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Um estudo de eficácia e segurança do escalonamento da dose de infliximabe em participantes pediátricos com doença inflamatória intestinal (ADAPT)

28 de julho de 2020 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Estudo de Fase 4, Multicêntrico, Aberto de Concentrações Séricas de Infliximabe e Eficácia e Segurança do Escalonamento de Dose em Pacientes Pediátricos com Doença Inflamatória Intestinal

O objetivo deste estudo é avaliar se as concentrações séricas mínimas de infliximabe no momento da perda da resposta clínica identificarão os participantes pediátricos com doença inflamatória intestinal (DII) que se beneficiariam (recuperariam a resposta clínica) do escalonamento da dose acima da dose atualmente aprovada [5 miligrama (mg)/quilograma (kg) a cada 8 semanas (q8wk)] e a segurança desse escalonamento de dose.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), prospectivo (estudo seguindo os participantes no tempo), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) estudo de infliximabe em pediatria participantes com doença inflamatória intestinal. O estudo consiste em 3 fases: fase de triagem (até 4 semanas), fase de tratamento aberto (56 semanas) e fase de segurança de acompanhamento (8 semanas). A duração da participação no estudo para cada participante é de aproximadamente até 68 semanas (incluindo o período de triagem). Os resultados de eficácia e segurança dos participantes serão monitorados durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter um diagnóstico confirmado por biópsia de doença de Crohn (DC) ou colite ulcerativa (CU) antes da entrada no estudo
  • Deve atender aos critérios de estabilidade da medicação concomitante, conforme especificado no protocolo
  • É considerado elegível de acordo com os critérios de triagem de tuberculose (TB) especificados no protocolo
  • Deve ter resultados de fezes negativos para patógenos entéricos. Os estudos de fezes devem incluir uma cultura de fezes e um ensaio de toxina de Clostridium difficile. Estes devem ter sido realizados durante a Triagem ou o episódio atual de exacerbação da doença, desde que os estudos de fezes tenham sido realizados dentro de 4 meses antes da primeira administração de infliximabe na Semana 0
  • Deve ter resultados de testes laboratoriais de triagem conforme especificado no protocolo
  • Deve estar atualizado com todas as imunizações de acordo com as diretrizes de imunização locais atuais para participantes imunossuprimidos antes da triagem
  • Não deve ter descontinuado a terapia com infliximabe

Critério de exclusão:

  • Não deve exigir, ou não deve ter exigido, nos 2 meses anteriores à triagem, cirurgia para sangramento gastrointestinal ativo, peritonite, obstrução intestinal ou abscesso intra-abdominal ou pancreático que exija drenagem cirúrgica ou outras condições que possam confundir a avaliação do benefício do tratamento com infliximabe
  • Não deve ter presença ou história de obstrução do cólon ou do intestino delgado dentro de 6 meses antes da triagem, confirmada por evidência radiográfica ou endoscópica objetiva de uma estenose com obstrução resultante (por exemplo, dilatação do cólon ou do intestino delgado proximal à estenose na radiografia de bário ou uma incapacidade de atravessar a estenose na endoscopia)
  • Não deve ter manifestações locais de DC, como fístulas, estenoses, abscessos ou outras complicações da doença para as quais a cirurgia possa ser indicada. Fístulas enterocutâneas para as quais a cirurgia não é indicada, são permitidas
  • Não deve ter a presença de um estoma
  • Não deve ter síndrome do intestino curto documentada (mais de 100 centímetros no total de intestino delgado ressecado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de escalonamento de dose
Os participantes devem ter concluído: a) regime de dosagem de indução de infliximabe recomendado de 5 miligramas (mg)/quilograma (kg) nas semanas 0, 2 e 6, seguido por pelo menos 1 dose de manutenção de 5 mg/kg a cada 8 semanas (q8wk) ; ou b) regime de indução com doses >6 mg/kg e ter recebido pelo menos 2 doses de manutenção de 5 mg/kg a cada 8 semanas com resposta clínica por pelo menos 28 dias após a última dose de manutenção de 5 mg/kg; ou c) doses de manutenção >6 mg/kg nos últimos 6 meses e pelo menos 2 doses de manutenção de 5 mg/kg a cada 8 semanas com resposta clínica por pelo menos 28 dias após a dose de manutenção mais recente de 5 mg/kg; d) deve ter perdido a resposta clínica, após a primeira ou subsequente dose de manutenção a cada 8 semanas de infliximabe 5 mg/kg para participantes que completaram o regime posológico de indução de infliximabe recomendado ou, após a mais recente (segunda ou posterior) dose de manutenção a cada 8 semanas de infliximabe 5 mg/kg kg para participantes com regime de indução com doses >6 mg/kg ou com doses de manutenção anteriores >6 mg/kg.
Medicamento: Infliximabe
Os participantes no grupo de escalonamento de dose aumentarão a dose de infliximabe 5 mg/kg q8w para 10 mg/kg q8w no momento da resposta de perda. Os participantes do grupo de referência serão mantidos com infliximabe 5 mg/kg a cada 8 semanas.
Outros nomes:
  • Remicade
Experimental: Grupo de referência
Os participantes devem ter concluído: a) o regime de dosagem de indução de infliximabe recomendado de 5 mg/kg nas semanas 0, 2 e 6 e ter mantido uma resposta clínica estável ao infliximabe após pelo menos 1 dose de manutenção de 5 mg/kg a cada 8 semanas; ou b) um regime de indução com doses >6 mg/kg e recebeu pelo menos 2 doses de manutenção de 5 mg/kg a cada 8 semanas e manteve resposta clínica por pelo menos 28 dias após a dose de manutenção mais recente de 5 mg/kg 5 mg/ kg dose de manutenção; ou c) doses de manutenção > 6 mg/kg nos últimos 6 meses e pelo menos 2 doses de manutenção de 5 mg/kg a cada 8 semanas e manteve uma resposta clínica por pelo menos 28 dias após a dose de manutenção mais recente de 5 mg/kg 5 mg /kg dose de manutenção.
Medicamento: Infliximabe
Os participantes no grupo de escalonamento de dose aumentarão a dose de infliximabe 5 mg/kg q8w para 10 mg/kg q8w no momento da resposta de perda. Os participantes do grupo de referência serão mantidos com infliximabe 5 mg/kg a cada 8 semanas.
Outros nomes:
  • Remicade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica na semana 16 após o escalonamento da dose, conforme avaliado pelo índice de atividade da doença de Crohn pediátrica (PCDAI) em participantes com doença de Crohn (DC)
Prazo: Semana 16
A resposta clínica foi definida como participantes com doença de Crohn (DC) com diminuição da linha de base no PCDAI maior ou igual a (>=) 15 pontos com pontuação total menor ou igual a (<=) 30 pontos. O PCDAI inclui três itens de história (dor abdominal, número de fezes líquidas, bem-estar geral), cinco itens de exame físico (exame abdominal, doença perirretal, manifestações extraintestinais, peso, altura) e três exames laboratoriais (hematócrito, albumina, velocidade de hemossedimentação) . Os itens são pontuados em uma escala de três pontos (zero, 5 ou 10 pontos), exceto para hematócrito e velocidade de hemossedimentação, que são pontuados como zero, 2,5 ou 5 pontos. As pontuações do PCDAI podem variar de zero a 125, com pontuações mais altas indicando doença mais ativa. Os dados para este OM foram planejados para serem analisados ​​apenas para o grupo de escalonamento de dose (DE).
Semana 16
Resposta clínica na semana 16 após o escalonamento da dose, conforme avaliado pelo Mayo Score em participantes com colite ulcerosa (CU)
Prazo: Semana 16
A resposta clínica de acordo com a pontuação de Mayo foi definida como diminuição da linha de base na pontuação parcial de Mayo de >= 2 pontos e >= 30 por cento (%) e diminuição na subpontuação de sangramento retal em >= 1 ponto ou obtenção de uma subpontuação absoluta inferior ou igual a (<=) 1 ponto (para participantes da UC). Uma pontuação parcial de Mayo, que é a pontuação de Mayo sem endoscopia, varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave) e calculada como a soma de 3 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal e avaliação global do médico [PGA]) com cada intervalo de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Os dados para este OM foram planejados para serem analisados ​​apenas para o grupo DE.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica sustentada por 56 semanas após o aumento da dose
Prazo: Até a semana 56
A resposta clínica sustentada na Semana 56 foi definida como a obtenção de resposta clínica de acordo com as definições primárias de OM na Semana 16 e a manutenção da resposta clínica em 1 ano após o escalonamento da dose (Semana 56). A resposta clínica foi definida como uma diminuição da linha de base no PCDAI de >= 15 pontos com pontuação total de =< 30 pontos (para participantes com DC) e uma diminuição da linha de base na pontuação parcial de Mayo de >=2 pontos e >=30% e uma diminuição na subpontuação de sangramento retal em >= 1 ponto ou obtenção de uma subpontuação absoluta de =< ponto (para participantes UC). Os dados para este OM foram planejados para serem analisados ​​apenas para o grupo DE.
Até a semana 56
Mudança da linha de base em dor abdominal e subpontuações de frequência de fezes moles/aquosas do PCDAI na semana 16 e na semana 56 em participantes com DC
Prazo: Linha de base, Semana 16 e Semana 56
A frequência de fezes abdominais e amolecidas/aguadas foi avaliada por meio dos subpontuações relevantes do PCDAI. O PCDAI inclui três itens de história (dor abdominal, número de fezes líquidas, bem-estar geral), cinco itens de exame físico (exame abdominal, doença perirretal, manifestações extraintestinais, peso, altura) e três exames laboratoriais (hematócrito, albumina, velocidade de hemossedimentação) . Os itens são pontuados em uma escala de três pontos (zero, 5 ou 10 pontos), exceto para hematócrito e velocidade de hemossedimentação, que são pontuados como zero, 2,5 ou 5 pontos. As pontuações do PCDAI podem variar de zero a 125, com pontuações mais altas indicando doença mais ativa. Os dados para este OM foram planejados para serem analisados ​​apenas para o grupo DE.
Linha de base, Semana 16 e Semana 56
Mudança da linha de base na dor abdominal usando a escala Wong-Baker FACES na semana 16 e na semana 56 em participantes com DC
Prazo: Linha de base, Semana 16 e Semana 56
Mudança da linha de base na dor abdominal usando a escala Wong-Baker FACES na Semana 16 e Semana 56 em participantes com DC foi relatada. A Wong-Baker FACES Pain Scale é uma escala de dor que combina imagens e números para permitir que a dor seja avaliada por crianças com mais de 3 anos de idade. uma cara de choro em 10 "Dói pior". O participante deve escolher a face que melhor descreve como está se sentindo. Os dados para este OM foram planejados para serem analisados ​​apenas para o grupo DE.
Linha de base, Semana 16 e Semana 56
Alteração da linha de base na frequência absoluta das fezes com base na pontuação do PCDAI na semana 16 e na semana 56 em participantes com DC
Prazo: Linha de base, Semana 16 e Semana 56
Foi relatada alteração desde a linha de base na frequência absoluta de fezes na semana 16 e na semana 56 em participantes com DC. O PCDAI inclui três itens de história (dor abdominal, número de fezes líquidas, bem-estar geral), cinco itens de exame físico (exame abdominal, doença perirretal, manifestações extraintestinais, peso, altura) e três exames laboratoriais (hematócrito, albumina, velocidade de hemossedimentação) . Os itens são pontuados em uma escala de três pontos (zero, 5 ou 10 pontos), exceto para hematócrito e velocidade de hemossedimentação, que são pontuados como zero, 2,5 ou 5 pontos. As pontuações do PCDAI podem variar de zero a 125, com pontuações mais altas indicando doença mais ativa. Uma subpontuação de frequência absoluta de evacuação de =<1 ponto foi indicativa de doença leve. Os dados para este OM foram planejados para serem analisados ​​apenas para o grupo DE.
Linha de base, Semana 16 e Semana 56
Alteração da linha de base na subpontuação da frequência das fezes da pontuação parcial de Mayo na semana 16 e na semana 56 em participantes da UC
Prazo: Linha de base, Semana 16 e Semana 56
Mudança da linha de base na subpontuação de frequência de fezes do escore parcial de Mayo na Semana 16 e Semana 56 em participantes UC foram relatadas. Um escore parcial de Mayo, que é o escore de Mayo sem endoscopia, varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave) e é calculado como a soma de 3 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal e PGA) com cada uma variando de 0 a 3 ( 0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Uma subpontuação de frequência absoluta de evacuação <=1 ponto foi indicativa de doença leve. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. Os dados para este OM foram planejados para serem analisados ​​apenas para o grupo DE.
Linha de base, Semana 16 e Semana 56
Alteração da linha de base nas subpontuações de sangramento retal da pontuação parcial de Mayo na semana 16 e na semana 56 em participantes da UC
Prazo: Linha de base, Semana 16 e Semana 56
Foi relatada alteração da linha de base nas subpontuações de sangramento retal do escore parcial de Mayo na semana 16 e na semana 56 em participantes com UC. Um escore parcial de Mayo, que é o escore de Mayo sem endoscopia, varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave) e é calculado como a soma de 3 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal e PGA) com cada uma variando de 0 a 3 ( 0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Uma subpontuação absoluta de sangramento retal <=1 ponto foi indicativa de doença leve. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. Os dados para este OM foram planejados para serem analisados ​​apenas para o grupo DE.
Linha de base, Semana 16 e Semana 56
Mudança da linha de base na dor abdominal usando a escala Wong-Baker FACES na semana 16 e na semana 56 em participantes da UC
Prazo: Linha de base, semana 16 e semana 56
Mudança da linha de base na dor abdominal usando a escala Wong-Baker FACES na semana 16 e semana 56 em participantes UC foram relatados. A Wong-Baker FACES Pain Scale é uma escala de dor que combina imagens e números para permitir que a dor seja avaliada por crianças com mais de 3 anos de idade. uma cara de choro em 10 "Dói pior". O participante deve escolher a face que melhor descreve como está se sentindo. Os dados para este OM foram planejados para serem analisados ​​apenas para o grupo DE.
Linha de base, semana 16 e semana 56
Alteração da linha de base na frequência absoluta das fezes na semana 16 e na semana 56 em participantes da UC
Prazo: Linha de base, semana 16 e semana 56
Foi relatada alteração da linha de base na frequência absoluta de fezes na semana 16 e na semana 56 em participantes da UC. Os dados para este OM foram planejados para serem analisados ​​apenas para o grupo DE.
Linha de base, semana 16 e semana 56
Correlação da escala Wong-Baker FACES com remissão clínica e resposta na semana 16
Prazo: Semana 16
A Wong-Baker FACES Pain Scale é uma escala de dor que combina imagens e números para permitir que a dor seja avaliada por crianças com mais de 3 anos de idade. uma cara de choro em 10 "Dói pior". Os dados para este OM foram planejados para serem analisados ​​apenas para o grupo DE. O teste estatístico da hipótese (modelo de regressão) não foi realizado devido à coleta de dados insuficiente para permitir a análise.
Semana 16
Relação entre a subpontuação PCDAI de dor abdominal e a escala de faces de Wong-Baker para participantes com DC
Prazo: Semana 16 e 56
O PCDAI é uma ferramenta clínica validada usada para avaliar a gravidade da doença em participantes pediátricos com DC. O PCDAI coleta informações sobre variáveis ​​relacionadas à doença: Número total de fezes líquidas, dor abdominal e bem-estar geral (pontuados pelo participante ou representante legal do participante); Manifestações extraintestinais; Exames físicos de massa abdominal, doença perirretal; Alteração de peso, mudança de altura ou velocidade de altura; hematócrito; taxa de sedimentação de eritrócitos; albumina. A pontuação do PCDAI é calculada como a soma das pontuações dos componentes individuais e varia de 0 a 100 pontos. Wong-Baker FACES Pain Scale combina imagens e números para permitir que a dor seja avaliada por crianças com mais de 3 anos. . Os dados para este OM foram planejados para serem analisados ​​apenas para o grupo DE. O teste estatístico da hipótese (modelo de regressão) não foi realizado devido à coleta de dados insuficiente para permitir a análise.
Semana 16 e 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108044
  • C0168IBD4020 (Outro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • 2015-001653-32 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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