Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af infliximab-dosiseskalering hos pædiatriske deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (ADAPT)

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC

En fase 4, multicenter, åben-label undersøgelse af serum-infliximab-koncentrationer og effektivitet og sikkerhed ved dosiseskalering hos pædiatriske patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om dalkoncentrationer af seruminfliximab på tidspunktet for tab af klinisk respons vil identificere pædiatriske deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som ville have gavn af (genvinde klinisk respons) af dosiseskalering over den aktuelt godkendte dosis [5 milligram (mg)/kilogram (kg) hver 8. uge (q8wk)] og sikkerheden ved denne dosiseskalering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skoleteam arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) af infliximab i pædiatriske deltagere med inflammatorisk tarmsygdom. Studiet består af 3 faser: screeningsfase (op til 4 uger), åben behandlingsfase (56 uger) og opfølgende sikkerhedsfase (8 uger). Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for hver deltager er ca. op til 68 uger (inklusive screeningsperiode). Deltagernes effektivitet og sikkerhedsresultater vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en biopsi-bekræftet diagnose af Crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC) før studiestart
  • Skal opfylde kriterierne for samtidig medicinstabilitet som specificeret i protokollen
  • Anses for berettiget i henhold til tuberkulose (TB) screeningskriterierne specificeret i protokollen
  • Skal have negative afføringsresultater for enteriske patogener. Afføringsundersøgelser skal omfatte en afføringskultur og Clostridium difficile-toksinanalyse. Disse skal være udført under screening eller den aktuelle episode med sygdomsforværring, så længe afføringsundersøgelserne blev udført inden for 4 måneder før den første administration af infliximab i uge 0
  • Skal have screening laboratorietestresultater som specificeret i protokollen
  • Skal være ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende lokale immuniseringsretningslinjer for immunsupprimerede deltagere før screening
  • Må ikke have afbrudt infliximab-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke kræve, eller må ikke have krævet, inden for de 2 måneder forud for screening, operation for aktiv gastrointestinal blødning, peritonitis, intestinal obstruktion eller intraabdominal eller bugspytkirtel absces, der kræver kirurgisk dræning, eller andre tilstande, der muligvis forvirrer evalueringen af ​​fordelen ved infliximab-behandling
  • Må ikke have tilstedeværelse eller historie af tyktarms- eller tyndtarmsobstruktion inden for 6 måneder før screening, bekræftet af objektive røntgen- eller endoskopiske beviser for en forsnævring med deraf følgende obstruktion (f.eks. udvidelse af tyktarmen eller tyndtarmen proksimalt i forhold til forsnævringen på barium-røntgenbillede eller manglende evne til at krydse strikturen ved endoskopi)
  • Må ikke have lokale manifestationer af CD, såsom fistler, forsnævringer, bylder eller andre sygdomskomplikationer, for hvilke operation kan være indiceret. Enterokutane fistler, for hvilke operation ikke er indiceret, er tilladt
  • Må ikke have tilstedeværelse af stomi
  • Må ikke have dokumenteret korttarmssyndrom (mere end 100 centimeter i alt af fjernelse af tyndtarm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringsgruppe
Deltagerne skal have gennemført: a) anbefalet infliximab-induktionsdosisregime på 5 milligram (mg)/kilogram (kg) i uge 0, 2 og 6, efterfulgt af mindst 1 vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg hver 8. uge (q8wk) ; eller b) induktionsregime med doser >6 mg/kg og har modtaget mindst 2 vedligeholdelsesdoser på 5 mg/kg q8wk med klinisk respons i mindst 28 dage efter den seneste 5 mg/kg vedligeholdelsesdosis; eller c) vedligeholdelsesdoser >6 mg/kg inden for de seneste 6 måneder og mindst 2 vedligeholdelsesdoser på 5 mg/kg q8wk med klinisk respons i mindst 28 dage efter den seneste 5 mg/kg vedligeholdelsesdosis; d) skal have mistet klinisk respons efter første eller efterfølgende vedligeholdelsesdosis af infliximab 5 mg/kg hver 8. uge for deltagere, der har gennemført den anbefalede infliximab-induktionsdosis eller, efter den seneste (anden eller senere) 8 ugers vedligeholdelsesdosis af infliximab 5 mg/ kg for deltagere med et induktionsregime med doser >6 mg/kg eller med tidligere vedligeholdelsesdoser >6 mg/kg.
Medicin: Infliximab
Deltagere i dosiseskaleringsgruppen vil eskalere dosis fra infliximab 5 mg/kg q8w til 10 mg/kg q8w på tidspunktet for tabsrespons. Deltagerne i referencegruppen vil blive fastholdt på infliximab 5 mg/kg q8w.
Andre navne:
  • Remicade
Eksperimentel: Referencegruppe
Deltagerne skal have gennemført: a) det anbefalede infliximab-induktionsdosisregime på 5 mg/kg i uge 0, 2 og 6 og have opretholdt et stabilt klinisk respons på infliximab efter mindst 1 vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg q8wk; eller b) et induktionsregime med doser >6 mg/kg og har modtaget mindst 2 vedligeholdelsesdoser på 5 mg/kg q8wk og har opretholdt klinisk respons i mindst 28 dage efter den seneste 5 mg/kg vedligeholdelsesdosis 5 mg/ kg vedligeholdelsesdosis; eller c) vedligeholdelsesdoser >6 mg/kg inden for de seneste 6 måneder og mindst 2 vedligeholdelsesdoser på 5 mg/kg q8wk og har opretholdt et klinisk respons i mindst 28 dage efter den seneste 5 mg/kg vedligeholdelsesdosis 5 mg /kg vedligeholdelsesdosis.
Medicin: Infliximab
Deltagere i dosiseskaleringsgruppen vil eskalere dosis fra infliximab 5 mg/kg q8w til 10 mg/kg q8w på tidspunktet for tabsrespons. Deltagerne i referencegruppen vil blive fastholdt på infliximab 5 mg/kg q8w.
Andre navne:
  • Remicade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i uge 16 efter dosiseskalering som vurderet af pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks (PCDAI) hos Crohns sygdom (CD) deltagere
Tidsramme: Uge 16
Klinisk respons blev defineret som Crohns sygdom (CD) deltagere med et fald fra baseline i PCDAI på større end eller lig med (>=) 15 point med en samlet score på mindre end eller lig med (<=) 30 point. PCDAI omfatter tre historieelementer (mavesmerter, antal flydende afføring, generel velvære), fem fysiske undersøgelseselementer (abdominal undersøgelse, perirektal sygdom, ekstraintestinale manifestationer, vægt, højde) og tre laboratorietests (hæmatokrit, albumin, erytrocytsedimentationshastighed) . Elementer scores på en tre-punkts skala (nul, 5 eller 10 point) bortset fra hæmatokrit- og erytrocytsedimentationshastighed, som scores som nul, 2,5 eller 5 point. PCDAI-score kan variere fra nul til 125 med højere score, der indikerer mere aktiv sygdom. Data for denne OM var planlagt til kun at blive analyseret for gruppe med dosiseskalering (DE).
Uge 16
Klinisk respons i uge 16 efter dosiseskalering som evalueret af Mayo-score i ulcerøs colitis (UC)-deltagere
Tidsramme: Uge 16
Klinisk respons ifølge Mayo-score blev defineret som et fald fra baseline i delvis Mayo-score på >= 2 point og >= 30 procent (%) og et fald i rektal blødningsunderscore med >= 1 point eller opnåelse af en absolut sub-score på mindre end eller lig med (<=) 1 point (for UC-deltagere). En partiel Mayo-score, som er Mayo-score uden endoskopi, går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​3 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering [PGA]) med hver rækkevidde fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Data for denne OM var planlagt til kun at blive analyseret for DE-gruppen.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende klinisk respons gennem 56 uger efter dosiseskalering
Tidsramme: Op til uge 56
Vedvarende klinisk respons i uge 56 blev defineret som opnåelse af klinisk respons i henhold til de primære OM-definitioner i uge 16 og opretholdelse af klinisk respons 1 år efter dosiseskalering (uge 56). Klinisk respons blev defineret som et fald fra baseline i PCDAI på >= 15 point med en samlet score på =< 30 point (for CD-deltagere) og et fald fra baseline i delvis Mayo-score på >=2 point og >=30 % og en fald i rektal blødning sub-score med >= 1 point eller opnåelse af en absolut sub-score på =< point (for UC-deltagere). Data for denne OM var planlagt til kun at blive analyseret for DE-gruppen.
Op til uge 56
Ændring fra baseline i mavesmerter og løs/vandig afføringsfrekvens Sub-scores af PCDAI i uge 16 og uge 56 i CD-deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 56
Hyppigheden af ​​abdominal og løs/vandig afføring blev evalueret ved at bruge de relevante sub-scores af PCDAI. PCDAI omfatter tre historieelementer (mavesmerter, antal flydende afføring, generel velvære), fem fysiske undersøgelseselementer (abdominal undersøgelse, perirektal sygdom, ekstraintestinale manifestationer, vægt, højde) og tre laboratorietests (hæmatokrit, albumin, erytrocytsedimentationshastighed) . Elementer scores på en tre-punkts skala (nul, 5 eller 10 point) bortset fra hæmatokrit- og erytrocytsedimentationshastighed, som scores som nul, 2,5 eller 5 point. PCDAI-score kan variere fra nul til 125 med højere score, der indikerer mere aktiv sygdom. Data for denne OM var planlagt til kun at blive analyseret for DE-gruppen.
Baseline, uge ​​16 og uge 56
Ændring fra baseline i mavesmerter ved hjælp af Wong-Baker FACES-skalaen i uge 16 og uge 56 hos CD-deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 56
Ændring fra baseline i mavesmerter ved brug af Wong-Baker FACES-skalaen i uge 16 og uge 56 hos CD-deltagere blev rapporteret. Wong-Baker FACES Pain Scale er en smerteskala, der kombinerer billeder og tal, så smerte kan vurderes af børn over 3 år. Skalaen viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0, "Ingen ondt" til et grædende ansigt på 10 "Gør værst ondt". Deltageren skal vælge det ansigt, der bedst beskriver, hvordan de har det. Data for denne OM var planlagt til kun at blive analyseret for DE-gruppen.
Baseline, uge ​​16 og uge 56
Ændring fra baseline i absolut afføringsfrekvens baseret på PCDAI-score i uge 16 og uge 56 i CD-deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 56
Ændring fra baseline i absolut afføringsfrekvens ved uge 16 og uge 56 hos CD-deltagere blev rapporteret. PCDAI omfatter tre historieelementer (mavesmerter, antal flydende afføring, generel velvære), fem fysiske undersøgelseselementer (abdominal undersøgelse, perirektal sygdom, ekstraintestinale manifestationer, vægt, højde) og tre laboratorietests (hæmatokrit, albumin, erytrocytsedimentationshastighed) . Elementer scores på en tre-punkts skala (nul, 5 eller 10 point) bortset fra hæmatokrit- og erytrocytsedimentationshastighed, som scores som nul, 2,5 eller 5 point. PCDAI-score kan variere fra nul til 125 med højere score, der indikerer mere aktiv sygdom. En absolut subscore for afføringsfrekvens på =<1 point var tegn på mild sygdom. Data for denne OM var planlagt til kun at blive analyseret for DE-gruppen.
Baseline, uge ​​16 og uge 56
Ændring fra baseline i afføringsfrekvens underscore af den delvise Mayo-score i uge 16 og uge 56 i UC-deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 56
Ændring fra baseline i afføringsfrekvensunderscore af den delvise Mayo-score i uge 16 og uge 56 hos UC-deltagere blev rapporteret. En delvis Mayo-score, som er Mayo-score uden endoskopi, går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​3 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning og PGA) med hver fra 0 til 3 ( 0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). En absolut subscore for afføringsfrekvens på <=1 point var tegn på mild sygdom. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Data for denne OM var planlagt til kun at blive analyseret for DE-gruppen.
Baseline, uge ​​16 og uge 56
Ændring fra baseline i rektal blødning sub-scores af den delvise Mayo-score i uge 16 og uge 56 i UC-deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 56
Ændring fra baseline i rektal blødningsunderscore af den partielle Mayo-score i uge 16 og uge 56 hos UC-deltagere blev rapporteret. En delvis Mayo-score, som er Mayo-score uden endoskopi, går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​3 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning og PGA) med hver fra 0 til 3 ( 0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). En absolut subscore for rektal blødning på <=1 point var tegn på mild sygdom. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Data for denne OM var planlagt til kun at blive analyseret for DE-gruppen.
Baseline, uge ​​16 og uge 56
Ændring fra baseline i mavesmerter ved brug af Wong-Baker FACES-skalaen i uge 16 og uge 56 hos UC-deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 56
Ændring fra baseline i mavesmerter ved brug af Wong-Baker FACES-skalaen i uge 16 og uge 56 hos UC-deltagere blev rapporteret. Wong-Baker FACES Pain Scale er en smerteskala, der kombinerer billeder og tal, så smerte kan vurderes af børn over 3 år. Skalaen viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0, "Ingen ondt" til et grædende ansigt på 10 "Gør værst ondt". Deltageren skal vælge det ansigt, der bedst beskriver, hvordan de har det. Data for denne OM var planlagt til kun at blive analyseret for DE-gruppen.
Baseline, uge ​​16 og uge 56
Ændring fra baseline i absolut afføringsfrekvens i uge 16 og uge 56 hos UC-deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 56
Ændring fra baseline i absolut afføringsfrekvens ved uge 16 og uge 56 hos UC-deltagere blev rapporteret. Data for denne OM var planlagt til kun at blive analyseret for DE-gruppen.
Baseline, uge ​​16 og uge 56
Korrelation af Wong-Baker FACES-skala med klinisk remission og respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Wong-Baker FACES Pain Scale er en smerteskala, der kombinerer billeder og tal, så smerte kan vurderes af børn over 3 år. Skalaen viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0, "Ingen ondt" til et grædende ansigt på 10 "Gør værst ondt". Data for denne OM var planlagt til kun at blive analyseret for DE-gruppen. Statistisk test af hypotesen (regressionsmodel) blev ikke udført på grund af utilstrækkelige data, der blev indsamlet til at tillade analyse.
Uge 16
Forholdet mellem mavesmerter PCDAI Sub-score og Wong-Baker Faces-skalaen for CD-deltagere
Tidsramme: Uge 16 og 56
PCDAI er et valideret klinisk værktøj, der bruges til at vurdere sygdommens sværhedsgrad hos pædiatriske CD-deltagere. PCDAI indsamler information om sygdomsrelaterede variabler: Samlet antal flydende afføring, mavesmerter og generel velvære (scoret af deltagere eller deltagers juridiske repræsentant); Ekstratarm-manifestationer; Fysiske undersøgelser af abdominal masse, perirektal sygdom; Vægtændring, højdeændring eller højdehastighed; Hæmatokrit; erytrocytsedimentationshastighed; albumin. PCDAI-score beregnes som summen af ​​individuelle komponentscores og varierer fra 0-100 point. Wong-Baker FACES Pain Scale kombinerer billeder og tal, så smerter kan vurderes af børn over 3 år. Skalaen viser en række ansigter lige fra et glad ansigt på 0, "Ingen ondt" til grædende ansigt på 10 "Gør værst ondt" . Data for denne OM var planlagt til kun at blive analyseret for DE-gruppen. Statistisk test af hypotesen (regressionsmodel) blev ikke udført på grund af utilstrækkelige data, der blev indsamlet til at tillade analyse.
Uge 16 og 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108044
  • C0168IBD4020 (Anden identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • 2015-001653-32 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner