Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti eskalace dávky infliximabu u pediatrických účastníků se zánětlivým onemocněním střev (ADAPT)

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

Fáze 4, multicentrická, otevřená studie sérových koncentrací infliximabu a účinnosti a bezpečnosti eskalace dávky u dětských pacientů se zánětlivým onemocněním střev

Účelem této studie je vyhodnotit, zda minimální sérové ​​koncentrace infliximabu v době ztráty klinické odpovědi identifikují pediatrické účastníky se zánětlivým onemocněním střev (IBD), kteří by profitovali (obnovili klinickou odpověď) z eskalace dávky nad aktuálně schválenou dávku [5 miligram (mg)/kilogram (kg) každých 8 týdnů (q8wk)] a bezpečnost tohoto zvyšování dávky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou (kdy více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty pracuje na lékařské výzkumné studii), prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase), otevřenou studii (všichni lidé znají identitu intervence) infliximabu v pediatrii. účastníci se zánětlivým onemocněním střev. Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu (až 4 týdny), fáze otevřené léčby (56 týdnů) a fáze sledování bezpečnosti (8 týdnů). Délka účasti ve studii pro každého účastníka je přibližně až 68 týdnů (včetně období screeningu). V průběhu studie budou sledovány výsledky účinnosti a bezpečnosti účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před vstupem do studie musí mít biopsii potvrzenou diagnózu Crohnovy choroby (CD) nebo ulcerózní kolitidy (UC)
  • Musí splňovat kritéria stability souběžné medikace, jak je uvedeno v protokolu
  • Je považován za způsobilý podle kritérií screeningu tuberkulózy (TB) specifikovaných v protokolu
  • Musí mít negativní výsledky stolice na střevní patogeny. Studie stolice musí zahrnovat kultivaci stolice a stanovení toxinu Clostridium difficile. Ty musely být provedeny během screeningu nebo současné epizody exacerbace onemocnění, pokud byly studie stolice provedeny během 4 měsíců před prvním podáním infliximabu v týdnu 0
  • Musí mít výsledky screeningových laboratorních testů, jak je uvedeno v protokolu
  • Před screeningem musí být aktuální všechna očkování v souladu s aktuálními místními směrnicemi pro imunizaci pro imunosuprimované účastníky
  • Nesmí přerušit léčbu infliximabem

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí vyžadovat nebo nemusí vyžadovat během 2 měsíců před screeningem operaci pro aktivní gastrointestinální krvácení, peritonitidu, střevní obstrukci nebo nitrobřišní nebo pankreatický absces vyžadující chirurgickou drenáž nebo jiné stavy, které by mohly zmařit hodnocení přínosu léčby infliximabem
  • Nesmí mít přítomnost nebo anamnézu obstrukce tlustého střeva nebo tenkého střeva během 6 měsíců před screeningem, potvrzenou objektivním rentgenovým nebo endoskopickým důkazem striktury s výslednou obstrukcí (příklad, dilatace tlustého střeva nebo tenkého střeva proximálně od striktury na baryovém rentgenovém snímku nebo neschopnost procházet strikturou při endoskopii)
  • Nesmí mít lokální projevy CD, jako jsou píštěle, striktury, abscesy nebo jiné komplikace onemocnění, pro které by mohla být indikována operace. Enterokutánní píštěle, u kterých není operace indikována, jsou povoleny
  • Nesmí mít přítomnost stomie
  • Nesmí mít prokázaný syndrom krátkého střeva (celkem více než 100 centimetrů resekovaného tenkého střeva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro eskalaci dávky
Účastníci musí absolvovat: a) doporučený režim indukčního dávkování infliximabu 5 miligramů (mg)/kilogram (kg) v týdnech 0, 2 a 6, po kterém následuje alespoň 1 udržovací dávka 5 mg/kg každých 8 týdnů (q8wk) ; nebo b) indukční režim s dávkami >6 mg/kg a dostali jste alespoň 2 udržovací dávky 5 mg/kg každých 8 týdnů s klinickou odpovědí po dobu alespoň 28 dnů po poslední udržovací dávce 5 mg/kg; nebo c) udržovací dávky >6 mg/kg během posledních 6 měsíců a alespoň 2 udržovací dávky 5 mg/kg každých 8 týdnů s klinickou odpovědí po dobu alespoň 28 dnů po poslední udržovací dávce 5 mg/kg; d) musí ztratit klinickou odpověď po první nebo následné 8týdenní udržovací dávce infliximabu 5 mg/kg pro účastníky, kteří dokončili doporučený režim indukčního dávkování infliximabu nebo po poslední (druhé nebo pozdější) udržovací dávce infliximabu 5 mg/8 týdnů kg pro účastníky s indukčním režimem s dávkami >6 mg/kg nebo s předchozími udržovacími dávkami >6 mg/kg.
Lék: Infliximab
Účastníci ve skupině s eskalací dávky zvýší dávku z infliximabu 5 mg/kg q8w na 10 mg/kg q8w v době odezvy na ztrátu. Účastníci v referenční skupině budou udržováni na infliximabu 5 mg/kg q8w.
Ostatní jména:
  • Remicade
Experimentální: Referenční skupina
Účastníci musí dokončit: a) doporučený režim indukčního dávkování infliximabu 5 mg/kg v týdnech 0, 2 a 6 a udržet si stabilní klinickou odpověď na infliximab po alespoň 1 udržovací dávce 5 mg/kg každých 8 týdnů; nebo b) indukční režim s dávkami >6 mg/kg a dostali jste alespoň 2 udržovací dávky 5 mg/kg každých 8 týdnů a udrželi si klinickou odpověď po dobu alespoň 28 dnů po poslední udržovací dávce 5 mg/kg 5 mg/ kg udržovací dávka; nebo c) udržovací dávky >6 mg/kg během posledních 6 měsíců a alespoň 2 udržovací dávky 5 mg/kg každých 8 týdnů a udrželi si klinickou odpověď po dobu alespoň 28 dnů po poslední udržovací dávce 5 mg/kg /kg udržovací dávka.
Lék: Infliximab
Účastníci ve skupině s eskalací dávky zvýší dávku z infliximabu 5 mg/kg q8w na 10 mg/kg q8w v době odezvy na ztrátu. Účastníci v referenční skupině budou udržováni na infliximabu 5 mg/kg q8w.
Ostatní jména:
  • Remicade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva v týdnu 16 po eskalaci dávky hodnocená pomocí indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) u účastníků Crohnovy choroby (CD)
Časové okno: 16. týden
Klinická odpověď byla definována jako účastníci Crohnovy choroby (CD) s poklesem PCDAI od výchozího stavu větším nebo rovným (>=) 15 bodům s celkovým skóre menším nebo rovným (<=) 30 bodům. PCDAI zahrnuje tři položky v anamnéze (bolest břicha, počet tekutých stolic, celkový dobrý stav), pět položek fyzikálního vyšetření (vyšetření břicha, perirektální onemocnění, extraintestinální projevy, hmotnost, výška) a tři laboratorní testy (hematokrit, albumin, rychlost sedimentace erytrocytů) . Položky jsou hodnoceny na tříbodové stupnici (nula, 5 nebo 10 bodů) s výjimkou hematokritu a rychlosti sedimentace erytrocytů, které jsou hodnoceny jako nula, 2,5 nebo 5 bodů. Skóre PCDAI se může pohybovat od nuly do 125, přičemž vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. Data pro tento OM se plánovala analyzovat pouze pro skupinu s eskalací dávky (DE).
16. týden
Klinická odezva v týdnu 16 po eskalaci dávky podle hodnocení Mayo skóre u účastníků ulcerózní kolitidy (UC)
Časové okno: 16. týden
Klinická odpověď podle Mayo skóre byla definována jako pokles částečného Mayo skóre >= 2 body a >= 30 procent (%) a snížení dílčího skóre krvácení z konečníku o >= 1 bod nebo dosažení absolutního dílčího skóre. menší nebo rovno (<=) 1 bodu (pro účastníky UC). Částečné Mayo skóre, což je Mayo skóre bez endoskopie, se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, rektální krvácení a celkové hodnocení lékaře [PGA]) pro každý rozsah od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké). Data pro tento OM se plánovala analyzovat pouze pro skupinu DE.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá klinická odezva po dobu 56 týdnů po eskalaci dávky
Časové okno: Až do 56. týdne
Setrvalá klinická odpověď v 56. týdnu byla definována jako dosažení klinické odpovědi podle primárních OM definic v 16. týdnu a udržení klinické odpovědi 1 rok po zvýšení dávky (56. týden). Klinická odpověď byla definována jako pokles PCDAI od výchozí hodnoty o >= 15 bodů s celkovým skóre =< 30 bodů (pro účastníky CD) a pokles od výchozí hodnoty u částečného skóre Mayo >=2 body a >=30 % a snížení dílčího skóre krvácení z konečníku o >= 1 bod nebo dosažení absolutního dílčího skóre =< bod (pro účastníky UC). Data pro tento OM se plánovala analyzovat pouze pro skupinu DE.
Až do 56. týdne
Změna od výchozí hodnoty u bolesti břicha a frekvence volné/vodnaté stolice dílčích skóre PCDAI v 16. a 56. týdnu u účastníků CD
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 56
Frekvence břišní a řídké/vodnaté stolice byla hodnocena pomocí příslušných dílčích skóre PCDAI. PCDAI zahrnuje tři položky v anamnéze (bolest břicha, počet tekutých stolic, celkový dobrý stav), pět položek fyzikálního vyšetření (vyšetření břicha, perirektální onemocnění, extraintestinální projevy, hmotnost, výška) a tři laboratorní testy (hematokrit, albumin, rychlost sedimentace erytrocytů) . Položky jsou hodnoceny na tříbodové stupnici (nula, 5 nebo 10 bodů) s výjimkou hematokritu a rychlosti sedimentace erytrocytů, které jsou hodnoceny jako nula, 2,5 nebo 5 bodů. Skóre PCDAI se může pohybovat od nuly do 125, přičemž vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. Data pro tento OM se plánovala analyzovat pouze pro skupinu DE.
Výchozí stav, týden 16 a týden 56
Změna od výchozí hodnoty bolesti břicha pomocí Wong-Bakerovy škály FACES v týdnu 16 a v týdnu 56 u účastníků CD
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 56
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty bolesti břicha pomocí Wong-Bakerovy škály FACES v týdnu 16 a v týdnu 56 u účastníků CD. Wong-Baker FACES Pain Scale je škála bolesti, která kombinuje obrázky a čísla, aby umožnila ohodnotit bolest dětmi staršími 3 let. Tato škála zobrazuje řadu tváří od veselé tváře na 0, „Žádné zranění“ až po plačící obličej na 10 "Bolí nejhůř". Účastník si musí vybrat obličej, který nejlépe popisuje, jak se cítí. Data pro tento OM se plánovala analyzovat pouze pro skupinu DE.
Výchozí stav, týden 16 a týden 56
Změna od výchozí hodnoty v absolutní frekvenci stolice na základě skóre PCDAI v týdnu 16 a v týdnu 56 u účastníků CD
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 56
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v absolutní frekvenci stolice v týdnu 16 a v týdnu 56 u účastníků CD. PCDAI zahrnuje tři položky v anamnéze (bolest břicha, počet tekutých stolic, celkový dobrý stav), pět položek fyzikálního vyšetření (vyšetření břicha, perirektální onemocnění, extraintestinální projevy, hmotnost, výška) a tři laboratorní testy (hematokrit, albumin, rychlost sedimentace erytrocytů) . Položky jsou hodnoceny na tříbodové stupnici (nula, 5 nebo 10 bodů) s výjimkou hematokritu a rychlosti sedimentace erytrocytů, které jsou hodnoceny jako nula, 2,5 nebo 5 bodů. Skóre PCDAI se může pohybovat od nuly do 125, přičemž vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. Absolutní dílčí skóre frekvence stolice =<1 bod svědčilo pro mírné onemocnění. Data pro tento OM se plánovala analyzovat pouze pro skupinu DE.
Výchozí stav, týden 16 a týden 56
Změna dílčího skóre frekvence stolice od základního skóre částečného skóre Mayo v týdnu 16 a v týdnu 56 u účastníků UC
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 56
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty dílčího skóre frekvence stolice částečného Mayo skóre v týdnu 16 a v týdnu 56 u účastníků UC. Částečné Mayo skóre, což je Mayo skóre bez endoskopie, se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku a PGA), přičemž každé je v rozmezí od 0 do 3 ( 0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké). Absolutní dílčí skóre frekvence stolice <=1 bod svědčilo pro mírné onemocnění. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Data pro tento OM se plánovala analyzovat pouze pro skupinu DE.
Výchozí stav, týden 16 a týden 56
Změna od základní hodnoty v dílčích skóre rektálního krvácení částečného skóre Mayo v týdnu 16 a v týdnu 56 u účastníků UC
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 56
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v dílčích skóre rektálního krvácení parciálního Mayo skóre v týdnu 16 a v týdnu 56 u účastníků UC. Částečné Mayo skóre, což je Mayo skóre bez endoskopie, se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku a PGA), přičemž každé je v rozmezí od 0 do 3 ( 0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké). Absolutní subskóre rektálního krvácení <=1 bod svědčilo pro mírné onemocnění. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Data pro tento OM se plánovala analyzovat pouze pro skupinu DE.
Výchozí stav, týden 16 a týden 56
Změna od výchozí hodnoty bolesti břicha pomocí Wong-Bakerovy škály FACES v týdnu 16 a v týdnu 56 u účastníků UC
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 56
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty bolesti břicha pomocí Wong-Bakerovy škály FACES v týdnu 16 a v týdnu 56 u účastníků UC. Wong-Baker FACES Pain Scale je škála bolesti, která kombinuje obrázky a čísla, aby umožnila ohodnotit bolest dětmi staršími 3 let. Tato škála zobrazuje řadu tváří od veselé tváře na 0, „Žádné zranění“ až po plačící obličej na 10 "Bolí nejhůř". Účastník si musí vybrat obličej, který nejlépe popisuje, jak se cítí. Data pro tento OM se plánovala analyzovat pouze pro skupinu DE.
Výchozí stav, týden 16 a týden 56
Změna od výchozí hodnoty v absolutní frekvenci stolice v týdnu 16 a v týdnu 56 u účastníků UC
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 56
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v absolutní frekvenci stolice v 16. a 56. týdnu u účastníků UC. Data pro tento OM se plánovala analyzovat pouze pro skupinu DE.
Výchozí stav, týden 16 a týden 56
Korelace Wong-Bakerovy škály FACES s klinickou remisí a odezvou v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Wong-Baker FACES Pain Scale je škála bolesti, která kombinuje obrázky a čísla, aby umožnila ohodnotit bolest dětmi staršími 3 let. Tato škála zobrazuje řadu tváří od veselé tváře na 0, „Žádné zranění“ až po plačící obličej na 10 "Bolí nejhůř". Data pro tento OM se plánovala analyzovat pouze pro skupinu DE. Statistický test hypotézy (regresní model) nebyl proveden z důvodu nedostatečného sběru dat umožňujících analýzu.
16. týden
Vztah mezi bolestí břicha PCDAI dílčím skóre a stupnicí Wong-Baker Faces pro účastníky CD
Časové okno: 16. a 56. týden
PCDAI je ověřený klinický nástroj používaný k hodnocení závažnosti onemocnění u dětských účastníků CD. PCDAI shromažďuje informace o proměnných souvisejících s onemocněním: celkový počet tekuté stolice, bolesti břicha a celková pohoda (vyhodnocené účastníky nebo zákonným zástupcem účastníka), mimostřevní projevy, fyzikální vyšetření břišní hmoty, perirektální onemocnění, změna hmotnosti, změna výšky nebo rychlost výšky; Hematokrit; rychlost sedimentace erytrocytů; albumin. PCDAI skóre se počítá jako součet skóre jednotlivých složek a pohybuje se v rozmezí 0-100 bodů. Škála bolesti Wong-Baker FACES kombinuje obrázky a čísla, aby umožnila hodnotit bolest dětem starším 3 let. Škála zobrazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0, „Žádné zranění“ až po plačící obličej na 10 „Nejhorší bolesti“ . Data pro tento OM se plánovala analyzovat pouze pro skupinu DE. Statistický test hypotézy (regresní model) nebyl proveden z důvodu nedostatečného sběru dat umožňujících analýzu.
16. a 56. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108044
  • C0168IBD4020 (Jiný identifikátor: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • 2015-001653-32 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit