Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zwiększania dawki infliksymabu u dzieci i młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit (ADAPT)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie IV fazy dotyczące stężenia infliksymabu w surowicy oraz skuteczności i bezpieczeństwa zwiększania dawki u dzieci i młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit

Celem tego badania jest ocena, czy minimalne stężenie infliksymabu w surowicy w momencie utraty odpowiedzi klinicznej pozwoli zidentyfikować dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), które odniosłyby korzyść (odzyskały odpowiedź kliniczną) na zwiększeniu dawki powyżej obecnie zatwierdzonej dawki [5 miligram (mg)/kilogram (kg) co 8 tygodni (co 8 tyg.)] oraz bezpieczeństwo zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe (kiedy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej), prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie), otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji) badanie infliksymabu w pediatrii uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (do 4 tygodni), otwartej fazy leczenia (56 tygodni) i fazy kontrolnej bezpieczeństwa (8 tygodni). Czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika wynosi około do 68 tygodni (wliczając okres przesiewowy). Skuteczność i bezpieczeństwo uczestników będą monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzone biopsją rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) przed włączeniem do badania
  • Musi spełniać jednocześnie kryteria stabilności leku określone w protokole
  • Jest uznawany za kwalifikujący się zgodnie z kryteriami przesiewowymi w kierunku gruźlicy określonymi w protokole
  • Muszą mieć ujemne wyniki kału na obecność patogenów jelitowych. Badania kału muszą obejmować posiew kału i oznaczenie toksyny Clostridium difficile. Muszą one zostać wykonane podczas badania przesiewowego lub aktualnego epizodu zaostrzenia choroby, o ile badania kału wykonano w ciągu 4 miesięcy przed pierwszym podaniem infliksymabu w tygodniu 0
  • Musi mieć przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych zgodnie z protokołem
  • Musi być na bieżąco ze wszystkimi szczepieniami zgodnie z aktualnymi lokalnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień dla uczestników z obniżoną odpornością przed badaniem przesiewowym
  • Nie należy przerywać leczenia infliksymabem

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może wymagać ani nie wymagać w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe operacji czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenia otrzewnej, niedrożności jelit lub ropnia w jamie brzusznej lub trzustki wymagającego drenażu chirurgicznego lub innych stanów, które mogą zakłócać ocenę korzyści z leczenia infliksymabem
  • Nie może mieć obecności lub historii niedrożności okrężnicy lub jelita cienkiego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, potwierdzonej obiektywnymi radiograficznymi lub endoskopowymi dowodami zwężenia z wynikającą z tego niedrożnością (przykład, rozszerzenie okrężnicy lub jelita cienkiego proksymalnie do zwężenia na radiogramie barytowym lub niemożność przejścia przez zwężenie podczas endoskopii)
  • Nie może mieć miejscowych objawów CD, takich jak przetoki, zwężenia, ropnie lub inne powikłania choroby, w przypadku których może być wskazana operacja. Dozwolone są przetoki jelitowo-skórne, dla których operacja nie jest wskazana
  • Nie może mieć stomii
  • Nie może mieć udokumentowanego zespołu krótkiego jelita (ponad 100 centymetrów łącznie usuniętego jelita cienkiego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eskalacji dawki
Uczestnicy muszą ukończyć: a) zalecany schemat dawkowania indukcyjnego infliksymabu w dawce 5 miligramów (mg)/kilogram (kg) w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie co najmniej 1 dawkę podtrzymującą 5 mg/kg co 8 tygodni (co 8 tygodni) ; lub b) schemat indukcyjny z dawkami >6 mg/kg i otrzymali co najmniej 2 dawki podtrzymujące po 5 mg/kg co 8 tygodni z odpowiedzią kliniczną przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce podtrzymującej 5 mg/kg; lub c) dawki podtrzymujące >6 mg/kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy i co najmniej 2 dawki podtrzymujące po 5 mg/kg co 8 tygodni z odpowiedzią kliniczną przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce podtrzymującej 5 mg/kg; d) nastąpiła utrata odpowiedzi klinicznej po pierwszej lub kolejnej dawce podtrzymującej infliksymabu 5 mg/kg mc. co 8 tyg. kg dla uczestników ze schematem indukcji z dawkami >6 mg/kg lub z wcześniejszymi dawkami podtrzymującymi >6 mg/kg.
Lek: Infliksymab
Uczestnicy grupy zwiększającej dawkę zwiększą dawkę z infliksymabu 5 mg/kg co 8 tygodni do 10 mg/kg co 8 tygodni w momencie utraty odpowiedzi. Uczestnicy grupy referencyjnej będą otrzymywać infliksymab w dawce 5 mg/kg co 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Remikada
Eksperymentalny: Grupa referencyjna
Uczestnicy muszą ukończyć: a) zalecany schemat dawkowania infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. w tygodniach 0, 2 i 6 oraz utrzymać stabilną odpowiedź kliniczną na infliksymab po co najmniej 1 dawce podtrzymującej 5 mg/kg mc. co 8 tygodni; lub b) schemat indukcyjny z dawkami >6 mg/kg mc. i otrzymali co najmniej 2 dawki podtrzymujące po 5 mg/kg mc. co 8 tygodni oraz utrzymywała się odpowiedź kliniczna przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce podtrzymującej 5 mg/kg mc. dawka podtrzymująca kg; lub c) dawki podtrzymujące >6 mg/kg mc. w ciągu ostatnich 6 miesięcy i co najmniej 2 dawki podtrzymujące po 5 mg/kg mc. co 8 tygodni oraz odpowiedź kliniczna utrzymywała się przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce podtrzymującej 5 mg/kg /kg dawki podtrzymującej.
Lek: Infliksymab
Uczestnicy grupy zwiększającej dawkę zwiększą dawkę z infliksymabu 5 mg/kg co 8 tygodni do 10 mg/kg co 8 tygodni w momencie utraty odpowiedzi. Uczestnicy grupy referencyjnej będą otrzymywać infliksymab w dawce 5 mg/kg co 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Remikada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna w 16. tygodniu po zwiększeniu dawki oceniana za pomocą pediatrycznego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI) u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) ze spadkiem PCDAI w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej (>=) 15 punktów, przy całkowitym wyniku mniejszym lub równym (<=) 30 punktów. PCDAI obejmuje trzy elementy wywiadu (ból brzucha, liczba płynnych stolców, ogólne samopoczucie), pięć elementów badania fizykalnego (badanie jamy brzusznej, choroba okołoodbytnicza, objawy pozajelitowe, masa ciała, wzrost) oraz trzy badania laboratoryjne (hematokryt, albumina, szybkość sedymentacji erytrocytów) . Pozycje są punktowane w trzystopniowej skali (zero, 5 lub 10 punktów), z wyjątkiem hematokrytu i szybkości sedymentacji erytrocytów, które są oceniane jako zero, 2,5 lub 5 punktów. Wyniki PCDAI mogą mieścić się w zakresie od zera do 125, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę. Dane dla tego OM zaplanowano do analizy tylko dla grupy zwiększania dawki (DE).
Tydzień 16
Odpowiedź kliniczna w 16. tygodniu po zwiększeniu dawki oceniana za pomocą skali Mayo u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź kliniczną według skali Mayo zdefiniowano jako zmniejszenie częściowej punktacji Mayo w stosunku do wartości wyjściowej o >= 2 punkty i >= 30 procent (%) oraz zmniejszenie podskali krwawienia z odbytu o >= 1 punkt lub osiągnięcie bezwzględnej punktacji cząstkowej mniejszy lub równy (<=) 1 punkt (dla uczestników UC). Częściowy wynik Mayo, który jest wynikiem Mayo bez endoskopii, mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka) i jest obliczany jako suma 3 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarza [PGA]) z każdym zakresem od 0 do 3 (0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki). Dane dla tego OM miały być analizowane tylko dla grupy DE.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź kliniczna przez 56 tygodni po zwiększeniu dawki
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Utrzymującą się odpowiedź kliniczną w 56. tygodniu zdefiniowano jako osiągnięcie odpowiedzi klinicznej zgodnie z podstawowymi definicjami OM w 16. tygodniu i utrzymanie odpowiedzi klinicznej po 1 roku od zwiększenia dawki (tydzień 56.). Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej PCDAI o >= 15 punktów z łącznym wynikiem =< 30 punktów (dla uczestników CD) oraz zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej częściowej punktacji Mayo o >=2 punkty i >=30% oraz zmniejszenie podpunktu krwawienia z odbytu o >= 1 punkt lub osiągnięcie bezwzględnego podpunktu =< punktu (dla uczestników UC). Dane dla tego OM miały być analizowane tylko dla grupy DE.
Do tygodnia 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie częstości występowania luźnych/wodnistych stolców w skali PCDAI w 16. i 56. tygodniu u pacjentów z CD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 56
Częstość wypróżnień w jamie brzusznej i luźnych/wodnistych stolców oceniano za pomocą odpowiednich wyników cząstkowych PCDAI. PCDAI obejmuje trzy elementy wywiadu (ból brzucha, liczba płynnych stolców, ogólne samopoczucie), pięć elementów badania fizykalnego (badanie jamy brzusznej, choroba okołoodbytnicza, objawy pozajelitowe, masa ciała, wzrost) oraz trzy badania laboratoryjne (hematokryt, albumina, szybkość sedymentacji erytrocytów) . Pozycje są punktowane w trzystopniowej skali (zero, 5 lub 10 punktów), z wyjątkiem hematokrytu i szybkości sedymentacji erytrocytów, które są oceniane jako zero, 2,5 lub 5 punktów. Wyniki PCDAI mogą mieścić się w zakresie od zera do 125, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę. Dane dla tego OM miały być analizowane tylko dla grupy DE.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 56
Zmiana bólu brzucha w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą skali Wong-Baker FACES w 16. i 56. tygodniu u uczestników CD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 56
Zgłoszono zmianę bólu brzucha w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu skali Wong-Baker FACES w 16. i 56. tygodniu u pacjentów z CD. Skala bólu TWARZY Wonga-Bakera to skala bólu, która łączy obrazy i liczby, aby umożliwić ocenę bólu przez dzieci w wieku powyżej 3 lat. płacząca twarz w wieku 10 lat „Boli najgorzej”. Uczestnik musi wybrać twarz, która najlepiej opisuje jego samopoczucie. Dane dla tego OM miały być analizowane tylko dla grupy DE.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 56
Zmiana bezwzględnej częstości stolca w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie wyniku PCDAI w 16. i 56. tygodniu u pacjentów z CD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 56
Zgłoszono zmianę bezwzględnej częstości stolca w stosunku do wartości początkowej w 16. i 56. tygodniu u uczestników z CD. PCDAI obejmuje trzy elementy wywiadu (ból brzucha, liczba płynnych stolców, ogólne samopoczucie), pięć elementów badania fizykalnego (badanie jamy brzusznej, choroba okołoodbytnicza, objawy pozajelitowe, masa ciała, wzrost) oraz trzy badania laboratoryjne (hematokryt, albumina, szybkość sedymentacji erytrocytów) . Pozycje są punktowane w trzystopniowej skali (zero, 5 lub 10 punktów), z wyjątkiem hematokrytu i szybkości sedymentacji erytrocytów, które są oceniane jako zero, 2,5 lub 5 punktów. Wyniki PCDAI mogą mieścić się w zakresie od zera do 125, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę. Bezwzględna podskalowa częstość stolca wynosząca =<1 punkt wskazywała na łagodną chorobę. Dane dla tego OM miały być analizowane tylko dla grupy DE.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej podpunktacji częstości stolca częściowej oceny Mayo w 16. i 56. tygodniu u uczestników UC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 56
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej podpunktu częstości stolca w częściowej skali Mayo w 16. i 56. tygodniu u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Częściowy wynik Mayo, który jest wynikiem Mayo bez endoskopii, mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka) i jest obliczany jako suma 3 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu i PGA), z których każdy mieści się w zakresie od 0 do 3 ( 0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki). Bezwzględna podskalowa częstość wypróżnień <=1 punkt wskazywała na łagodną postać choroby. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Dane dla tego OM miały być analizowane tylko dla grupy DE.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacjach cząstkowych krwawienia z odbytu częściowej oceny Mayo w 16. i 56. tygodniu u uczestników UC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 56
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w podpunktach krwawienia z odbytu w częściowej skali Mayo w 16. i 56. tygodniu u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Częściowy wynik Mayo, który jest wynikiem Mayo bez endoskopii, mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka) i jest obliczany jako suma 3 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu i PGA), z których każdy mieści się w zakresie od 0 do 3 ( 0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki). Bezwzględny podpunktowy wynik krwawienia z odbytu <=1 punkt wskazywał na łagodną postać choroby. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Dane dla tego OM miały być analizowane tylko dla grupy DE.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 56
Zmiana bólu brzucha w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu skali Wong-Baker FACES w 16. i 56. tygodniu u uczestników UC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 16 i tydzień 56
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bólu brzucha przy użyciu skali Wong-Baker FACES w 16. i 56. tygodniu u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Skala bólu TWARZY Wonga-Bakera to skala bólu, która łączy obrazy i liczby, aby umożliwić ocenę bólu przez dzieci w wieku powyżej 3 lat. płacząca twarz w wieku 10 lat „Boli najgorzej”. Uczestnik musi wybrać twarz, która najlepiej opisuje jego samopoczucie. Dane dla tego OM miały być analizowane tylko dla grupy DE.
Punkt wyjściowy, tydzień 16 i tydzień 56
Zmiana bezwzględnej częstości stolca w stosunku do wartości wyjściowych w 16. i 56. tygodniu u uczestników UC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 16 i tydzień 56
Zgłoszono zmianę bezwzględnej częstości wypróżnień w porównaniu z wartością wyjściową w 16. i 56. tygodniu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Dane dla tego OM miały być analizowane tylko dla grupy DE.
Punkt wyjściowy, tydzień 16 i tydzień 56
Korelacja skali Wong-Baker FACES z remisją kliniczną i odpowiedzią w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala bólu TWARZY Wonga-Bakera to skala bólu, która łączy obrazy i liczby, aby umożliwić ocenę bólu przez dzieci w wieku powyżej 3 lat. płacząca twarz w wieku 10 lat „Boli najgorzej”. Dane dla tego OM miały być analizowane tylko dla grupy DE. Statystyczny test hipotezy (model regresji) nie został przeprowadzony z powodu zebrania niewystarczającej ilości danych do analizy.
Tydzień 16
Związek między wynikiem cząstkowym PCDAI bólu brzucha a skalą twarzy Wonga-Bakera dla uczestników CD
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 56
PCDAI jest zatwierdzonym narzędziem klinicznym służącym do oceny ciężkości choroby u dzieci z CD. PCDAI zbiera informacje na temat zmiennych związanych z chorobą: Całkowita liczba płynnych stolców, ból brzucha i ogólne samopoczucie (ocenione przez uczestników lub przedstawiciela prawnego uczestnika); Objawy pozajelitowe; Fizyczne badanie masy brzusznej, choroby okołoodbytniczej; Zmiana masy ciała, zmiana wysokości lub prędkość wzrostu;Hematokryt;szybkość sedymentacji erytrocytów; albumina. Wynik PCDAI jest obliczany jako suma wyników poszczególnych komponentów i mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów. Skala bólu TWARZY Wonga-Bakera łączy obrazy i liczby, aby umożliwić ocenę bólu przez dzieci w wieku powyżej 3 lat. Skala przedstawia serie twarzy od uśmiechniętej twarzy o wartości 0 „Brak bólu” do płaczącej twarzy o wartości 10 „Boli najmocniej” . Dane dla tego OM miały być analizowane tylko dla grupy DE. Statystyczny test hipotezy (model regresji) nie został przeprowadzony z powodu zebrania niewystarczającej ilości danych do analizy.
Tydzień 16 i 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108044
  • C0168IBD4020 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • 2015-001653-32 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj