Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av infliximab-doseskalering hos pediatriska deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (ADAPT)

28 juli 2020 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC

En fas 4, multicenter, öppen studie av seruminfliximabkoncentrationer och effektivitet och säkerhet för dosökning hos pediatriska patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera om dalkoncentrationer av seruminfliximab vid tidpunkten för förlust av kliniskt svar kommer att identifiera pediatriska deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som skulle dra nytta av (återfå klinisk respons) av dosökning över den för närvarande godkända dosen [5] milligram (mg)/kilogram (kg) var 8:e vecka (q8wk)] och säkerheten för den dosökningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter (när mer än ett sjukhus eller medicinska skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie), prospektiv (studie som följer deltagarna framåt i tiden), öppen (alla människor känner till interventionens identitet) studie av infliximab hos barn deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom. Studien består av 3 faser: screeningfas (upp till 4 veckor), öppen behandlingsfas (56 veckor) och uppföljningsfas för säkerhet (8 veckor). Varaktigheten för deltagande i studien för varje deltagare är ungefär upp till 68 veckor (inklusive screeningperiod). Deltagarnas effekt och säkerhetsresultat kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha en biopsi-bekräftad diagnos av Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC) innan studiestart
  • Måste uppfylla stabilitetskriterier för samtidig medicinering enligt protokollet
  • Anses vara berättigad enligt de kriterier för tuberkulosscreening (TB) som anges i protokollet
  • Måste ha negativa avföringsresultat för enteriska patogener. Avföringsstudier måste innefatta en avföringsodling och Clostridium difficile-toxinanalys. Dessa måste ha utförts under screening eller pågående episod av sjukdomsexacerbation så länge avföringsstudierna utfördes inom 4 månader före den första administreringen av infliximab vid vecka 0
  • Måste ha screeninglaboratorietestresultat som specificerats i protokollet
  • Måste vara uppdaterad med alla immuniseringar i enlighet med gällande lokala immuniseringsriktlinjer för immunsupprimerade deltagare före screening
  • Får inte ha avbrutit infliximabbehandlingen

Exklusions kriterier:

  • Får inte kräva, eller får inte ha krävt, inom 2 månader före screening, operation för aktiv gastrointestinal blödning, bukhinneinflammation, tarmobstruktion eller intraabdominal eller pankreatisk abscess som kräver kirurgisk dränering, eller andra tillstånd som kan förvirra utvärderingen av nyttan av infliximabbehandling
  • Får inte ha närvaro eller historia av obstruktion i tjocktarmen eller tunntarmen inom 6 månader före screening, bekräftad av objektiva röntgenbilder eller endoskopiska bevis på en striktur med resulterande obstruktion (exempelvis dilatation av tjocktarmen eller tunntarmen proximalt till strikturen på bariumröntgenbild eller en oförmåga att korsa strikturen vid endoskopi)
  • Får inte ha lokala manifestationer av CD, såsom fistlar, strikturer, abscesser eller andra sjukdomskomplikationer för vilka operation kan vara indicerad. Enterokutana fistlar för vilka operation inte är indicerad är tillåtna
  • Får inte ha närvaro av stomi
  • Får inte ha dokumenterat korttarmssyndrom (mer än 100 centimeter totalt resekerade tunntarm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskaleringsgrupp
Deltagarna måste ha genomfört: a) rekommenderad infliximab-induktionsdosering på 5 milligram (mg)/kilogram (kg) vid vecka 0, 2 och 6, följt av minst 1 underhållsdos på 5 mg/kg var 8:e vecka (q8wk) ; eller b) induktionsregim med doser >6 mg/kg och har fått minst 2 underhållsdoser på 5 mg/kg q8wk med kliniskt svar i minst 28 dagar efter den senaste underhållsdosen på 5 mg/kg; eller c) underhållsdoser >6 mg/kg under de senaste 6 månaderna och minst 2 underhållsdoser på 5 mg/kg q8wk med kliniskt svar under minst 28 dagar efter den senaste underhållsdosen på 5 mg/kg; d) måste ha förlorat kliniskt svar, efter första eller efterföljande underhållsdos av infliximab 5 mg/kg var 8 veckor för deltagare som har slutfört den rekommenderade infliximab-induktionsdosen eller efter senaste (andra eller senare) underhållsdos av infliximab 5 mg/dag kg för deltagare med en induktionsregim med doser >6 mg/kg eller med tidigare underhållsdoser >6 mg/kg.
Läkemedel: Infliximab
Deltagare i dosökningsgruppen kommer att eskalera dosen från infliximab 5 mg/kg q8w till 10 mg/kg q8w vid tidpunkten för förlustsvar. Deltagarna i referensgruppen kommer att behållas på infliximab 5 mg/kg q8w.
Andra namn:
  • Remicade
Experimentell: Referensgrupp
Deltagarna måste ha fullföljt: a) den rekommenderade infliximab-induktionsdosen på 5 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6, och ha bibehållit ett stabilt kliniskt svar på infliximab efter minst 1 underhållsdos på 5 mg/kg q8wk; eller b) en induktionsregim med doser >6 mg/kg och har fått minst 2 underhållsdoser på 5 mg/kg q8wk och har bibehållit kliniskt svar i minst 28 dagar efter den senaste underhållsdosen på 5 mg/kg 5 mg/ kg underhållsdos; eller c) underhållsdoser >6 mg/kg under de senaste 6 månaderna och minst 2 underhållsdoser på 5 mg/kg q8wk och har bibehållit ett kliniskt svar i minst 28 dagar efter den senaste underhållsdosen på 5 mg/kg 5 mg /kg underhållsdos.
Läkemedel: Infliximab
Deltagare i dosökningsgruppen kommer att eskalera dosen från infliximab 5 mg/kg q8w till 10 mg/kg q8w vid tidpunkten för förlustsvar. Deltagarna i referensgruppen kommer att behållas på infliximab 5 mg/kg q8w.
Andra namn:
  • Remicade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar vid vecka 16 efter dosupptrappning som utvärderats av pediatriskt Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) hos deltagare med Crohns sjukdom (CD)
Tidsram: Vecka 16
Kliniskt svar definierades som deltagare i Crohns sjukdom (CD) med en minskning från baslinjen i PCDAI på större än eller lika med (>=) 15 poäng med totalpoäng på mindre än eller lika med (<=) 30 poäng. PCDAI inkluderar tre historikobjekt (buksmärta, antal flytande avföring, allmänt välbefinnande), fem fysiska undersökningsobjekt (bukundersökning, perirektal sjukdom, extraintestinala manifestationer, vikt, längd) och tre laboratorietester (hematokrit, albumin, erytrocytsedimentationshastighet) . Föremål poängsätts på en tregradig skala (noll, 5 eller 10 poäng) förutom för hematokrit- och erytrocytsedimentationshastighet som poängsätts som noll, 2,5 eller 5 poäng. PCDAI-poäng kan variera från noll till 125 med högre poäng som indikerar mer aktiv sjukdom. Data för denna OM var planerad att analyseras endast för Doseskaleringsgruppen (DE).
Vecka 16
Klinisk respons vid vecka 16 efter dosupptrappning som utvärderats av Mayo Score i ulcerös kolit (UC) deltagare
Tidsram: Vecka 16
Kliniskt svar enligt Mayo-poäng definierades som en minskning från baslinjen i partiell Mayo-poäng på >= 2 poäng och >= 30 procent (%) och minskning av underpoäng för rektal blödning med >= 1 poäng eller uppnående av ett absolut subpoäng mindre än eller lika med (<=) 1 poäng (för UC-deltagare). Ett partiellt Mayo-poäng som är Mayo-poäng utan endoskopi sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 3 delpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares globala bedömning [PGA]) med varje intervall från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). Data för denna OM var planerad att analyseras endast för DE-gruppen.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbar klinisk respons under 56 veckor efter dosupptrappning
Tidsram: Fram till vecka 56
Ihållande kliniskt svar vid vecka 56 definierades som att uppnå kliniskt svar enligt de primära OM-definitionerna vid vecka 16 och bibehålla kliniskt svar 1 år efter dosökning (vecka 56). Kliniskt svar definierades som en minskning från baslinjen i PCDAI på >= 15 poäng med totalpoäng på =< 30 poäng (för CD-deltagare) och en minskning från baslinjen i partiell Mayo-poäng på >=2 poäng och >=30 % och en minskning av subpoäng för rektal blödning med >= 1 poäng eller uppnående av ett absolut subpoäng på =< poäng (för UC-deltagare). Data för denna OM var planerad att analyseras endast för DE-gruppen.
Fram till vecka 56
Förändring från baslinjen i buksmärta och lös/vattnig avföringsfrekvens Sub-poäng för PCDAI vid vecka 16 och vecka 56 i CD-deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 56
Frekvensen av buken och lös/vattnig avföring utvärderades genom att använda de relevanta underpoängen i PCDAI. PCDAI inkluderar tre historikobjekt (buksmärta, antal flytande avföring, allmänt välbefinnande), fem fysiska undersökningsobjekt (bukundersökning, perirektal sjukdom, extraintestinala manifestationer, vikt, längd) och tre laboratorietester (hematokrit, albumin, erytrocytsedimentationshastighet) . Föremål poängsätts på en tregradig skala (noll, 5 eller 10 poäng) förutom för hematokrit- och erytrocytsedimentationshastighet som poängsätts som noll, 2,5 eller 5 poäng. PCDAI-poäng kan variera från noll till 125 med högre poäng som indikerar mer aktiv sjukdom. Data för denna OM var planerad att analyseras endast för DE-gruppen.
Baslinje, vecka 16 och vecka 56
Förändring från baslinjen i buksmärta med hjälp av Wong-Baker FACES-skalan vid vecka 16 och vecka 56 hos CD-deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 56
Förändring från baslinjen i buksmärta med hjälp av Wong-Baker FACES-skalan vid vecka 16 och vecka 56 hos CD-deltagare rapporterades. Wong-Baker FACES Pain Scale är en smärtskala som kombinerar bilder och siffror för att göra det möjligt att bedöma smärta av barn över 3 år. Skalan visar en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0, "No hurt" till ett gråtande ansikte vid 10 "Gör värst ont". Deltagaren ska välja det ansikte som bäst beskriver hur de mår. Data för denna OM var planerad att analyseras endast för DE-gruppen.
Baslinje, vecka 16 och vecka 56
Ändring från baslinjen i absolut avföringsfrekvens baserat på PCDAI-resultat vid vecka 16 och vecka 56 i CD-deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 56
Förändring från baslinjen i absolut avföringsfrekvens vid vecka 16 och vecka 56 hos CD-deltagare rapporterades. PCDAI inkluderar tre historikobjekt (buksmärta, antal flytande avföring, allmänt välbefinnande), fem fysiska undersökningsobjekt (bukundersökning, perirektal sjukdom, extraintestinala manifestationer, vikt, längd) och tre laboratorietester (hematokrit, albumin, erytrocytsedimentationshastighet) . Föremål poängsätts på en tregradig skala (noll, 5 eller 10 poäng) förutom för hematokrit- och erytrocytsedimentationshastighet som poängsätts som noll, 2,5 eller 5 poäng. PCDAI-poäng kan variera från noll till 125 med högre poäng som indikerar mer aktiv sjukdom. En absolut avföringsfrekvens på =<1 poäng tydde på mild sjukdom. Data för denna OM var planerad att analyseras endast för DE-gruppen.
Baslinje, vecka 16 och vecka 56
Ändring från baslinjen i avföringsfrekvens underpoäng för partiell Mayo-poäng vid vecka 16 och vecka 56 i UC-deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 56
Förändring från baslinjen i avföringsfrekvensunderpoäng för partiell Mayo-poäng vid vecka 16 och vecka 56 hos UC-deltagare rapporterades. Ett partiellt Mayo-poäng som är Mayo-poäng utan endoskopi sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 3 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning och PGA) med var och en från 0 till 3 ( 0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). En absolut avföringsfrekvens på <=1 poäng tydde på mild sjukdom. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Data för denna OM var planerad att analyseras endast för DE-gruppen.
Baslinje, vecka 16 och vecka 56
Ändring från baslinjen i delpoäng för rektal blödning i partiell Mayo-poäng vid vecka 16 och vecka 56 i UC-deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 56
Förändring från baslinjen i subpoäng för rektal blödning av partiell Mayo-poäng vid vecka 16 och vecka 56 i UC-deltagare rapporterades. Ett partiellt Mayo-poäng som är Mayo-poäng utan endoskopi sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 3 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning och PGA) med var och en från 0 till 3 ( 0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). En absolut subpoäng för rektal blödning på <=1 poäng tydde på mild sjukdom. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Data för denna OM var planerad att analyseras endast för DE-gruppen.
Baslinje, vecka 16 och vecka 56
Förändring från baslinjen i buksmärta med hjälp av Wong-Baker FACES-skalan vid vecka 16 och vecka 56 hos UC-deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 56
Förändring från baslinjen i buksmärta med hjälp av Wong-Baker FACES-skalan vid vecka 16 och vecka 56 hos UC-deltagare rapporterades. Wong-Baker FACES Pain Scale är en smärtskala som kombinerar bilder och siffror för att göra det möjligt att bedöma smärta av barn över 3 år. Skalan visar en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0, "No hurt" till ett gråtande ansikte vid 10 "Gör värst ont". Deltagaren ska välja det ansikte som bäst beskriver hur de mår. Data för denna OM var planerad att analyseras endast för DE-gruppen.
Baslinje, vecka 16 och vecka 56
Ändring från baslinjen i absolut avföringsfrekvens vid vecka 16 och vecka 56 hos UC-deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 56
Förändring från baslinjen i absolut avföringsfrekvens vid vecka 16 och vecka 56 hos UC-deltagare rapporterades. Data för denna OM var planerad att analyseras endast för DE-gruppen.
Baslinje, vecka 16 och vecka 56
Korrelation mellan Wong-Baker FACES-skala med klinisk remission och respons vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Wong-Baker FACES Pain Scale är en smärtskala som kombinerar bilder och siffror för att göra det möjligt att bedöma smärta av barn över 3 år. Skalan visar en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0, "No hurt" till ett gråtande ansikte vid 10 "Gör värst ont". Data för denna OM var planerad att analyseras endast för DE-gruppen. Statistisk test av hypotesen (regressionsmodell) utfördes inte på grund av att otillräckliga data samlades in för att möjliggöra analys.
Vecka 16
Förhållandet mellan buksmärta PCDAI-underpoäng och Wong-Baker Faces-skalan för CD-deltagare
Tidsram: Vecka 16 och 56
PCDAI är ett validerat kliniskt verktyg som används för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad hos pediatriska CD-deltagare. PCDAI samlar in information om sjukdomsrelaterade variabler:Totalt antal flytande avföring, buksmärtor och allmänt välbefinnande (poängsatt av deltagarna eller deltagarens juridiska ombud); Extraintestinala manifestationer;Fysiska undersökningar av bukmassa, perirektal sjukdom;Viktförändring, höjdförändring eller, höjdhastighet;hematokrit; erytrocytsedimentationshastighet; albumin. PCDAI-poäng beräknas som summan av individuella komponentpoäng och varierar från 0-100 poäng. Wong-Baker FACES Pain Scale kombinerar bilder och siffror för att tillåta smärta att bedömas av barn över 3 år. Skalan visar en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid 0, "Ingen ont" till gråtande ansikte vid 10 "Gör värst ont" . Data för denna OM var planerad att analyseras endast för DE-gruppen. Statistisk test av hypotesen (regressionsmodell) utfördes inte på grund av att otillräckliga data samlades in för att möjliggöra analys.
Vecka 16 och 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108044
  • C0168IBD4020 (Annan identifierare: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • 2015-001653-32 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Infliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera