Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomechanische en ultrasone beoordeling van de achillespees in vivo (MEDUSAA) (MEDUSAA)

30 september 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Onder de musculoskeletale aandoeningen (MSD) is de ruptuur van de achillespees de meest voorkomende. Tot op heden zijn de mechanische en elastische eigenschappen van de achillespees nog onbekend, en dat zowel bij gezonde proefpersonen in de pathologie. De visco-elastische eigenschappen of dynamische mechanische eigenschappen houden rechtstreeks verband met de pees van de gezondheidstoestand en het rekvermogen ervan.

Het laboratorium UMR Inserm U930 - CNRS ERL 3106 in Tours heeft een niet-invasief ultrasoon apparaat ontwikkeld, Achillus genaamd, dat via een ultrasone sonde toegang geeft tot de visco-elastische eigenschappen van de pees tijdens de samentrekking van de surale triceps.

Dit is wat we willen doen in dit eerste protocol: in vivo observatie van de normale waarden en variaties, zoeken naar veranderingen gerelateerd aan hypersollicitatie en tenslotte proberen een peesfragiliteitsparameter te benadrukken voor patiënten die een achillespeesruptuur hebben ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Musculoskeletale aandoeningen (MSD) behoren tot de belangrijkste oorzaken van pijn en invaliditeit bij volwassenen. Peesaandoeningen vormen een belangrijk onderdeel van MSD. Onder hen is de achillespeesruptuur de meest voorkomende, met een prevalentie van ongeveer 18 tot 100.000. De aandoening treft vooral mannen tussen de 30 en 50 jaar. Tot op heden zijn de mechanische en elastische eigenschappen van de achillespees nog onbekend, en dat zowel bij gezonde proefpersonen in de pathologie. De visco-elastische eigenschappen of dynamische mechanische eigenschappen houden rechtstreeks verband met de pees van de gezondheidstoestand en het rekvermogen ervan. Aanvullende onderzoeken die we moeten doen om de achillespees te onderzoeken zijn echografie en MRI. Ze brengen voornamelijk morfologische informatie, maar kunnen de mechanische eigenschappen van de pees niet aantonen.

Voor dit doel heeft het laboratorium UMR Inserm U930 - CNRS ERL 3106 in Tours een niet-invasief ultrasoon apparaat ontwikkeld, Achillus genaamd, dat via een ultrasone sonde toegang geeft tot de visco-elastische eigenschappen van de pees tijdens de samentrekking van de surale triceps . Het is daarom belangrijk in het verkennende werk dat we voorstellen om een ​​beproefde methode te hebben voor het kalibreren van krachten die op de pees worden uitgeoefend.

Er is nog geen humane studie uitgevoerd om deze methode te evalueren in medisch relevante situaties zoals hypersollicitatie en ingeperkte ruptuur.

Dit is wat we willen doen in dit eerste protocol: in vivo observatie van de normale waarden en variaties, zoeken naar veranderingen gerelateerd aan hypersollicitatie en tenslotte proberen een peesfragiliteitsparameter te benadrukken voor patiënten die een achillespeesruptuur hebben ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Univesity Hospital of Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep I

  • Mannelijk
  • Tussen 18 en 60 jaar oud
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
  • Aangesloten bij zorgverzekering

Groep II

  • Mannelijk
  • Tussen 18 en 60 jaar oud
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
  • Aangesloten bij zorgverzekering
  • pathologie van de onderste ledematen, door een chirurgische behandeling, waarbij een immobilisatie langer dan een maand en korter dan twee maanden nodig is, met ontslag zonder ondersteuning. Opname in het onderzoek vindt plaats binnen 48 uur vanaf het begin van de immobilisatie

Groep III

  • Mannelijk
  • Tussen 18 en 60 jaar oud
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
  • Aangesloten bij zorgverzekering
  • Antecedent van eenzijdige achillespeesbreuk gedurende de laatste 10 jaar (zonder breuk in het jaar voorafgaand aan de inclusie).

Uitsluitingscriteria:

Groep I

  • Ken pathologieën van collageen
  • Antecedent van een operatie aan het bestudeerde onderste lidmaat, gelegen onder de knie
  • Pathologie die een verlichting vereist, een sportonderbreking voorgeschreven door een arts voor een pathologie van de onderste ledematen gedurende de laatste 12 maanden
  • Spier- of neurologische pathologie met impact op de onderste ledematen
  • Acute pathologie die de kwaliteit van het onderzoek in het gedrang kan brengen (infectieus, organisch falen, pijn …)
  • Behandelingen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (myorelaxant, molecuul dat de spiertonus verandert, chinolonen …)
  • Volwassene onder curatele
  • Persoon met een uitsluitingsperiode van ander biomedisch onderzoek

Groep II

  • Ken pathologieën van collageen
  • Antecedent van een operatie aan het bestudeerde onderste lidmaat, gelegen onder de knie
  • Pathologie die een verlichting vereist, een sportonderbreking voorgeschreven door een arts voor een pathologie van de onderste ledematen gedurende de laatste 12 maanden
  • Spier- of neurologische pathologie met impact op gezonde onderste ledematen
  • Acute pathologie die de kwaliteit van het onderzoek in het gedrang kan brengen (infectieus, organisch falen, pijn …)
  • Behandelingen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (myorelaxant, molecuul dat de spiertonus verandert, chinolonen …)
  • Volwassene onder curatele
  • Persoon met een uitsluitingsperiode van ander biomedisch onderzoek

Groep III

  • Ken pathologieën van collageen
  • Antecedent van een operatie aan het bestudeerde onderste lidmaat, gelegen onder de knie
  • Pathologie die verlichting vereist, een sportonderbreking voorgeschreven door een arts voor een pathologie van de onderste ledematen gedurende de laatste 12 maanden (inclusief een controlaterale achillespeesbreuk)
  • Spier- of neurologische pathologie met impact op de onderste ledematen
  • Acute pathologie die de kwaliteit van het onderzoek in het gedrang kan brengen (infectieus, organisch falen, pijn …)
  • Behandelingen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (myorelaxant, molecuul dat de spiertonus verandert, chinolonen …)
  • Volwassene onder curatele
  • Persoon met een uitsluitingsperiode van ander biomedisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 groepen onderwerpen

3 groepen:

  • groep I : gezonde vrijwilligers
  • groep II : patiënt met een immobilisatie (tussen 1 en 2 maanden)
  • groep III: patiënt met een antecedent van achillespeesbreuk gedurende de afgelopen 10 jaar

Elke groep heeft dezelfde interventies: echografisch onderzoek, IPAQ-vragenlijst
Apparaat: Echografie examen

Echografisch onderzoek met:

  • 2 opeenvolgingen van 3 maatregelen herhaald voor 2 bezoeken (dag 0 en dag 21) voor groep I
  • 1 opeenvolging van 3 maatregelen herhaald voor 4 bezoeken (dag 0, dag 14, dag 45, dag 90) voor groep II
  • 1 aaneenschakeling van 3 maatregelen voor groep III
Andere namen:
  • Ergometer
  • Achillus
Gedragsmatig: IPAQ-vragenlijst
IPAQ-vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen van ontvangen signalen van de ultrasone sensoren en metingen van toegepaste kracht op het pedaal tijdens
Tijdsspanne: tot 3 maanden

Dit is de maat van ontvangen signalen van de ultrasone sensoren en maten van toegepaste kracht op het pedaal tijdens plantairflexie-inspanningen.

Onbehandelde gegevens worden behandeld om de volgende parameters te extraheren:

  • Beheersing van koppel rotatiekrachten toegepast door de deelnemer
  • Gelijktijdige snelheidsmeting van laterale golf langs de achillespees De set oh deze gegevens worden verkregen met een initiële isometrische inspanning op 20, 50, 80% van de eerder gemeten maximale vrijwillige spiercontractie
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
score IPAQ-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Klinische parameter: scorevragenlijst van gemiddelde fysieke activiteit van personen, bepaald door IPAQ-vragenlijst
tot 3 maanden
Onderzoek gegevens
Tijdsspanne: basislijn
Onderzoeksgegevens: leeftijd, grootte, gewicht, lateraliteit, rookgeschiedenis
basislijn
tijd van hyperstress
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tijd van hyperstress
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AORT 2011-FP / MEDUSAA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren