염증성 장질환이 있는 소아 참여자에서 Infliximab 용량 증량의 효능 및 안전성 연구 (ADAPT)
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC
염증성 장 질환이 있는 소아 환자의 혈청 Infliximab 농도와 용량 증량의 효능 및 안전성에 대한 제4상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 임상 반응 상실 시점의 최저 혈청 인플릭시맙 농도가 현재 승인된 용량 이상으로 용량을 증량함으로써 이익을 얻을(임상 반응을 회복하는) 염증성 장 질환(IBD) 소아 참가자를 식별할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다[5 8주마다 밀리그램(mg)/킬로그램(kg)(q8wk)] 및 해당 용량 증량의 안전성.
연구 개요
상세 설명
이는 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우), 전향적(참가자를 시간적으로 따라가는 연구), 개방형(모든 사람이 중재의 정체를 알고 있음) 소아과에서 infliximab에 대한 연구입니다. 염증성 장 질환이 있는 참가자.
이 연구는 3단계로 구성됩니다: 스크리닝 단계(최대 4주), 오픈 라벨 치료 단계(56주) 및 후속 안전성 단계(8주).
각 참가자의 연구 참여 기간은 약 68주(선별 기간 포함)입니다.
참가자의 효능 및 안전성 결과는 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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California
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Los Angeles, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Peoria, Illinois, 미국
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
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Maine
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Portland, Maine, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Waltham, Massachusetts, 미국
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
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Saint Paul, Minnesota, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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New York
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Mineola, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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Stony Brook, New York, 미국
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Fort Worth, Texas, 미국
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
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London, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여 이전에 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC) 진단을 생검으로 확인해야 함
- 프로토콜에 명시된 병용 약물 안정성 기준을 충족해야 함
- 결핵(TB) 프로토콜에 명시된 선별 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 장내 병원체에 대한 대변 결과가 음성이어야 합니다. 대변 연구에는 대변 배양 및 클로스트리디움 디피실 독소 분석이 포함되어야 합니다. 0주차에 infliximab의 첫 번째 투여 전 4개월 이내에 대변 연구가 수행된 경우 선별검사 또는 질병 악화의 현재 에피소드 중에 수행되어야 합니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 스크리닝 실험실 테스트 결과가 있어야 합니다.
- 스크리닝 전에 면역억제 참가자에 대한 현재 지역 예방접종 지침에 따라 모든 예방접종을 최신 상태로 유지해야 합니다.
- infliximab 요법을 중단하지 않아야 함
제외 기준:
- 스크리닝 전 2개월 이내에 활동성 위장관 출혈, 복막염, 장폐색 또는 외과적 배액이 필요한 복강내 또는 췌장 농양에 대한 수술 또는 인플릭시맙 치료의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 상태에 대한 수술이 필요하지 않거나 필요하지 않았어야 합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 결장 또는 소장 폐색의 존재 또는 병력이 없어야 하며, 협착의 객관적인 방사선 사진 또는 내시경 증거로 확인되어 폐색(예: 바륨 방사선 사진 또는 내시경에서 협착을 통과할 수 없음)
- 누공, 협착, 농양 또는 수술이 필요할 수 있는 기타 질병 합병증과 같은 CD의 국소 발현이 없어야 합니다. 수술이 필요하지 않은 장내피루(Enterocutaneous fistulae) 허용
- 장루가 없어야 함
- 문서화된 단장 증후군이 없어야 함(절제된 소장의 총 길이가 100센티미터 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 그룹
참가자는 다음을 완료해야 합니다. ; 또는 b) 6mg/kg 초과 용량의 유도 요법으로 가장 최근 5mg/kg 유지 용량 이후 최소 28일 동안 임상 반응이 있는 5mg/kg q8wk의 최소 2회 유지 용량을 투여받았습니다. 또는 c) 지난 6개월 이내에 유지 용량 >6 mg/kg 및 가장 최근의 5 mg/kg 유지 용량 이후 최소 28일 동안 임상적 반응이 있는 5 mg/kg q8wk의 최소 2회 유지 용량; d) 권장 인플릭시맙 유도 투여 요법을 완료한 참가자의 경우 인플릭시맙 5 mg/kg의 첫 번째 또는 후속 q8wk 유지 용량 또는 가장 최근(두 번째 또는 이후) q8wk 유지 용량 인플릭시맙 5 mg/kg 후 임상 반응이 없어야 합니다. 용량 >6 mg/kg 또는 이전 유지 용량 >6 mg/kg의 유도 요법을 받는 참가자의 경우 kg.
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용량 증량 그룹의 참가자는 손실 반응 시 infliximab 5mg/kg q8w에서 10mg/kg q8w로 용량을 증량합니다.
참조 그룹의 참가자는 infliximab 5 mg/kg q8w로 유지됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 참조 그룹
참가자는 다음을 완료해야 합니다. 또는 b) 6 mg/kg 초과 용량의 유도 요법이고 5 mg/kg q8wk의 최소 2회 유지 용량을 받았고 가장 최근의 5 mg/kg 유지 용량 5 mg/kg 이후 최소 28일 동안 임상 반응을 유지했습니다. kg 유지 용량; 또는 c) 지난 6개월 동안 >6mg/kg 유지 용량 및 5mg/kg q8wk의 최소 2회 유지 용량 및 가장 최근 5mg/kg 유지 용량 5mg 이후 최소 28일 동안 임상 반응을 유지함 /kg 유지 용량.
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용량 증량 그룹의 참가자는 손실 반응 시 infliximab 5mg/kg q8w에서 10mg/kg q8w로 용량을 증량합니다.
참조 그룹의 참가자는 infliximab 5 mg/kg q8w로 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병(CD) 참가자에서 소아 크론병 활성 지수(PCDAI)로 평가한 용량 증량 후 16주차 임상 반응
기간: 16주차
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임상 반응은 총 점수가 30점 이하(<=)인 PCDAI가 기준선에서 15점 이상(>=) 감소한 크론병(CD) 참가자로 정의되었습니다.
PCDAI는 3개의 병력 항목(복통, 액체 변의 수, 일반적인 웰빙), 5개의 신체 검사 항목(복부 검사, 직장주위 질환, 장 외 증상, 체중, 키) 및 3개의 실험실 검사(헤마토크리트, 알부민, 적혈구 침강 속도)를 포함합니다. .
항목은 0, 2.5 또는 5점으로 점수가 매겨지는 헤마토크리트 및 적혈구 침강 속도를 제외하고 3점 척도(0, 5 또는 10점)로 점수가 매겨집니다.
PCDAI 점수의 범위는 0에서 125까지이며 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
이 OM에 대한 데이터는 용량 증량(DE) 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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16주차
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궤양성 대장염(UC) 참가자에서 Mayo 점수로 평가한 용량 증량 후 16주차 임상 반응
기간: 16주차
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Mayo 점수에 따른 임상 반응은 부분 Mayo 점수가 기준선에서 >= 2점 및 >= 30%(%) 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 >= 1점 감소하거나 절대 하위 점수를 달성하는 것으로 정의되었습니다. (<=) 1점 이하(UC 참가자의 경우).
내시경 검사가 없는 Mayo 점수인 부분 Mayo 점수는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(중증 질환) 범위이며 각 범위에서 3개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가[PGA])의 합으로 계산됩니다. 0에서 3까지(0=정상, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함).
이 OM에 대한 데이터는 DE 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 후 56주 동안 지속된 임상 반응
기간: 56주까지
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56주차에서 지속적인 임상 반응은 16주차에서 1차 OM 정의에 따라 임상 반응을 달성하고 용량 증량 후 1년(56주차)에 임상 반응을 유지하는 것으로 정의되었습니다.
임상 반응은 PCDAI 기준선에서 >= 15점 감소, 총 점수 =< 30점(CD 참가자의 경우) 및 부분 Mayo 점수 기준선에서 >=2점 및 >=30% 감소 및 직장 출혈 하위 점수 >= 1점 감소 또는 절대 하위 점수 =<점 달성(UC 참가자의 경우).
이 OM에 대한 데이터는 DE 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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56주까지
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CD 참여자에서 16주차 및 56주차에 PCDAI의 복통 및 연변/물변 빈도 하위 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주 및 56주
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복부 및 묽은 대변 빈도는 PCDAI의 관련 하위 점수를 사용하여 평가했습니다.
PCDAI는 3개의 병력 항목(복통, 액체 변의 수, 일반적인 웰빙), 5개의 신체 검사 항목(복부 검사, 직장주위 질환, 장 외 증상, 체중, 키) 및 3개의 실험실 검사(헤마토크리트, 알부민, 적혈구 침강 속도)를 포함합니다. .
항목은 0, 2.5 또는 5점으로 점수가 매겨지는 헤마토크리트 및 적혈구 침강 속도를 제외하고 3점 척도(0, 5 또는 10점)로 점수가 매겨집니다.
PCDAI 점수의 범위는 0에서 125까지이며 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
이 OM에 대한 데이터는 DE 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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기준선, 16주 및 56주
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CD 참여자에서 16주차 및 56주차에 Wong-Baker FACES 척도를 사용한 복통의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주 및 56주
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CD 참가자의 16주 및 56주에 Wong-Baker FACES 척도를 사용하여 기준선에서 복통의 변화가 보고되었습니다.
Wong-Baker FACES 통증 척도는 3세 이상의 어린이가 통증을 평가할 수 있도록 그림과 숫자를 결합한 통증 척도입니다. 척도는 0의 행복한 얼굴부터 "아프지 않음", 10 "가장 아프다"에서 우는 얼굴.
참가자는 자신의 감정을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택해야 합니다.
이 OM에 대한 데이터는 DE 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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기준선, 16주 및 56주
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CD 참가자의 16주 및 56주 PCDAI 점수를 기준으로 절대 배변 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주 및 56주
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CD 참가자의 16주차 및 56주차에 절대 배변 빈도의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
PCDAI는 3개의 병력 항목(복통, 액체 변의 수, 일반적인 웰빙), 5개의 신체 검사 항목(복부 검사, 직장주위 질환, 장 외 증상, 체중, 키) 및 3개의 실험실 검사(헤마토크리트, 알부민, 적혈구 침강 속도)를 포함합니다. .
항목은 0, 2.5 또는 5점으로 점수가 매겨지는 헤마토크리트 및 적혈구 침강 속도를 제외하고 3점 척도(0, 5 또는 10점)로 점수가 매겨집니다.
PCDAI 점수의 범위는 0에서 125까지이며 점수가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
=<1점의 절대 배변 빈도 하위 점수는 가벼운 질병을 나타냅니다.
이 OM에 대한 데이터는 DE 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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기준선, 16주 및 56주
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UC 참가자의 16주차 및 56주차 부분 메이요 점수의 대변 빈도 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주 및 56주
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UC 참가자의 16주차 및 56주차 부분 Mayo 점수의 대변 빈도 하위 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
내시경 검사가 없는 Mayo 점수인 부분 Mayo 점수는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(중증 질환) 범위이며 각각 0에서 3 범위의 3개 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 PGA)의 합으로 계산됩니다. 0=정상, 1=경증, 2=중간, 3=심각).
<=1점의 절대 배변 빈도 하위 점수는 가벼운 질병을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이 OM에 대한 데이터는 DE 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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기준선, 16주 및 56주
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UC 참가자의 16주차 및 56주차 부분 메이요 점수의 직장 출혈 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주 및 56주
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UC 참가자의 16주차 및 56주차 부분 Mayo 점수의 직장 출혈 하위 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
내시경 검사가 없는 Mayo 점수인 부분 Mayo 점수는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(중증 질환) 범위이며 각각 0에서 3 범위의 3개 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 PGA)의 합으로 계산됩니다. 0=정상, 1=경증, 2=중간, 3=심각).
1점 이하의 절대 직장 출혈 하위 점수는 가벼운 질병을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이 OM에 대한 데이터는 DE 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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기준선, 16주 및 56주
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UC 참가자의 16주차 및 56주차에 Wong-Baker FACES 척도를 사용한 복통의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주 및 56주
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UC 참가자의 16주차와 56주차에 Wong-Baker FACES 척도를 사용하여 기준선에서 복통의 변화가 보고되었습니다.
Wong-Baker FACES 통증 척도는 3세 이상의 어린이가 통증을 평가할 수 있도록 그림과 숫자를 결합한 통증 척도입니다. 척도는 0의 행복한 얼굴부터 "아프지 않음", 10 "가장 아프다"에서 우는 얼굴.
참가자는 자신의 감정을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택해야 합니다.
이 OM에 대한 데이터는 DE 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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기준선, 16주 및 56주
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UC 참가자의 16주차 및 56주차 절대 배변 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주 및 56주
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UC 참가자의 16주차 및 56주차 절대 배변 빈도의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
이 OM에 대한 데이터는 DE 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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기준선, 16주 및 56주
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Wong-Baker FACES 척도와 16주차 임상적 관해 및 반응의 상관관계
기간: 16주차
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Wong-Baker FACES 통증 척도는 3세 이상의 어린이가 통증을 평가할 수 있도록 그림과 숫자를 결합한 통증 척도입니다. 척도는 0의 행복한 얼굴부터 "아프지 않음", 10 "가장 아프다"에서 우는 얼굴.
이 OM에 대한 데이터는 DE 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
분석을 허용하기 위해 수집된 데이터가 불충분하여 가설(회귀 모델)의 통계 테스트가 수행되지 않았습니다.
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16주차
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복통 PCDAI 하위 점수와 Wong-Baker Faces Scale 간의 관계
기간: 16주 및 56주차
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PCDAI는 소아 CD 참가자의 질병 중증도를 평가하는 데 사용되는 검증된 임상 도구입니다.
PCDAI는 다음과 같은 질병 관련 변수에 대한 정보를 수집합니다. 액체 대변의 총 수, 복통 및 일반적인 웰빙(참가자 또는 참가자의 법적 대리인이 채점), 장외 징후, 복부 종괴, 직장주위 질환의 신체 검사, 체중 변화, 신장 변화 또는 신장 속도; 헤마토크리트; 적혈구 침강 속도; 알부민.
PCDAI 점수는 개별 구성 요소 점수의 합계로 계산되며 범위는 0~100점입니다.
Wong-Baker FACES 통증 척도는 그림과 숫자를 결합하여 3세 이상의 어린이가 통증을 평가할 수 있도록 합니다. 척도는 0의 행복한 얼굴, "아프지 않음"에서 10의 "가장 아프다"의 우는 얼굴까지 일련의 얼굴을 보여줍니다. .
이 OM에 대한 데이터는 DE 그룹에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
분석을 허용하기 위해 수집된 데이터가 불충분하여 가설(회귀 모델)의 통계 테스트가 수행되지 않았습니다.
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16주 및 56주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
인플릭시맙에 대한 임상 시험
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Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteon알려지지 않은
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Copenhagen University Hospital at HerlevLundbeck Foundation; Danish Medical Association; Aase and Ejnar Danielsens Foundation; Beckett... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Services Institute of Medical Sciences, Pakistan완전한
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Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics Group종료됨
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University알려지지 않은
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The AlfredMerck Sharp & Dohme LLC알려지지 않은