Badanie mechaniki wentylacji u pacjentów z anemią sierpowatą (SCA)
Wczesne wykrywanie zmian w mechanice wentylacji u pacjentów z anemią sierpowatą
Anemia sierpowatokrwinkowa (SCA) jest recesywną chorobą genetyczną, monogenową, powodującą defekty w strukturze krwinek czerwonych. W kraju badaczy choroba ta dotyka rocznie około 3000 dzieci i jest uważana za jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób wśród grupy istniejących chorób dziedzicznych.
Płuca są często dotknięte tą chorobą przez zespół ostrej klatki piersiowej (STA). Poza tym, że jest główną przyczyną śmierci i drugą najczęstszą przyczyną hospitalizacji w NZK, STA jest skorelowany z zaburzeniami funkcji poznawczych u tych pacjentów, co powoduje wtórne zamknięcie naczyń naczyń włosowatych zaopatrujących tkankę mózgową w wyniku udaru.
Tradycyjne badania czynności płuc pozwalają ocenić, czy dana osoba ma jakiekolwiek zaangażowanie w układzie oddechowym, czy to obturacyjne, restrykcyjne, czy mieszane. Aby przeprowadzić te testy, konieczne jest, aby pacjent zrozumiał i wykonał manewr wymuszonego wydechu w celu uzyskania wiarygodnych wyników. W szczególnym przypadku NZK wykonanie tych badań jest bardzo utrudnione ze względu na występowanie różnego stopnia upośledzenia funkcji poznawczych. Skutkuje to niedodiagnozowaniem wczesnych zmian w miąższu płucnym w oknie terapeutycznym, zmuszając do odpowiedniego monitorowania i leczenia tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest obserwacja zastosowania techniki wymuszonej oscylacji (FOT) w wykrywaniu zmian mechanicznych układu oddechowego u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Jedną grupę pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową porównano z grupą ochotników bez zmian w płucach.
Eksperymentalna faza tych badań została opracowana przez Szpital Uniwersytecki Wydziału Pulmonologii Pedro Ernesto (HUPE) i Laboratory Instrumentation Biomedical Uniwersytetu Stanowego w Rio de Janeiro (UERJ) i została zatwierdzona przez Komisję ds. Etyki w Ankiecie Szpitalnej. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich ochotników i pacjentów. Protokół badania jest zgodny z Deklaracją Helsińską i Rezolucją CNS 466/12.
Pacjenci byli rekrutowani z Kliniki Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego Pedro Ernesto. Po sprawdzeniu kryteriów włączenia, osoby te skierowano na następujące testy: Wspomaganie funkcji oddechowych i Techniczne przez wymuszone oscylacje.
Testy czynności układu oddechowego zostały przeprowadzone w Laboratorium Badań Czynności Płuc Szpitala Uniwersyteckiego Pedro Ernesto i były zgodne ze standardowym protokołem Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ATS/ERS).
W badaniach klinicznych z FOT ochotnicy siedzieli z głową w pozycji neutralnej i używali klipsa na nos. Poproszono ich o utrzymywanie podstawowego oddychania przez cały okres badania przez silikonową dyszę, z policzkami podtrzymywanymi rękami w celu zmniejszenia efektu przecieku. System wykorzystuje sinusoidalne sygnały ciśnienia emitujące fale oscylacyjne w zakresie częstotliwości 4-32 Hz. Wyniki, które należy uznać za odpowiednie, powinny mieć funkcję koherencji sit ≥ 0,9. Wykonano trzy pomiary przez 16 sekund, z przerwą między nimi. Ostatecznie do analizy zmierzonych parametrów uzyskano średnią ze wszystkich wyników. Wśród ocenianych parametrów badano odpowiednio parametry rezystancyjne i reaktywne układu oddechowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Typowanie hemoglobiny SS
Kryteria wyłączenia:
- Historia brak infekcji dróg oddechowych i hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Astma, palenie tytoniu, choroby reumatologiczne i onkologiczne, ostry ból i niezdolność do samodzielnego poruszania się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
Zrekrutowani ochotnicy w wieku powyżej 18 lat bez historii palenia tytoniu lub hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy bez dysfunkcji serca, ortopedii lub płuc.
|
|
Normalna spirometria niedokrwistości sierpowatej
Rekrutowano pacjentów w wieku powyżej 18 lat bez historii palenia tytoniu i hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zdolnych do samodzielnego wykonywania badań ambulatoryjnych i spirometrycznych oraz pletyzmografii z prawidłowym stanem chorobowym.
|
|
Spirometria anemii sierpowatej nieprawidłowa
Rekrutowano pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy nie palili tytoniu i nie byli hospitalizowani w ciągu ostatnich trzech miesięcy, posiadających zdolność do samodzielnego wykonywania badań ambulatoryjnych i spirometrii oraz pletyzmografii ze zmienionym raportem lekarskim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
parametry spirometryczne badań czynnościowych płuc oceniane na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
parametry spirometryczne badań czynnościowych płuc oceniane natężoną pojemnością życiową (FVC)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
parametry spirometryczne badań czynnościowych płuc oceniane stosunkiem natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
parametry spirometryczne badań czynnościowych płuc oceniane za pomocą FEF max (Flow Forced Expiratory maxim)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
parametry pletyzmograficzne badań czynnościowych płuc oceniane metodą Total Lung Capacity (TLC)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
parametry pletyzmograficzne testów czynnościowych płuc oceniane na podstawie czynnościowej pojemności zalegającej (FRC)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
parametry pletyzmograficzne badań czynnościowych płuc oceniane na podstawie objętości zalegającej (RV)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
parametry pletyzmograficzne badań czynnościowych płuc oceniane za pomocą Ratio Residual Volume i Total Lung Capacity (RV/TLC)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
parametry pletyzmograficzne badań czynnościowych płuc oceniane na podstawie oporu dróg oddechowych (Rva)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
parametry dyfuzyjne testów czynnościowych płuc oceniane za pomocą zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
parametry dyfuzyjne testów czynnościowych płuc oceniane metodą VA (Volume Alveolar)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
parametry dyfuzyjne testów czynnościowych płuc oceniane współczynnikiem dyfuzji (DLCO/VA)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
technika oscylacji wymuszonych oceniana przez zerowy opór w punkcie przecięcia (R0) w cmH2O/l/s
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
technika oscylacji wymuszonych oceniana na podstawie rezystancji przy 4 Hz (Rrs4Hz) w cmH2O/l/s
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
technika oscylacji wymuszonych oszacowana na podstawie średniego oporu (Rm) w cmH2O/l/s
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
parametry reaktywne techniki wymuszonej oscylacji oceniane przez średnią reaktancję (Xm) w cmH2O/l/s to parametr związany z niejednorodnością układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
parametry reaktywne techniki wymuszonych oscylacji podatności układu oddechowego mierzono metodą podatności dynamicznej (Crs, dyn) w cmH2O
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
parametry reaktywne techniki oscylacji wymuszonych całkowitego obciążenia mechanicznego układu oddechowego oceniono za pomocą bezwzględnej wartości impedancji oddechowej (Z4Hz) w cmH2O/l/s
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cirlene Marinho, University Hospital Pedro Ernesto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAF-8421
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anemia sierpowata
-
German CLL Study GroupZakończony
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny