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Un estudio de eficacia y seguridad del aumento de la dosis de infliximab en participantes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal (ADAPT)

28 de julio de 2020 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 4 de las concentraciones séricas de infliximab y la eficacia y seguridad del aumento de la dosis en pacientes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal

El propósito de este estudio es evaluar si las concentraciones séricas mínimas de infliximab en el momento de la pérdida de la respuesta clínica identificarán a los participantes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que se beneficiarían (recuperar la respuesta clínica) del aumento de la dosis por encima de la dosis actualmente aprobada [5 miligramo (mg)/kilogramo (kg) cada 8 semanas (q8wk)] y la seguridad de ese aumento de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico (cuando más de un equipo de hospital o escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica), prospectivo (estudio que sigue a los participantes en el tiempo), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención) de infliximab en pacientes pediátricos. participantes con enfermedad inflamatoria intestinal. El estudio consta de 3 Fases: Fase de selección (hasta 4 semanas), Fase de tratamiento abierto (56 semanas) y Fase de seguridad de seguimiento (8 semanas). La duración de la participación en el estudio para cada participante es de aproximadamente hasta 68 semanas (incluido el período de selección). Los resultados de eficacia y seguridad de los participantes se controlarán durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico confirmado por biopsia de enfermedad de Crohn (CD) o colitis ulcerosa (CU) antes de ingresar al estudio
  • Debe cumplir con los criterios de estabilidad de medicamentos concomitantes como se especifica en el protocolo
  • Se considera elegible de acuerdo con los criterios de detección de tuberculosis (TB) especificados en el protocolo
  • Debe tener resultados de heces negativos para patógenos entéricos. Los estudios de heces deben incluir un cultivo de heces y un ensayo de toxina de Clostridium difficile. Estos deben haberse realizado durante la selección o el episodio actual de exacerbación de la enfermedad, siempre que los estudios de heces se hayan realizado dentro de los 4 meses anteriores a la primera administración de infliximab en la semana 0
  • Debe tener los resultados de las pruebas de laboratorio de detección como se especifica en el protocolo.
  • Debe estar al día con todas las vacunas de acuerdo con las pautas locales de vacunación actuales para participantes inmunodeprimidos antes de la selección
  • No debe haber interrumpido la terapia con infliximab.

Criterio de exclusión:

  • No debe requerir, o no debe haber requerido, dentro de los 2 meses previos a la Selección, cirugía por sangrado gastrointestinal activo, peritonitis, obstrucción intestinal o absceso intraabdominal o pancreático que requiera drenaje quirúrgico u otras condiciones que posiblemente confundan la evaluación del beneficio del tratamiento con infliximab
  • No debe tener presencia o antecedentes de obstrucción colónica o del intestino delgado dentro de los 6 meses previos a la selección, confirmado por evidencia radiográfica o endoscópica objetiva de una estenosis con obstrucción resultante (por ejemplo, dilatación del colon o del intestino delgado proximal a la estenosis en una radiografía con bario o una incapacidad para atravesar la estenosis en la endoscopia)
  • No debe tener manifestaciones locales de EC, como fístulas, estenosis, abscesos u otras complicaciones de la enfermedad para las que podría estar indicada la cirugía. Se permiten las fístulas enterocutáneas para las que no está indicada la cirugía.
  • No debe tener presencia de un estoma
  • No debe tener síndrome de intestino corto documentado (más de 100 centímetros en total de intestino delgado resecado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de escalada de dosis
Los participantes deben haber completado: a) el régimen de dosificación de inducción de infliximab recomendado de 5 miligramos (mg)/kilogramo (kg) en las semanas 0, 2 y 6, seguido de al menos 1 dosis de mantenimiento de 5 mg/kg cada 8 semanas (q8wk) ; o b) régimen de inducción con dosis >6 mg/kg y haber recibido al menos 2 dosis de mantenimiento de 5 mg/kg q8wk con respuesta clínica durante al menos 28 días después de la dosis de mantenimiento más reciente de 5 mg/kg; o c) dosis de mantenimiento >6 mg/kg en los últimos 6 meses y al menos 2 dosis de mantenimiento de 5 mg/kg cada 8 semanas con respuesta clínica durante al menos 28 días después de la dosis de mantenimiento más reciente de 5 mg/kg; d) debe haber perdido la respuesta clínica, después de la primera o subsiguientes dosis de mantenimiento cada 8 semanas de infliximab 5 mg/kg para los participantes que hayan completado el régimen de dosificación de inducción recomendado de infliximab o, después de la dosis de mantenimiento más reciente (segunda o posterior) cada 8 semanas de infliximab 5 mg/ kg para participantes con un régimen de inducción con dosis > 6 mg/kg o con dosis previas de mantenimiento > 6 mg/kg.
Droga: Infliximab
Los participantes en el grupo de dosis escalada aumentarán la dosis de infliximab 5 mg/kg cada 8 semanas a 10 mg/kg cada 8 semanas en el momento de la pérdida de respuesta. Los participantes en el grupo de referencia se mantendrán con infliximab 5 mg/kg q8w.
Otros nombres:
  • Remicade
Experimental: Grupo de referencia
Los participantes deben haber completado: a) el régimen de dosificación de inducción de infliximab recomendado de 5 mg/kg en las semanas 0, 2 y 6, y haber mantenido una respuesta clínica estable a infliximab después de al menos 1 dosis de mantenimiento de 5 mg/kg cada 8 semanas; o b) un régimen de inducción con dosis >6 mg/kg y han recibido al menos 2 dosis de mantenimiento de 5 mg/kg cada 8 semanas y han mantenido la respuesta clínica durante al menos 28 días después de la dosis de mantenimiento más reciente de 5 mg/kg 5 mg/ kg dosis de mantenimiento; o c) dosis de mantenimiento >6 mg/kg en los últimos 6 meses y al menos 2 dosis de mantenimiento de 5 mg/kg cada 8 semanas y han mantenido una respuesta clínica durante al menos 28 días después de la dosis de mantenimiento más reciente de 5 mg/kg 5 mg /kg dosis de mantenimiento.
Droga: Infliximab
Los participantes en el grupo de dosis escalada aumentarán la dosis de infliximab 5 mg/kg cada 8 semanas a 10 mg/kg cada 8 semanas en el momento de la pérdida de respuesta. Los participantes en el grupo de referencia se mantendrán con infliximab 5 mg/kg q8w.
Otros nombres:
  • Remicade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica en la semana 16 después del aumento de la dosis según la evaluación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) en participantes con enfermedad de Crohn (CD)
Periodo de tiempo: Semana 16
La respuesta clínica se definió como participantes con enfermedad de Crohn (EC) con una disminución desde el inicio en PCDAI mayor o igual a (>=) 15 puntos con una puntuación total menor o igual a (<=) 30 puntos. El PCDAI incluye tres ítems de historia (dolor abdominal, número de deposiciones líquidas, bienestar general), cinco ítems de examen físico (examen abdominal, enfermedad perirrectal, manifestaciones extraintestinales, peso, talla) y tres exámenes de laboratorio (hematocrito, albúmina, velocidad de sedimentación globular) . Los elementos se califican en una escala de tres puntos (cero, 5 o 10 puntos), excepto el hematocrito y la velocidad de sedimentación globular, que se califican como cero, 2,5 o 5 puntos. Los puntajes de PCDAI pueden variar de cero a 125; los puntajes más altos indican una enfermedad más activa. Se planeó analizar los datos de este OM solo para el grupo de escalada de dosis (DE).
Semana 16
Respuesta clínica en la semana 16 después del aumento de la dosis según la evaluación de la puntuación de Mayo en participantes con colitis ulcerosa (CU)
Periodo de tiempo: Semana 16
La respuesta clínica según la puntuación de Mayo se definió como una disminución desde el inicio en la puntuación parcial de Mayo de >= 2 puntos y >= 30 por ciento (%) y una disminución en la puntuación secundaria de sangrado rectal en >= 1 punto o el logro de una puntuación secundaria absoluta menor o igual a (<=) 1 punto (para participantes UC). Una puntuación parcial de Mayo, que es una puntuación de Mayo sin endoscopia, varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico [PGA]) con cada rango de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Se planeó analizar los datos de este OM solo para el grupo DE.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica sostenida durante 56 semanas después del aumento de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
La respuesta clínica sostenida en la semana 56 se definió como el logro de la respuesta clínica según las definiciones primarias de OM en la semana 16 y el mantenimiento de la respuesta clínica 1 año después del aumento de la dosis (semana 56). La respuesta clínica se definió como una disminución desde el inicio en PCDAI de >= 15 puntos con una puntuación total de =< 30 puntos (para participantes con EC) y una disminución desde el inicio en la puntuación parcial de Mayo de >= 2 puntos y >= 30 % y una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal en >= 1 punto o logro de una subpuntuación absoluta de =< punto (para participantes de UC). Se planeó analizar los datos de este OM solo para el grupo DE.
Hasta la Semana 56
Cambio desde el inicio en el dolor abdominal y las subpuntuaciones de frecuencia de heces blandas/acuosas del PCDAI en la semana 16 y la semana 56 en participantes con CD
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 56
La frecuencia de heces abdominales y sueltas/acuosas se evaluó utilizando las subpuntuaciones relevantes del PCDAI. El PCDAI incluye tres ítems de historia (dolor abdominal, número de deposiciones líquidas, bienestar general), cinco ítems de examen físico (examen abdominal, enfermedad perirrectal, manifestaciones extraintestinales, peso, talla) y tres exámenes de laboratorio (hematocrito, albúmina, velocidad de sedimentación globular) . Los elementos se califican en una escala de tres puntos (cero, 5 o 10 puntos), excepto el hematocrito y la velocidad de sedimentación globular, que se califican como cero, 2,5 o 5 puntos. Los puntajes de PCDAI pueden variar de cero a 125; los puntajes más altos indican una enfermedad más activa. Se planeó analizar los datos de este OM solo para el grupo DE.
Línea de base, semana 16 y semana 56
Cambio desde el inicio en el dolor abdominal utilizando la escala FACES de Wong-Baker en la semana 16 y la semana 56 en participantes con CD
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 56
Se informó el cambio desde el inicio en el dolor abdominal utilizando la escala Wong-Baker FACES en la semana 16 y la semana 56 en los participantes con CD. La escala de dolor Wong-Baker FACES es una escala de dolor que combina imágenes y números para permitir que los niños mayores de 3 años evalúen el dolor. La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, "Sin dolor" hasta una cara de llanto a las 10 "Duele peor". El participante debe elegir la cara que mejor describa cómo se siente. Se planeó analizar los datos de este OM solo para el grupo DE.
Línea de base, semana 16 y semana 56
Cambio desde el inicio en la frecuencia absoluta de las heces según la puntuación PCDAI en la semana 16 y la semana 56 en participantes con CD
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 56
Se informó el cambio desde el inicio en la frecuencia absoluta de las heces en la semana 16 y la semana 56 en los participantes con EC. El PCDAI incluye tres ítems de historia (dolor abdominal, número de deposiciones líquidas, bienestar general), cinco ítems de examen físico (examen abdominal, enfermedad perirrectal, manifestaciones extraintestinales, peso, talla) y tres exámenes de laboratorio (hematocrito, albúmina, velocidad de sedimentación globular) . Los elementos se califican en una escala de tres puntos (cero, 5 o 10 puntos), excepto el hematocrito y la velocidad de sedimentación globular, que se califican como cero, 2,5 o 5 puntos. Los puntajes de PCDAI pueden variar de cero a 125; los puntajes más altos indican una enfermedad más activa. Una subpuntuación absoluta de la frecuencia de las deposiciones de =<1 punto era indicativa de una enfermedad leve. Se planeó analizar los datos de este OM solo para el grupo DE.
Línea de base, semana 16 y semana 56
Cambio desde el valor inicial en la subpuntuación de la frecuencia de las heces de la puntuación parcial de Mayo en la semana 16 y la semana 56 en los participantes de UC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 56
Se informó el cambio desde el inicio en la subpuntuación de la frecuencia de las heces de la puntuación parcial de Mayo en la semana 16 y la semana 56 en los participantes con CU. Una puntuación parcial de Mayo, que es una puntuación de Mayo sin endoscopia, varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y PGA), cada una de las cuales varía de 0 a 3 ( 0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Una subpuntuación absoluta de la frecuencia de las deposiciones <= 1 punto era indicativa de una enfermedad leve. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Se planeó analizar los datos de este OM solo para el grupo DE.
Línea de base, semana 16 y semana 56
Cambio desde el inicio en las subpuntuaciones de sangrado rectal de la puntuación parcial de Mayo en la semana 16 y la semana 56 en participantes de UC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 56
Se informó el cambio desde el inicio en las subpuntuaciones de sangrado rectal de la puntuación parcial de Mayo en la semana 16 y la semana 56 en los participantes con CU. Una puntuación parcial de Mayo, que es una puntuación de Mayo sin endoscopia, varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y PGA), cada una de las cuales varía de 0 a 3 ( 0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de <= 1 punto era indicativa de enfermedad leve. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Se planeó analizar los datos de este OM solo para el grupo DE.
Línea de base, semana 16 y semana 56
Cambio desde el inicio en el dolor abdominal utilizando la escala FACES de Wong-Baker en la semana 16 y la semana 56 en participantes de UC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 56
Se informó el cambio desde el inicio en el dolor abdominal utilizando la escala FACES de Wong-Baker en la semana 16 y la semana 56 en participantes con CU. La escala de dolor Wong-Baker FACES es una escala de dolor que combina imágenes y números para permitir que los niños mayores de 3 años evalúen el dolor. La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, "Sin dolor" hasta una cara de llanto a las 10 "Duele peor". El participante debe elegir la cara que mejor describa cómo se siente. Se planeó analizar los datos de este OM solo para el grupo DE.
Línea de base, semana 16 y semana 56
Cambio desde el inicio en la frecuencia absoluta de heces en la semana 16 y la semana 56 en participantes de UC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 56
Se informó el cambio desde el inicio en la frecuencia absoluta de las deposiciones en la semana 16 y la semana 56 en los participantes con CU. Se planeó analizar los datos de este OM solo para el grupo DE.
Línea de base, semana 16 y semana 56
Correlación de la escala FACES de Wong-Baker con la remisión clínica y la respuesta en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La escala de dolor Wong-Baker FACES es una escala de dolor que combina imágenes y números para permitir que los niños mayores de 3 años evalúen el dolor. La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, "Sin dolor" hasta una cara de llanto a las 10 "Duele peor". Se planeó analizar los datos de este OM solo para el grupo DE. No se realizó la prueba estadística de la hipótesis (modelo de regresión) debido a que no se recopilaron datos suficientes para permitir el análisis.
Semana 16
Relación entre la subpuntuación PCDAI del dolor abdominal y la escala de caras de Wong-Baker para participantes con CD
Periodo de tiempo: Semana 16 y 56
PCDAI es una herramienta clínica validada que se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad en participantes pediátricos con EC. El PCDAI recopila información sobre variables relacionadas con la enfermedad: Número total de deposiciones líquidas, dolor abdominal y bienestar general (puntuado por los participantes o el representante legal del participante); Manifestaciones extraintestinales; Exámenes físicos de masa abdominal, enfermedad perirrectal; Cambio de peso, cambio de altura o, velocidad de altura; hematocrito; tasa de sedimentación de eritrocitos; albúmina. La puntuación PCDAI se calcula como la suma de las puntuaciones de los componentes individuales y oscila entre 0 y 100 puntos. Wong-Baker FACES Pain Scale combina imágenes y números para permitir que los niños mayores de 3 años evalúen el dolor. La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, "No duele" hasta una cara de llanto en 10 "Duele más". . Se planeó analizar los datos de este OM solo para el grupo DE. No se realizó la prueba estadística de la hipótesis (modelo de regresión) debido a que no se recopilaron datos suficientes para permitir el análisis.
Semana 16 y 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Scientific Affairs, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108044
  • C0168IBD4020 (Otro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • 2015-001653-32 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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