr etwa 3.000 Kinder von dieser Krankheit betroffen und sie gilt als eine der häufigsten Erkrankungen in der Gruppe der bestehenden Erbkrankheiten.

Die Lunge ist bei dieser Erkrankung häufig vom Acute Chest Syndrome (STA) betroffen. Die STA ist nicht nur die häufigste Todesursache und die zweithäufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei plötzlichem Herzstillstand, sondern korreliert auch mit der kognitiven Beeinträchtigung dieser Patienten, was zu einem sekundären Schlaganfall und einem Gefäßverschluss der Kapillaren führt, die das Gehirngewebe versorgen.

Herkömmliche Lungenfunktionstests ermöglichen die Beurteilung, ob bei der Person eine Belastung des Atmungssystems vorliegt, sei es obstruktiv, restriktiv oder gemischt. Zur Durchführung dieser Tests ist es erforderlich, dass der Patient ein forciertes Ausatmungsmanöver versteht und durchführt, um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Im besonderen Fall von SCA ist die Durchführung dieser Tests aufgrund der unterschiedlich starken kognitiven Beeinträchtigung sehr schwierig. Dies führt dazu, dass frühe Veränderungen im Lungenparenchym während des Therapiefensters unterdiagnostiziert werden, was eine ordnungsgemäße Überwachung und Behandlung dieser Patienten erforderlich macht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einsatz der Forced Oscillation Technique (FOT) bei der Erkennung von Veränderungen der Atemmechanik bei Patienten mit Sichelzellenanämie zu beobachten. Eine Gruppe von Patienten mit Sichelzellenanämie wurde mit einer Gruppe von Freiwilligen ohne Lungenveränderungen verglichen.

Die experimentelle Phase dieser Forschung wurde vom Universitätskrankenhaus der Abteilung für Pneumologie Pedro Ernesto (HUPE) und der Laboratory Instrumentation Biomedical der Rio de Janeiro State University (UERJ) entwickelt und vom Ethikausschuss der Krankenhausumfrage genehmigt. Die Einverständniserklärung wurde von allen Freiwilligen und Patienten eingeholt. Das Studienprotokoll entspricht der Helsinki-Erklärung und Resolution CNS 466/12.

Die Patienten wurden aus der Hämatologieklinik des Universitätsklinikums Pedro Ernesto rekrutiert. Nach Überprüfung der Einschlusskriterien wurden diese Personen zu den folgenden Tests überwiesen: Unterstützung der Atemfunktion und technische Tests durch erzwungene Oszillationen.

Die Atemfunktionstests wurden im Lungenfunktionstestlabor des Universitätsklinikums Pedro Ernesto durchgeführt und folgten dem Standardprotokoll der American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS / ERS).

Bei klinischen Untersuchungen beim FOT blieben die Freiwilligen sitzen, der Kopf befand sich in der neutralen Position und sie verwendeten eine Nasenklammer. Sie wurden gebeten, während des gesamten Untersuchungszeitraums eine Basalatmung durch eine Silikondüse aufrechtzuerhalten und dabei die Wangen mit den Händen zu stützen, um den Shunt-Effekt zu reduzieren. Das System wendet sinusförmige Drucksignale an, die oszillierende Wellen im Frequenzbereich von 4 bis 32 Hz aussenden. Damit die Ergebnisse als geeignet gelten, sollte die Kohärenzfunktion ≥ 0,9 sein. Drei Messungen wurden 16 Sekunden lang mit einer Pause dazwischen durchgeführt. Um schließlich die gemessenen Parameter zu analysieren, wurde der Durchschnitt aller Ergebnisse ermittelt. Unter den ausgewerteten Parametern wurden jeweils die Widerstands- und Reaktionsparameter des Atmungssystems untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Sichelzellenanämie, Typ Hämoglobin SS, über 18 Jahre alt, in Begleitung der Hämatologischen Klinik des Universitätskrankenhauses Pedro Ernesto und ohne Kontraindikationen für die Studienteilnahme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Typisierung von Hämoglobin SS

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese ohne Atemwegsinfektionen und Krankenhausaufenthalt in den letzten drei Monaten
  • Asthma, Rauchen, rheumatologische und onkologische Erkrankungen, akute Schmerzen und Unfähigkeit zum selbstständigen Gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
Rekrutierte Freiwillige im Alter von über 18 Jahren, die in den letzten drei Monaten nicht geraucht haben oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, ohne Herzfunktionsstörung, orthopädische oder Lungenfunktionsstörung.
Sichelzellenanämie, normale Spirometrie
Rekrutiert wurden Patienten im Alter von über 18 Jahren, die in den letzten drei Monaten weder geraucht noch im Krankenhaus waren, die Fähigkeit zu unabhängigen Geh- und Spirometrietests und Plethysmographie mit normalem medizinischen Bericht.
Sichelzellenanämie-Spirometrie abnormal
Rekrutiert wurden Patienten im Alter von über 18 Jahren, die in den letzten drei Monaten weder geraucht noch im Krankenhaus waren, die Fähigkeit zu unabhängigen Geh- und Spirometrietests und Plethysmographie mit verändertem medizinischen Bericht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spirometrieparameter von Lungenfunktionstests, bewertet anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spirometrieparameter von Lungenfunktionstests, bewertet anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spirometrieparameter von Lungenfunktionstests, bewertet anhand des Verhältnisses des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde und der forcierten Vitalkapazität (FEV1 / FVC)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spirometrieparameter von Lungenfunktionstests, bewertet durch FEF max (Flow Forced Expiratory Maximum)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Plethysmographische Parameter von Lungenfunktionstests, bewertet anhand der Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Plethysmographische Parameter von Lungenfunktionstests, bewertet anhand der funktionellen Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Plethysmographische Parameter von Lungenfunktionstests, bewertet anhand des Residualvolumens (RV)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Plethysmographische Parameter von Lungenfunktionstests, bewertet anhand des Verhältnisses von Residualvolumen und Gesamtlungenkapazität (RV / TLC)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Plethysmographische Parameter von Lungenfunktionstests, bewertet anhand des Atemwegswiderstands (RVA)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Diffusionsparameter von Lungenfunktionstests, bewertet anhand der Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Diffusionsparameter von Lungenfunktionstests, bewertet durch VA (Volume Alveolar)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Diffusionsparameter von Lungenfunktionstests, bewertet anhand des Diffusionskoeffizienten (DLCO / VA)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
erzwungene Oszillationstechnik, bewertet anhand des Nullwiderstands am Schnittpunkt (R0) in cmH2O/l/s
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
erzwungene Oszillationstechnik, bewertet anhand des Widerstands bei 4 Hz (Rrs4Hz) in cmH2O/l/s
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Zwangsoszillationstechnik, bewertet anhand des durchschnittlichen Widerstands (Rm) in cmH2O/l/s
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Die reaktiven Parameter der erzwungenen Oszillationstechnik, bewertet anhand der mittleren Reaktanz (Xm) in cmH2O/l/s, sind ein Parameter, der mit der Inhomogenität des Atmungssystems zusammenhängt
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Die reaktiven Parameter der erzwungenen Oszillationstechnik der Compliance des Atmungssystems wurden anhand der dynamischen Compliance (Crs, dyn) in cmH2O gemessen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Die reaktiven Parameter der erzwungenen Oszillationstechnik der gesamten mechanischen Belastung des Atmungssystems wurden anhand des Absolutwerts der Atemimpedanz (Z4Hz) in cmH2O/l/s bewertet
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cirlene Marinho, University Hospital Pedro Ernesto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAF-8421

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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