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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Eskalation der Infliximab-Dosis bei pädiatrischen Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen (ADAPT)

28. Juli 2020 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

Eine multizentrische, offene Phase-4-Studie zu Serum-Infliximab-Konzentrationen sowie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Dosissteigerung bei pädiatrischen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Talspiegel von Infliximab im Serum zum Zeitpunkt des Verlusts des klinischen Ansprechens pädiatrische Teilnehmer mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) identifizieren, die von einer Dosiserhöhung über die derzeit zugelassene Dosis profitieren (wieder ein klinisches Ansprechen erlangen) würden [5]. Milligramm (mg)/Kilogramm (kg) alle 8 Wochen (alle 8 Wochen)] und die Sicherheit dieser Dosiserhöhung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus oder ein medizinisches Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), prospektive (Studie folgt den Teilnehmern zeitlich nach vorne), offene Studie (alle Menschen kennen die Identität der Intervention) zu Infliximab in der Pädiatrie Teilnehmer mit entzündlicher Darmerkrankung. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase (bis zu 4 Wochen), offene Behandlungsphase (56 Wochen) und Follow-up-Sicherheitsphase (8 Wochen). Die Dauer der Studienteilnahme beträgt für jeden Teilnehmer ca. bis zu 68 Wochen (inkl. Screening-Zeitraum). Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse der Teilnehmer werden während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Studienbeginn muss eine durch Biopsie bestätigte Diagnose von Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) vorliegen
  • Muss die im Protokoll angegebenen Stabilitätskriterien für Begleitmedikamente erfüllen
  • Gilt gemäß den im Protokoll festgelegten Kriterien für das Tuberkulose-Screening (TB) als förderfähig
  • Es müssen negative Stuhlergebnisse auf enterische Krankheitserreger vorliegen. Stuhluntersuchungen müssen eine Stuhlkultur und einen Clostridium-difficile-Toxintest umfassen. Diese müssen während des Screenings oder der aktuellen Krankheitsverschlimmerung durchgeführt worden sein, sofern die Stuhluntersuchungen innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Verabreichung von Infliximab in Woche 0 durchgeführt wurden
  • Es müssen Ergebnisse von Screening-Labortests gemäß den Angaben im Protokoll vorliegen
  • Vor dem Screening müssen alle Impfungen in Übereinstimmung mit den aktuellen lokalen Impfrichtlinien für immunsupprimierte Teilnehmer auf dem neuesten Stand sein
  • Darf die Infliximab-Therapie nicht abgebrochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb der 2 Monate vor dem Screening darf keine Operation wegen aktiver Magen-Darm-Blutungen, Peritonitis, Darmverschluss oder intraabdominalem oder pankreatischem Abszess, der eine chirurgische Drainage erfordert, oder anderen Erkrankungen, die möglicherweise die Beurteilung des Nutzens einer Infliximab-Behandlung erschweren, erforderlich sein oder erforderlich gewesen sein
  • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening darf kein Dickdarm- oder Dünndarmverschluss vorliegen oder in der Vorgeschichte vorliegen, bestätigt durch objektive radiologische oder endoskopische Hinweise auf eine Striktur mit daraus resultierender Obstruktion (z. B. Erweiterung des Dickdarms oder Dünndarms proximal der Striktur im Barium-Röntgenbild oder). eine Unfähigkeit, die Verengung bei der Endoskopie zu passieren)
  • Es dürfen keine lokalen Manifestationen von Zöliakie wie Fisteln, Strikturen, Abszesse oder andere Krankheitskomplikationen vorliegen, bei denen eine Operation indiziert sein könnte. Enterokutane Fisteln, bei denen eine Operation nicht indiziert ist, sind erlaubt
  • Es darf kein Stoma vorhanden sein
  • Es darf kein dokumentiertes Kurzdarmsyndrom vorliegen (insgesamt mehr als 100 Zentimeter Dünndarmresektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationsgruppe
Die Teilnehmer müssen Folgendes abgeschlossen haben: a) das empfohlene Infliximab-Induktionsdosierungsschema von 5 Milligramm (mg)/Kilogramm (kg) in den Wochen 0, 2 und 6, gefolgt von mindestens einer Erhaltungsdosis von 5 mg/kg alle 8 Wochen (alle 8 Wochen). ; oder b) Induktionstherapie mit Dosen >6 mg/kg und mindestens 2 Erhaltungsdosen von 5 mg/kg alle 8 Wochen mit klinischem Ansprechen für mindestens 28 Tage nach der letzten Erhaltungsdosis von 5 mg/kg; oder c) Erhaltungsdosen >6 mg/kg innerhalb der letzten 6 Monate und mindestens 2 Erhaltungsdosen von 5 mg/kg alle 8 Wochen mit klinischem Ansprechen für mindestens 28 Tage nach der letzten Erhaltungsdosis von 5 mg/kg; d) muss das klinische Ansprechen nach der ersten oder nachfolgenden alle acht Wochen dauernden Erhaltungsdosis von Infliximab 5 mg/kg bei Teilnehmern, die das empfohlene Infliximab-Induktionsdosierungsschema abgeschlossen haben, oder nach der letzten (zweiten oder späteren) alle acht Wochen dauernden Erhaltungsdosis von Infliximab 5 mg/kg verloren haben. kg für Teilnehmer mit einem Induktionsschema mit Dosen >6 mg/kg oder mit vorherigen Erhaltungsdosen >6 mg/kg.
Arzneimittel: Infliximab
Teilnehmer der Dosiseskalationsgruppe erhöhen die Dosis von Infliximab 5 mg/kg alle 8 Wochen auf 10 mg/kg alle 8 Wochen zum Zeitpunkt der Verlustreaktion. Teilnehmer der Referenzgruppe erhalten alle 8 Wochen Infliximab 5 mg/kg.
Andere Namen:
  • Remicade
Experimental: Referenzgruppe
Die Teilnehmer müssen Folgendes abgeschlossen haben: a) das empfohlene Infliximab-Induktionsdosierungsschema von 5 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 6 und eine stabile klinische Reaktion auf Infliximab nach mindestens einer Erhaltungsdosis von 5 mg/kg alle 8 Wochen aufrechterhalten haben; oder b) ein Induktionsregime mit Dosen >6 mg/kg und mindestens 2 Erhaltungsdosen von 5 mg/kg alle 8 Wochen erhalten haben und das klinische Ansprechen für mindestens 28 Tage nach der letzten Erhaltungsdosis von 5 mg/kg aufrechterhalten haben 5 mg/kg kg Erhaltungsdosis; oder c) Erhaltungsdosen >6 mg/kg innerhalb der letzten 6 Monate und mindestens 2 Erhaltungsdosen von 5 mg/kg alle 8 Wochen und ein klinisches Ansprechen für mindestens 28 Tage nach der letzten 5 mg/kg-Erhaltungsdosis (5 mg). /kg Erhaltungsdosis.
Arzneimittel: Infliximab
Teilnehmer der Dosiseskalationsgruppe erhöhen die Dosis von Infliximab 5 mg/kg alle 8 Wochen auf 10 mg/kg alle 8 Wochen zum Zeitpunkt der Verlustreaktion. Teilnehmer der Referenzgruppe erhalten alle 8 Wochen Infliximab 5 mg/kg.
Andere Namen:
  • Remicade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen in Woche 16 nach Dosissteigerung, bewertet anhand des Pediatric Morbus Crohn Activity Index (PCDAI) bei Teilnehmern mit Morbus Crohn (CD).
Zeitfenster: Woche 16
Das klinische Ansprechen wurde definiert als Teilnehmer mit Morbus Crohn (CD), deren PCDAI gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich (>=) 15 Punkte abnahm und der Gesamtscore weniger als oder gleich (<=) 30 Punkte betrug. PCDAI umfasst drei Anamnesepunkte (Bauchschmerzen, Anzahl flüssiger Stühle, allgemeines Wohlbefinden), fünf körperliche Untersuchungspunkte (Bauchuntersuchung, perirektale Erkrankung, extraintestinale Manifestationen, Gewicht, Größe) und drei Labortests (Hämatokrit, Albumin, Erythrozytensedimentationsrate). . Die Punkte werden auf einer dreistufigen Skala (null, 5 oder 10 Punkte) bewertet, mit Ausnahme von Hämatokrit und Erythrozytensedimentationsrate, die mit null, 2,5 oder 5 Punkten bewertet werden. PCDAI-Werte können zwischen 0 und 125 liegen, wobei höhere Werte auf eine aktivere Erkrankung hinweisen. Die Daten für dieses OM sollten nur für die Dosiseskalationsgruppe (DE) analysiert werden.
Woche 16
Klinisches Ansprechen in Woche 16 nach Dosiserhöhung, bewertet anhand des Mayo-Scores bei Teilnehmern an Colitis ulcerosa (UC).
Zeitfenster: Woche 16
Das klinische Ansprechen gemäß Mayo-Score wurde definiert als eine Abnahme des partiellen Mayo-Scores um >= 2 Punkte und >= 30 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert und eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um >= 1 Punkt oder das Erreichen eines absoluten Subscores von kleiner oder gleich (<=) 1 Punkt (für UC-Teilnehmer). Ein partieller Mayo-Score, bei dem es sich um den Mayo-Score ohne Endoskopie handelt, reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von 3 Teilwerten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und ärztliche Gesamtbeurteilung [PGA]) in jedem Bereich berechnet von 0 bis 3 (0=normal, 1=mild, 2=mäßig, 3=schwer). Die Daten für dieses OM sollten nur für die DE-Gruppe analysiert werden.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende klinische Reaktion bis 56 Wochen nach der Dosissteigerung
Zeitfenster: Bis Woche 56
Ein anhaltendes klinisches Ansprechen in Woche 56 wurde definiert als das Erreichen eines klinischen Ansprechens gemäß den primären OM-Definitionen in Woche 16 und das Beibehalten des klinischen Ansprechens ein Jahr nach der Dosissteigerung (Woche 56). Das klinische Ansprechen wurde definiert als eine Abnahme des PCDAI um >= 15 Punkte gegenüber dem Ausgangswert mit einem Gesamtscore von =< 30 Punkten (für CD-Teilnehmer) und eine Abnahme des partiellen Mayo-Scores um >= 2 Punkte und >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert und a Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um >= 1 Punkt oder Erreichen eines absoluten Subscores von =< Punkt (für UC-Teilnehmer). Die Daten für dieses OM sollten nur für die DE-Gruppe analysiert werden.
Bis Woche 56
Veränderung der Unterwerte für Bauchschmerzen und weichen/wässrigen Stuhl des PCDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 56 bei CD-Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
Die Häufigkeit von Bauch- und weichem/wässrigem Stuhl wurde anhand der relevanten Teilwerte des PCDAI bewertet. PCDAI umfasst drei Anamnesepunkte (Bauchschmerzen, Anzahl flüssiger Stühle, allgemeines Wohlbefinden), fünf körperliche Untersuchungspunkte (Bauchuntersuchung, perirektale Erkrankung, extraintestinale Manifestationen, Gewicht, Größe) und drei Labortests (Hämatokrit, Albumin, Erythrozytensedimentationsrate). . Die Punkte werden auf einer dreistufigen Skala (null, 5 oder 10 Punkte) bewertet, mit Ausnahme von Hämatokrit und Erythrozytensedimentationsrate, die mit null, 2,5 oder 5 Punkten bewertet werden. PCDAI-Werte können zwischen 0 und 125 liegen, wobei höhere Werte auf eine aktivere Erkrankung hinweisen. Die Daten für dieses OM sollten nur für die DE-Gruppe analysiert werden.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Wong-Baker FACES-Skala in Woche 16 und Woche 56 bei CD-Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
Es wurde über eine Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert anhand der Wong-Baker FACES-Skala in Woche 16 und Woche 56 bei CD-Teilnehmern berichtet. Die Wong-Baker FACES-Schmerzskala ist eine Schmerzskala, die Bilder und Zahlen kombiniert, um Kindern über 3 Jahren die Bewertung von Schmerzen zu ermöglichen. Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 über „Keine Verletzung“ bis „keine Schmerzen“ reichen ein weinendes Gesicht bei 10 „Es tut am schlimmsten weh.“ Der Teilnehmer muss das Gesicht auswählen, das am besten beschreibt, wie er sich fühlt. Die Daten für dieses OM sollten nur für die DE-Gruppe analysiert werden.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
Änderung der absoluten Stuhlfrequenz gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem PCDAI-Score in Woche 16 und Woche 56 bei CD-Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
Es wurde über eine Veränderung der absoluten Stuhlfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 56 bei CD-Teilnehmern berichtet. PCDAI umfasst drei Anamnesepunkte (Bauchschmerzen, Anzahl flüssiger Stühle, allgemeines Wohlbefinden), fünf körperliche Untersuchungspunkte (Bauchuntersuchung, perirektale Erkrankung, extraintestinale Manifestationen, Gewicht, Größe) und drei Labortests (Hämatokrit, Albumin, Erythrozytensedimentationsrate). . Die Punkte werden auf einer dreistufigen Skala (null, 5 oder 10 Punkte) bewertet, mit Ausnahme von Hämatokrit und Erythrozytensedimentationsrate, die mit null, 2,5 oder 5 Punkten bewertet werden. PCDAI-Werte können zwischen 0 und 125 liegen, wobei höhere Werte auf eine aktivere Erkrankung hinweisen. Ein absoluter Stuhlfrequenz-Subscore von =<1 Punkt deutete auf eine leichte Erkrankung hin. Die Daten für dieses OM sollten nur für die DE-Gruppe analysiert werden.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
Änderung des Stuhlfrequenz-Subscores des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 56 bei UC-Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
Bei CU-Teilnehmern wurde in Woche 16 und Woche 56 eine Veränderung des Stuhlhäufigkeits-Subscores des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Ein partieller Mayo-Score, also ein Mayo-Score ohne Endoskopie, reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von 3 Teilwerten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und PGA) berechnet, wobei jeder Wert zwischen 0 und 3 liegt ( 0=normal, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer). Ein absoluter Stuhlfrequenz-Subscore von <=1 Punkt deutete auf eine leichte Erkrankung hin. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Die Daten für dieses OM sollten nur für die DE-Gruppe analysiert werden.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
Änderung der Teilwerte für rektale Blutungen des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 56 bei UC-Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
Bei CU-Teilnehmern wurde in Woche 16 und Woche 56 eine Veränderung der Subscores für rektale Blutungen des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Ein partieller Mayo-Score, also ein Mayo-Score ohne Endoskopie, reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von 3 Teilwerten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und PGA) berechnet, wobei jeder Wert zwischen 0 und 3 liegt ( 0=normal, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer). Ein absoluter Subscore für rektale Blutungen von <= 1 Punkt deutete auf eine leichte Erkrankung hin. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Die Daten für dieses OM sollten nur für die DE-Gruppe analysiert werden.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Wong-Baker FACES-Skala in Woche 16 und Woche 56 bei UC-Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
Es wurde über Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Bauchschmerzen unter Verwendung der Wong-Baker FACES-Skala in Woche 16 und Woche 56 bei UC-Teilnehmern berichtet. Die Wong-Baker FACES-Schmerzskala ist eine Schmerzskala, die Bilder und Zahlen kombiniert, um Kindern über 3 Jahren die Bewertung von Schmerzen zu ermöglichen. Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 über „Keine Verletzung“ bis „keine Schmerzen“ reichen ein weinendes Gesicht bei 10 „Es tut am schlimmsten weh.“ Der Teilnehmer muss das Gesicht auswählen, das am besten beschreibt, wie er sich fühlt. Die Daten für dieses OM sollten nur für die DE-Gruppe analysiert werden.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
Änderung der absoluten Stuhlfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 56 bei UC-Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
Es wurde über eine Veränderung der absoluten Stuhlfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und Woche 56 bei CU-Teilnehmern berichtet. Die Daten für dieses OM sollten nur für die DE-Gruppe analysiert werden.
Ausgangswert, Woche 16 und Woche 56
Korrelation der Wong-Baker FACES-Skala mit der klinischen Remission und dem Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Wong-Baker FACES-Schmerzskala ist eine Schmerzskala, die Bilder und Zahlen kombiniert, um Kindern über 3 Jahren die Bewertung von Schmerzen zu ermöglichen. Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 über „Keine Verletzung“ bis „keine Schmerzen“ reichen ein weinendes Gesicht bei 10 „Es tut am schlimmsten weh.“ Die Daten für dieses OM sollten nur für die DE-Gruppe analysiert werden. Ein statistischer Test der Hypothese (Regressionsmodell) wurde nicht durchgeführt, da nicht genügend Daten gesammelt wurden, um eine Analyse zu ermöglichen.
Woche 16
Zusammenhang zwischen dem PCDAI-Subscore für Bauchschmerzen und der Wong-Baker-Face-Skala für CD-Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 16 und 56
PCDAI ist ein validiertes klinisches Instrument zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei pädiatrischen CD-Teilnehmern. PCDAI sammelt Informationen zu krankheitsbezogenen Variablen: Gesamtzahl des flüssigen Stuhls, Bauchschmerzen und allgemeines Wohlbefinden (bewertet von den Teilnehmern oder dem gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers); extraintestinale Manifestationen; körperliche Untersuchungen der Bauchmasse, perirektale Erkrankung; Gewichtsveränderung, Höhenänderung oder Höhengeschwindigkeit; Hämatokrit; Erythrozytensedimentationsrate; Albumin. Der PCDAI-Score wird als Summe der Einzelkomponenten-Scores berechnet und liegt zwischen 0 und 100 Punkten. Die Wong-Baker FACES-Schmerzskala kombiniert Bilder und Zahlen, um Kindern über 3 Jahren die Schmerzbewertung zu ermöglichen. Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0, „Keine Schmerzen“, bis zu einem weinenden Gesicht bei 10, „Tut am schlimmsten weh“, reichen. . Die Daten für dieses OM sollten nur für die DE-Gruppe analysiert werden. Ein statistischer Test der Hypothese (Regressionsmodell) wurde nicht durchgeführt, da nicht genügend Daten gesammelt wurden, um eine Analyse zu ermöglichen.
Woche 16 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108044
  • C0168IBD4020 (Andere Kennung: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • 2015-001653-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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