Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek naar dosisescalatie van infliximab bij pediatrische deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (ADAPT)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC
Een multicenter, open-label fase 4-onderzoek naar serumconcentraties van infliximab en de werkzaamheid en veiligheid van dosisescalatie bij pediatrische patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Het doel van deze studie is om te evalueren of dalserumconcentraties van infliximab op het moment van verlies van klinische respons pediatrische deelnemers met inflammatoire darmziekte (IBD) zullen identificeren die baat zouden hebben (herwinnen van klinische respons) van dosisescalatie boven de momenteel goedgekeurde dosis [5 milligram (mg)/kilogram (kg) elke 8 weken (q8wk)] en de veiligheid van die dosisverhoging.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam werkt aan een medische onderzoeksstudie), prospectieve (studie die deelnemers in de tijd volgt), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie) studie van infliximab bij pediatrische patiënten. deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen.
De studie bestaat uit 3 fasen: screeningsfase (tot 4 weken), open-label behandelingsfase (56 weken) en follow-up veiligheidsfase (8 weken).
De duur van deelname aan het onderzoek voor elke deelnemer is ongeveer 68 weken (inclusief screeningperiode).
De resultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid van de deelnemers zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
London, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een door een biopsie bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC) hebben voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Moet voldoen aan gelijktijdige medicatiestabiliteitscriteria zoals gespecificeerd in het protocol
- Komt in aanmerking volgens de screeningcriteria voor tuberculose (tbc) die in het protocol zijn gespecificeerd
- Moet negatieve stoelgangresultaten hebben voor darmpathogenen. Ontlastingsonderzoeken moeten een ontlastingscultuur en een Clostridium difficile-toxinetest omvatten. Deze moeten zijn uitgevoerd tijdens de screening of tijdens de huidige episode van exacerbatie van de ziekte, zolang de stoelgangonderzoeken zijn uitgevoerd binnen 4 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van infliximab in week 0
- Moet screening laboratoriumtestresultaten hebben zoals gespecificeerd in het protocol
- Moet up-to-date zijn met alle immunisaties in overeenstemming met de huidige lokale immunisatierichtlijnen voor deelnemers met immunosuppressie voorafgaand aan de screening
- Mag de behandeling met infliximab niet hebben gestaakt
Uitsluitingscriteria:
- Mag niet nodig zijn, of mag niet nodig zijn, binnen de 2 maanden voorafgaand aan de screening, chirurgie voor actieve gastro-intestinale bloedingen, peritonitis, darmobstructie of intra-abdominaal of pancreasabces waarvoor chirurgische drainage nodig is, of andere aandoeningen die mogelijk de beoordeling van het voordeel van behandeling met infliximab verstoren
- Mag geen aanwezigheid of geschiedenis van colon- of dunne darmobstructie hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, bevestigd door objectief radiografisch of endoscopisch bewijs van een vernauwing met resulterende obstructie (bijvoorbeeld verwijding van de dikke darm of dunne darm proximaal van de vernauwing op bariumröntgenfoto of een onvermogen om de vernauwing bij endoscopie te passeren)
- Mag geen lokale manifestaties van CD hebben, zoals fistels, vernauwingen, abcessen of andere ziektecomplicaties waarvoor een operatie geïndiceerd kan zijn. Enterocutane fistels waarvoor een operatie niet geïndiceerd is, zijn toegestaan
- Mag geen aanwezigheid van een stoma hebben
- Mag geen gedocumenteerd kortedarmsyndroom hebben (meer dan 100 centimeter dunne darm gereseceerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis Escalatie Groep
Deelnemers moeten het volgende hebben gedaan: a) het aanbevolen inductiedoseringsregime van infliximab van 5 milligram (mg)/kilogram (kg) in week 0, 2 en 6, gevolgd door ten minste 1 onderhoudsdosis van 5 mg/kg elke 8 weken (q8wk) ; of b) een inductieschema met doses >6 mg/kg en ten minste 2 onderhoudsdoses van 5 mg/kg q8wk hebben gekregen met klinische respons gedurende ten minste 28 dagen na de meest recente onderhoudsdosis van 5 mg/kg; of c) onderhoudsdoses >6 mg/kg in de afgelopen 6 maanden en ten minste 2 onderhoudsdoses van 5 mg/kg q8wk met klinische respons gedurende ten minste 28 dagen na de meest recente onderhoudsdosis van 5 mg/kg; d) moet de klinische respons hebben verloren, na de eerste of daaropvolgende q8wk onderhoudsdosis van infliximab 5 mg/kg voor deelnemers die het aanbevolen infliximab-inductiedoseringsregime hebben voltooid of, na de meest recente (tweede of latere) q8wk onderhoudsdosis van infliximab 5 mg/kg kg voor deelnemers met een inductieschema met doses >6 mg/kg of met eerdere onderhoudsdoses >6 mg/kg.
|
Deelnemers aan de dosisescalatiegroep zullen de dosis verhogen van infliximab 5 mg/kg q8w naar 10 mg/kg q8w op het moment van verliesrespons.
Deelnemers aan de referentiegroep zullen op infliximab 5 mg/kg q8w worden gehouden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Referentiegroep
Deelnemers moeten het volgende hebben voltooid: a) het aanbevolen doseringsregime voor inductie van infliximab van 5 mg/kg in week 0, 2 en 6, en een stabiele klinische respons op infliximab hebben behouden na ten minste 1 onderhoudsdosering van 5 mg/kg elke 8 weken; of b) een inductieschema met doses >6 mg/kg en ten minste 2 onderhoudsdoses van 5 mg/kg q8wk hebben gekregen en een klinische respons hebben behouden gedurende ten minste 28 dagen na de meest recente onderhoudsdosis van 5 mg/kg 5 mg/kg kg onderhoudsdosis; of c) onderhoudsdoses >6 mg/kg in de afgelopen 6 maanden en ten minste 2 onderhoudsdoses van 5 mg/kg q8wk en een klinische respons hebben behouden gedurende ten minste 28 dagen na de meest recente onderhoudsdosis van 5 mg/kg 5 mg / kg onderhoudsdosis.
|
Deelnemers aan de dosisescalatiegroep zullen de dosis verhogen van infliximab 5 mg/kg q8w naar 10 mg/kg q8w op het moment van verliesrespons.
Deelnemers aan de referentiegroep zullen op infliximab 5 mg/kg q8w worden gehouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons in week 16 na dosisescalatie zoals geëvalueerd door Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) bij deelnemers aan de ziekte van Crohn (CD)
Tijdsspanne: Week 16
|
Klinische respons werd gedefinieerd als deelnemers aan de ziekte van Crohn (CD) met een afname in PCDAI ten opzichte van baseline van meer dan of gelijk aan (>=) 15 punten met een totale score van minder dan of gelijk aan (<=) 30 punten.
PCDAI omvat drie geschiedenisitems (buikpijn, aantal vloeibare ontlasting, algemeen welzijn), vijf lichamelijk onderzoekitems (abdominaal onderzoek, perirectale ziekte, extra-intestinale manifestaties, gewicht, lengte) en drie laboratoriumtests (hematocriet, albumine, bezinkingssnelheid van erytrocyten). .
Items worden gescoord op een driepuntsschaal (nul, 5 of 10 punten), behalve de hematocriet- en erytrocytbezinkingssnelheid die worden gescoord als nul, 2,5 of 5 punten.
PCDAI-scores kunnen variëren van nul tot 125, waarbij hogere scores wijzen op een actievere ziekte.
Het was de bedoeling dat de gegevens voor dit OM alleen zouden worden geanalyseerd voor de dosisescalatiegroep (DE).
|
Week 16
|
|
Klinische respons in week 16 na dosisescalatie zoals geëvalueerd door de Mayo-score bij deelnemers aan colitis ulcerosa (UC)
Tijdsspanne: Week 16
|
Klinische respons volgens de Mayo-score werd gedefinieerd als afname ten opzichte van baseline in partiële Mayo-score van >= 2 punten en >= 30 procent (%) en afname in rectale bloedingssubscore met >= 1 punt of het behalen van een absolute subscore van minder dan of gelijk aan (<=) 1 punt (voor UC deelnemers).
Een gedeeltelijke Mayo-score die de Mayo-score zonder endoscopie is, varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 3 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordeling door de arts [PGA]) waarbij elk van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
Het was de bedoeling dat gegevens voor dit OM alleen voor de DE-groep zouden worden geanalyseerd.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende klinische respons gedurende 56 weken na dosisverhoging
Tijdsspanne: Tot week 56
|
Een aanhoudende klinische respons in week 56 werd gedefinieerd als het bereiken van een klinische respons volgens de primaire OM-definities in week 16 en het behouden van een klinische respons 1 jaar na dosisverhoging (week 56).
Klinische respons werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline in PCDAI van >= 15 punten met een totale score van =< 30 punten (voor CD-deelnemers) en een afname ten opzichte van baseline in gedeeltelijke Mayo-score van >=2 punten en >=30% en een afname van de subscore voor rectale bloedingen met >= 1 punt of het bereiken van een absolute subscore van =< punt (voor UC-deelnemers).
Het was de bedoeling dat gegevens voor dit OM alleen voor de DE-groep zouden worden geanalyseerd.
|
Tot week 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in buikpijn en frequentie van losse/waterige ontlasting Subscores van de PCDAI in week 16 en week 56 bij CD-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 56
|
Abdominale en dunne/waterige ontlastingsfrequentie werd geëvalueerd met behulp van de relevante subscores van de PCDAI.
PCDAI omvat drie geschiedenisitems (buikpijn, aantal vloeibare ontlasting, algemeen welzijn), vijf lichamelijk onderzoekitems (abdominaal onderzoek, perirectale ziekte, extra-intestinale manifestaties, gewicht, lengte) en drie laboratoriumtests (hematocriet, albumine, bezinkingssnelheid van erytrocyten). .
Items worden gescoord op een driepuntsschaal (nul, 5 of 10 punten), behalve de hematocriet- en erytrocytbezinkingssnelheid die worden gescoord als nul, 2,5 of 5 punten.
PCDAI-scores kunnen variëren van nul tot 125, waarbij hogere scores wijzen op een actievere ziekte.
Het was de bedoeling dat gegevens voor dit OM alleen voor de DE-groep zouden worden geanalyseerd.
|
Basislijn, week 16 en week 56
|
|
Verandering van baseline in buikpijn met behulp van de Wong-Baker FACES-schaal in week 16 en week 56 bij CD-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 56
|
Verandering ten opzichte van baseline in buikpijn met behulp van de Wong-Baker FACES-schaal in week 16 en week 56 bij CD-deelnemers werd gerapporteerd.
De Wong-Baker FACES pijnschaal is een pijnschaal die afbeeldingen en cijfers combineert om pijn te kunnen beoordelen door kinderen ouder dan 3 jaar. De schaal toont een reeks gezichten variërend van een blij gezicht op 0, "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet het ergst".
De deelnemer moet het gezicht kiezen dat het beste beschrijft hoe hij zich voelt.
Het was de bedoeling dat gegevens voor dit OM alleen voor de DE-groep zouden worden geanalyseerd.
|
Basislijn, week 16 en week 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in absolute ontlastingsfrequentie op basis van PCDAI-score in week 16 en week 56 bij CD-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 56
|
Verandering ten opzichte van baseline in absolute ontlastingsfrequentie in week 16 en week 56 bij CD-deelnemers werd gemeld.
PCDAI omvat drie geschiedenisitems (buikpijn, aantal vloeibare ontlasting, algemeen welzijn), vijf lichamelijk onderzoekitems (abdominaal onderzoek, perirectale ziekte, extra-intestinale manifestaties, gewicht, lengte) en drie laboratoriumtests (hematocriet, albumine, bezinkingssnelheid van erytrocyten). .
Items worden gescoord op een driepuntsschaal (nul, 5 of 10 punten), behalve de hematocriet- en erytrocytbezinkingssnelheid die worden gescoord als nul, 2,5 of 5 punten.
PCDAI-scores kunnen variëren van nul tot 125, waarbij hogere scores wijzen op een actievere ziekte.
Een subscore van de absolute ontlastingsfrequentie van =<1 punt was indicatief voor milde ziekte.
Het was de bedoeling dat gegevens voor dit OM alleen voor de DE-groep zouden worden geanalyseerd.
|
Basislijn, week 16 en week 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in subscore ontlastingsfrequentie van de gedeeltelijke Mayo-score in week 16 en week 56 bij UC-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 56
|
Verandering ten opzichte van baseline in de subscore ontlastingsfrequentie van de gedeeltelijke Mayo-score in week 16 en week 56 bij CU-deelnemers werd gemeld.
Een gedeeltelijke Mayo-score die de Mayo-score zonder endoscopie is, varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 3 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en PGA) met elk een bereik van 0 tot 3 ( 0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
Een absolute subscore van de stoelgangfrequentie van <=1 punt was indicatief voor milde ziekte.
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Het was de bedoeling dat gegevens voor dit OM alleen voor de DE-groep zouden worden geanalyseerd.
|
Basislijn, week 16 en week 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in subscores voor rectale bloeding van de gedeeltelijke Mayo-score in week 16 en week 56 bij UC-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 56
|
Verandering ten opzichte van baseline in subscores voor rectale bloeding van de partiële Mayo-score in week 16 en week 56 bij CU-deelnemers werd gemeld.
Een gedeeltelijke Mayo-score die de Mayo-score zonder endoscopie is, varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 3 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en PGA) met elk een bereik van 0 tot 3 ( 0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
Een absolute subscore voor rectale bloeding van <=1 punt was indicatief voor milde ziekte.
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Het was de bedoeling dat gegevens voor dit OM alleen voor de DE-groep zouden worden geanalyseerd.
|
Basislijn, week 16 en week 56
|
|
Verandering van baseline in buikpijn met behulp van de Wong-Baker FACES-schaal in week 16 en week 56 bij UC-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 56
|
Verandering ten opzichte van baseline in buikpijn met behulp van de Wong-Baker FACES-schaal in week 16 en week 56 bij UC-deelnemers werd gemeld.
De Wong-Baker FACES pijnschaal is een pijnschaal die afbeeldingen en cijfers combineert om pijn te kunnen beoordelen door kinderen ouder dan 3 jaar. De schaal toont een reeks gezichten variërend van een blij gezicht op 0, "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet het ergst".
De deelnemer moet het gezicht kiezen dat het beste beschrijft hoe hij zich voelt.
Het was de bedoeling dat gegevens voor dit OM alleen voor de DE-groep zouden worden geanalyseerd.
|
Basislijn, week 16 en week 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in absolute ontlastingsfrequentie in week 16 en week 56 bij UC-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 56
|
Verandering ten opzichte van baseline in absolute ontlastingsfrequentie in week 16 en week 56 bij CU-deelnemers werd gemeld.
Het was de bedoeling dat gegevens voor dit OM alleen voor de DE-groep zouden worden geanalyseerd.
|
Basislijn, week 16 en week 56
|
|
Correlatie van de Wong-Baker FACES-schaal met klinische remissie en respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De Wong-Baker FACES pijnschaal is een pijnschaal die afbeeldingen en cijfers combineert om pijn te kunnen beoordelen door kinderen ouder dan 3 jaar. De schaal toont een reeks gezichten variërend van een blij gezicht op 0, "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet het ergst".
Het was de bedoeling dat gegevens voor dit OM alleen voor de DE-groep zouden worden geanalyseerd.
Statistische toetsing van de hypothese (regressiemodel) werd niet uitgevoerd omdat er onvoldoende gegevens werden verzameld om analyse mogelijk te maken.
|
Week 16
|
|
Relatie tussen buikpijn PCDAI-subscore en de Wong-Baker Faces-schaal voor CD-deelnemers
Tijdsspanne: Week 16 en 56
|
PCDAI is een gevalideerde klinische tool die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte bij pediatrische CD-deelnemers te beoordelen.
PCDAI verzamelt informatie over ziektegerelateerde variabelen: totaal aantal vloeibare ontlasting, buikpijn en algemeen welzijn (gescoord door deelnemers of de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer); hoogteverandering of hoogtesnelheid; hematocriet; bezinkingssnelheid van erytrocyten; albumine.
De PCDAI-score wordt berekend als de som van individuele componentscores en varieert van 0-100 punten.
Wong-Baker FACES Pijnschaal combineert afbeeldingen en cijfers om pijn te kunnen beoordelen door kinderen ouder dan 3 jaar. De schaal toont een reeks gezichten variërend van een blij gezicht bij 0, "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet ergst pijn" .
Het was de bedoeling dat gegevens voor dit OM alleen voor de DE-groep zouden worden geanalyseerd.
Statistische toetsing van de hypothese (regressiemodel) werd niet uitgevoerd omdat er onvoldoende gegevens werden verzameld om analyse mogelijk te maken.
|
Week 16 en 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
2 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108044
- C0168IBD4020 (Andere identificatie: Janssen Scientific Affairs, LLC)
- 2015-001653-32 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .