Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza dell'aumento della dose di infliximab nei partecipanti pediatrici con malattia infiammatoria intestinale (ADAPT)

28 luglio 2020 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Uno studio di fase 4, multicentrico, in aperto sulle concentrazioni sieriche di Infliximab e sull'efficacia e la sicurezza dell'aumento della dose in pazienti pediatrici con malattia infiammatoria intestinale

Lo scopo di questo studio è valutare se le concentrazioni sieriche minime di infliximab al momento della perdita della risposta clinica identificheranno i partecipanti pediatrici con malattia infiammatoria intestinale (IBD) che trarrebbero beneficio (recupero della risposta clinica) dall'aumento della dose al di sopra della dose attualmente approvata [5 milligrammo (mg)/chilogrammo (kg) ogni 8 settimane (ogni 8 settimane)] e la sicurezza di tale aumento della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) di infliximab in pediatria partecipanti con malattia infiammatoria intestinale. Lo studio si compone di 3 fasi: fase di screening (fino a 4 settimane), fase di trattamento in aperto (56 settimane) e fase di sicurezza del follow-up (8 settimane). La durata della partecipazione allo studio per ciascun partecipante è di circa 68 settimane (incluso il periodo di screening). I risultati di efficacia e sicurezza dei partecipanti saranno monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi confermata dalla biopsia della malattia di Crohn (CD) o della colite ulcerosa (UC) prima dell'ingresso nello studio
  • Deve soddisfare i criteri di stabilità del farmaco concomitante come specificato nel protocollo
  • È considerato idoneo secondo i criteri di screening della tubercolosi (TB) specificati nel protocollo
  • Deve avere risultati negativi sulle feci per patogeni enterici. Gli studi sulle feci devono includere una coltura fecale e il dosaggio della tossina di Clostridium difficile. Questi devono essere stati eseguiti durante lo screening o l'attuale episodio di esacerbazione della malattia, a condizione che gli studi sulle feci siano stati eseguiti entro 4 mesi prima della prima somministrazione di infliximab alla settimana 0
  • Deve avere i risultati dei test di laboratorio di screening come specificato nel protocollo
  • Deve essere aggiornato con tutte le vaccinazioni in accordo con le attuali linee guida locali sull'immunizzazione per i partecipanti immunosoppressi prima dello screening
  • Non deve aver interrotto la terapia con infliximab

Criteri di esclusione:

  • Non deve richiedere, o non deve aver richiesto, nei 2 mesi precedenti lo screening, intervento chirurgico per emorragia gastrointestinale attiva, peritonite, ostruzione intestinale o ascesso intraddominale o pancreatico che richieda drenaggio chirurgico o altre condizioni che possano confondere la valutazione del beneficio del trattamento con infliximab
  • Non deve avere presenza o anamnesi di ostruzione del colon o dell'intestino tenue nei 6 mesi precedenti lo screening, confermata da evidenza radiografica o endoscopica obiettiva di una stenosi con conseguente ostruzione (ad esempio, dilatazione del colon o dell'intestino tenue prossimale alla stenosi su radiografia con bario o l'incapacità di attraversare la stenosi all'endoscopia)
  • Non deve avere manifestazioni locali di MC, come fistole, stenosi, ascessi o altre complicanze patologiche per le quali potrebbe essere indicato un intervento chirurgico. Sono ammesse le fistole enterocutanee per le quali la chirurgia non è indicata
  • Non deve avere la presenza di uno stoma
  • Non deve aver documentato la sindrome dell'intestino corto (più di 100 centimetri in totale di resezione dell'intestino tenue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di aumento della dose
I partecipanti devono aver completato: a) regime di dosaggio raccomandato per l'induzione di infliximab di 5 milligrammi (mg)/chilogrammo (kg) alle settimane 0, 2 e 6, seguito da almeno 1 dose di mantenimento di 5 mg/kg ogni 8 settimane (q8wk) ; oppure b) regime di induzione con dosi >6 mg/kg e aver ricevuto almeno 2 dosi di mantenimento di 5 mg/kg ogni 8 settimane con risposta clinica per almeno 28 giorni dopo la più recente dose di mantenimento di 5 mg/kg; oppure c) dosi di mantenimento >6 mg/kg negli ultimi 6 mesi e almeno 2 dosi di mantenimento di 5 mg/kg ogni 8 settimane con risposta clinica per almeno 28 giorni dopo la più recente dose di mantenimento di 5 mg/kg; d) deve aver perso la risposta clinica, dopo la prima o la successiva dose di mantenimento ogni 8 settimane di infliximab 5 mg/kg per i partecipanti che hanno completato il regime di dosaggio di induzione raccomandato con infliximab o, dopo la più recente (seconda o successiva) dose di mantenimento ogni 8 settimane di infliximab 5 mg/kg kg per i partecipanti con un regime di induzione con dosi >6 mg/kg o con precedenti dosi di mantenimento >6 mg/kg.
Droga: Infliximab
I partecipanti al gruppo di aumento della dose aumenteranno la dose da infliximab 5 mg/kg ogni 8 settimane a 10 mg/kg ogni 8 settimane al momento della risposta alla perdita. I partecipanti al gruppo di riferimento saranno mantenuti su infliximab 5 mg/kg q8w.
Altri nomi:
  • Remicade
Sperimentale: Gruppo di riferimento
I partecipanti devono aver completato: a) il regime di dosaggio raccomandato per l'induzione di infliximab di 5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6 e aver mantenuto una risposta clinica stabile a infliximab dopo almeno 1 dose di mantenimento di 5 mg/kg ogni 8 settimane; o b) un regime di induzione con dosi >6 mg/kg e hanno ricevuto almeno 2 dosi di mantenimento di 5 mg/kg ogni 8 settimane e hanno mantenuto la risposta clinica per almeno 28 giorni dopo la più recente dose di mantenimento di 5 mg/kg 5 mg/ kg dose di mantenimento; o c) dosi di mantenimento >6 mg/kg negli ultimi 6 mesi e almeno 2 dosi di mantenimento di 5 mg/kg ogni 8 settimane e hanno mantenuto una risposta clinica per almeno 28 giorni dopo la più recente dose di mantenimento di 5 mg/kg 5 mg /kg dose di mantenimento.
Droga: Infliximab
I partecipanti al gruppo di aumento della dose aumenteranno la dose da infliximab 5 mg/kg ogni 8 settimane a 10 mg/kg ogni 8 settimane al momento della risposta alla perdita. I partecipanti al gruppo di riferimento saranno mantenuti su infliximab 5 mg/kg q8w.
Altri nomi:
  • Remicade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla settimana 16 dopo l'escalation della dose valutata dall'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) nei partecipanti alla malattia di Crohn (MC)
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta clinica è stata definita come partecipanti con malattia di Crohn (CD) con diminuzione rispetto al basale del PCDAI maggiore o uguale a (>=) 15 punti con punteggio totale inferiore o uguale a (<=) 30 punti. Il PCDAI include tre voci di anamnesi (dolore addominale, numero di feci liquide, benessere generale), cinque voci di esame fisico (esame addominale, malattia perirettale, manifestazioni extraintestinali, peso, altezza) e tre test di laboratorio (ematocrito, albumina, velocità di eritrosedimentazione) . Gli elementi sono valutati su una scala a tre punti (zero, 5 o 10 punti) ad eccezione dell'ematocrito e della velocità di eritrosedimentazione che sono valutati come zero, 2,5 o 5 punti. I punteggi PCDAI possono variare da zero a 125 con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva. I dati per questo OM dovevano essere analizzati solo per il gruppo Dose escalation (DE).
Settimana 16
Risposta clinica alla settimana 16 dopo l'aumento della dose come valutato dal punteggio Mayo nei partecipanti alla colite ulcerosa (UC)
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta clinica secondo il punteggio Mayo è stata definita come diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo parziale di >= 2 punti e >= 30 percento (%) e diminuzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale di >= 1 punto o raggiungimento di un punteggio parziale assoluto inferiore o uguale a (<=) 1 punto (per i partecipanti UC). Un Partial Mayo Score che è un punteggio Mayo senza endoscopia varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave) ed è calcolato come la somma di 3 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico [PGA]) con ciascun intervallo da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). I dati per questo OM dovevano essere analizzati solo per il gruppo DE.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica sostenuta fino a 56 settimane dopo l'escalation della dose
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
La risposta clinica sostenuta alla settimana 56 è stata definita come il raggiungimento della risposta clinica secondo le definizioni di OM primaria alla settimana 16 e il mantenimento della risposta clinica a 1 anno dopo l'aumento della dose (settimana 56). La risposta clinica è stata definita come una diminuzione rispetto al basale del PCDAI di >= 15 punti con un punteggio totale di =< 30 punti (per i partecipanti CD) e una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo parziale di >=2 punti e >=30% e un diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale di >= 1 punto o raggiungimento di un sottopunteggio assoluto di =< punto (per i partecipanti con CU). I dati per questo OM dovevano essere analizzati solo per il gruppo DE.
Fino alla settimana 56
Variazione rispetto al basale dei punteggi secondari della frequenza del dolore addominale e delle feci molli/acquose del PCDAI alla settimana 16 e alla settimana 56 nei partecipanti CD
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 56
La frequenza delle feci addominali e molli/acquose è stata valutata utilizzando i relativi sottopunteggi del PCDAI. Il PCDAI include tre voci di anamnesi (dolore addominale, numero di feci liquide, benessere generale), cinque voci di esame fisico (esame addominale, malattia perirettale, manifestazioni extraintestinali, peso, altezza) e tre test di laboratorio (ematocrito, albumina, velocità di eritrosedimentazione) . Gli elementi sono valutati su una scala a tre punti (zero, 5 o 10 punti) ad eccezione dell'ematocrito e della velocità di eritrosedimentazione che sono valutati come zero, 2,5 o 5 punti. I punteggi PCDAI possono variare da zero a 125 con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva. I dati per questo OM dovevano essere analizzati solo per il gruppo DE.
Basale, settimana 16 e settimana 56
Variazione rispetto al basale del dolore addominale utilizzando la scala Wong-Baker FACES alla settimana 16 e alla settimana 56 nei partecipanti CD
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 56
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del dolore addominale utilizzando la scala Wong-Baker FACES alla settimana 16 e alla settimana 56 nei partecipanti CD. La Wong-Baker FACES Pain Scale è una scala del dolore che combina immagini e numeri per consentire ai bambini di età superiore ai 3 anni di valutare il dolore. La scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0, "Nessun dolore" a una faccia che piange a 10 "Fa più male". Il partecipante deve scegliere il volto che meglio descrive come si sente. I dati per questo OM dovevano essere analizzati solo per il gruppo DE.
Basale, settimana 16 e settimana 56
Variazione rispetto al basale nella frequenza assoluta delle feci basata sul punteggio PCDAI alla settimana 16 e alla settimana 56 nei partecipanti CD
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 56
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della frequenza assoluta delle feci alla settimana 16 e alla settimana 56 nei partecipanti CD. Il PCDAI include tre voci di anamnesi (dolore addominale, numero di feci liquide, benessere generale), cinque voci di esame fisico (esame addominale, malattia perirettale, manifestazioni extraintestinali, peso, altezza) e tre test di laboratorio (ematocrito, albumina, velocità di eritrosedimentazione) . Gli elementi sono valutati su una scala a tre punti (zero, 5 o 10 punti) ad eccezione dell'ematocrito e della velocità di eritrosedimentazione che sono valutati come zero, 2,5 o 5 punti. I punteggi PCDAI possono variare da zero a 125 con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva. Un sottopunteggio assoluto della frequenza delle feci di =<1 punto era indicativo di malattia lieve. I dati per questo OM dovevano essere analizzati solo per il gruppo DE.
Basale, settimana 16 e settimana 56
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio della frequenza delle feci del punteggio Mayo parziale alla settimana 16 e alla settimana 56 nei partecipanti alla CU
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 56
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del sottopunteggio della frequenza delle feci del punteggio Mayo parziale alla settimana 16 e alla settimana 56 nei partecipanti con CU. Un Partial Mayo Score che è il punteggio Mayo senza endoscopia varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave) e calcolato come somma di 3 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e PGA) con ciascuno compreso tra 0 e 3 ( 0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). Un sottopunteggio assoluto della frequenza delle feci di <= 1 punto era indicativo di malattia lieve. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. I dati per questo OM dovevano essere analizzati solo per il gruppo DE.
Basale, settimana 16 e settimana 56
Variazione rispetto al basale nei punteggi secondari del sanguinamento rettale del punteggio Mayo parziale alla settimana 16 e alla settimana 56 nei partecipanti alla colite ulcerosa
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 56
È stata segnalata la variazione rispetto al basale nei sottopunteggi di sanguinamento rettale del punteggio Mayo parziale alla settimana 16 e alla settimana 56 nei partecipanti con CU. Un Partial Mayo Score che è il punteggio Mayo senza endoscopia varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave) e calcolato come somma di 3 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e PGA) con ciascuno compreso tra 0 e 3 ( 0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). Un sottopunteggio assoluto di sanguinamento rettale <= 1 punto era indicativo di malattia lieve. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. I dati per questo OM dovevano essere analizzati solo per il gruppo DE.
Basale, settimana 16 e settimana 56
Variazione rispetto al basale nel dolore addominale utilizzando la scala Wong-Baker FACES alla settimana 16 e alla settimana 56 nei partecipanti UC
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 56
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del dolore addominale utilizzando la scala Wong-Baker FACES alla settimana 16 e alla settimana 56 nei partecipanti con CU. La Wong-Baker FACES Pain Scale è una scala del dolore che combina immagini e numeri per consentire ai bambini di età superiore ai 3 anni di valutare il dolore. La scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0, "Nessun dolore" a una faccia che piange a 10 "Fa più male". Il partecipante deve scegliere il volto che meglio descrive come si sente. I dati per questo OM dovevano essere analizzati solo per il gruppo DE.
Basale, settimana 16 e settimana 56
Variazione rispetto al basale nella frequenza assoluta delle feci alla settimana 16 e alla settimana 56 nei partecipanti alla CU
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 56
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della frequenza assoluta delle feci alla settimana 16 e alla settimana 56 nei partecipanti con CU. I dati per questo OM dovevano essere analizzati solo per il gruppo DE.
Basale, settimana 16 e settimana 56
Correlazione della scala Wong-Baker FACES con la remissione clinica e la risposta alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La Wong-Baker FACES Pain Scale è una scala del dolore che combina immagini e numeri per consentire ai bambini di età superiore ai 3 anni di valutare il dolore. La scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0, "Nessun dolore" a una faccia che piange a 10 "Fa più male". I dati per questo OM dovevano essere analizzati solo per il gruppo DE. Il test statistico dell'ipotesi (modello di regressione) non è stato eseguito a causa della raccolta di dati insufficienti per consentire l'analisi.
Settimana 16
Relazione tra il sottopunteggio PCDAI del dolore addominale e la scala dei volti di Wong-Baker per i partecipanti al CD
Lasso di tempo: Settimana 16 e 56
PCDAI è uno strumento clinico convalidato utilizzato per valutare la gravità della malattia nei partecipanti pediatrici con celiachia. PCDAI raccoglie informazioni sulle variabili correlate alla malattia: numero totale di feci liquide, dolore addominale e benessere generale (segnati dai partecipanti o dal rappresentante legale del partecipante); manifestazioni extraintestinali; esami fisici della massa addominale, malattia perirettale; variazione di peso, variazione di altezza o velocità di altezza; ematocrito; velocità di eritrosedimentazione; albumina. Il punteggio PCDAI è calcolato come somma dei punteggi dei singoli componenti e varia da 0 a 100 punti. Wong-Baker FACES Pain Scale combina immagini e numeri per consentire ai bambini di età superiore ai 3 anni di valutare il dolore. La scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0, "Nessun dolore" a una faccia che piange a 10 "Fa più male" . I dati per questo OM dovevano essere analizzati solo per il gruppo DE. Il test statistico dell'ipotesi (modello di regressione) non è stato eseguito a causa della raccolta di dati insufficienti per consentire l'analisi.
Settimana 16 e 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108044
  • C0168IBD4020 (Altro identificatore: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • 2015-001653-32 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infliximab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi