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Évaluation biomécanique et ultrasonore du tendon d'Achille in vivo (MEDUSAA) (MEDUSAA)

30 septembre 2015 mis à jour par: University Hospital, Tours

Parmi les troubles musculo-squelettiques (TMS), la rupture du tendon d'Achille est la plus fréquente. Jusqu'à aujourd'hui, les propriétés mécaniques et élastiques du tendon d'Achille sont encore inconnues, et cela aussi bien chez les sujets sains qu'en pathologie. Les propriétés viscoélastiques ou propriétés mécaniques dynamiques sont directement liées à l'état de santé du tendon et à sa capacité d'allongement.

Le laboratoire UMR Inserm U930 - CNRS ERL 3106 à Tours a mis au point un dispositif ultrasonore non invasif, nommé Achillus, qui, via une sonde ultrasonore, permet d'accéder aux propriétés viscoélastiques du tendon lors de la contraction du triceps sural.

C'est ce que nous voulons faire dans ce premier protocole : observation in vivo des valeurs normales et des variations, rechercher des changements liés à l'hyper sollicitation et enfin essayer de mettre en évidence un paramètre de fragilité tendineuse chez les patients ayant vécu une rupture du tendon d'Achille.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles musculo-squelettiques (TMS) sont parmi les principales causes de douleur et d'incapacité chez l'adulte. Les troubles tendineux sont une partie importante des TMS. Parmi elles, la rupture du tendon d'Achille est la plus fréquente, avec une prévalence d'environ 18 à 100000. Le trouble touche principalement les hommes entre 30 et 50 ans. Jusqu'à aujourd'hui, les propriétés mécaniques et élastiques du tendon d'Achille sont encore inconnues, et cela aussi bien chez les sujets sains qu'en pathologie. Les propriétés viscoélastiques ou propriétés mécaniques dynamiques sont directement liées à l'état de santé du tendon et à sa capacité d'allongement. Les examens complémentaires que nous devons effectuer pour explorer le tendon d'Achille sont l'échographie et l'IRM. Ils apportent principalement des informations morphologiques mais ne permettent pas de mettre en évidence les propriétés mécaniques du tendon.

A cet effet, le laboratoire UMR Inserm U930 - CNRS ERL 3106 à Tours a mis au point un dispositif ultrasonore non invasif, nommé Achillus, qui, via une sonde ultrasonore, permet d'accéder aux propriétés viscoélastiques du tendon lors de la contraction du triceps sural . Il est donc important dans le travail exploratoire que nous proposons de disposer d'une méthode éprouvée de calibration des efforts appliqués au tendon, c'est pourquoi un ergomètre du laboratoire de biomécanique et bioingénierie de l'UT Compiègne est associé à nos expérimentations.

Aucune étude humaine n'a encore été menée pour évaluer cette méthode dans des situations médicalement pertinentes telles que l'hyper sollicitation et la rupture incorporée.

C'est ce que nous voulons faire dans ce premier protocole : observation in vivo des valeurs normales et des variations, rechercher des changements liés à l'hyper sollicitation et enfin essayer de mettre en évidence un paramètre de fragilité tendineuse chez les patients ayant vécu une rupture du tendon d'Achille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France, 37044
        • Univesity Hospital of Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Groupe I

  • Homme
  • Entre 18 et 60 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Affilié à l'assurance maladie

Groupe II

  • Homme
  • Entre 18 et 60 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Affilié à l'assurance maladie
  • pathologie du membre inférieur, issue d'un traitement chirurgical, et nécessitant une immobilisation supérieure à un mois et inférieure à deux mois, avec décharge sans appui. L'inclusion dans l'étude se fera dans un délai de 48h à compter du début de l'immobilisation

Groupe III

  • Homme
  • Entre 18 et 60 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Affilié à l'assurance maladie
  • Antécédent de rupture unilatérale du tendon d'Achille au cours des 10 dernières années (sans rupture au cours de l'année précédant l'inclusion).

Critère d'exclusion:

Groupe I

  • Connaître les pathologies du collagène
  • Antécédent de chirurgie du membre inférieur étudié, situé sous le genou
  • Pathologie nécessitant un soulagement, un arrêt sportif prescrit par un médecin pour une pathologie du membre inférieur au cours des 12 derniers mois
  • Pathologie musculaire ou neurologique avec retentissement sur les membres inférieurs
  • Pathologie aiguë pouvant compromettre la qualité de la recherche (échec infectieux, organique, douleur…)
  • Traitements pouvant affecter les résultats de la recherche (myorelaxant, molécule modifiant le tonus musculaire, quinolones…)
  • Adulte sous tutelle
  • Personne sous période d'exclusion d'autres recherches biomédicales

Groupe II

  • Connaître les pathologies du collagène
  • Antécédent de chirurgie du membre inférieur étudié, situé sous le genou
  • Pathologie nécessitant un soulagement, un arrêt sportif prescrit par un médecin pour une pathologie du membre inférieur au cours des 12 derniers mois
  • Pathologie musculaire ou neurologique avec impact sur le membre inférieur sain
  • Pathologie aiguë pouvant compromettre la qualité de la recherche (échec infectieux, organique, douleur…)
  • Traitements pouvant affecter les résultats de la recherche (myorelaxant, molécule modifiant le tonus musculaire, quinolones…)
  • Adulte sous tutelle
  • Personne sous période d'exclusion d'autres recherches biomédicales

Groupe III

  • Connaître les pathologies du collagène
  • Antécédent de chirurgie du membre inférieur étudié, situé sous le genou
  • Pathologie nécessitant un soulagement, un arrêt sportif prescrit par un médecin pour une pathologie du membre inférieur au cours des 12 derniers mois (dont une rupture controlatérale du tendon d'Achille)
  • Pathologie musculaire ou neurologique avec retentissement sur les membres inférieurs
  • Pathologie aiguë pouvant compromettre la qualité de la recherche (échec infectieux, organique, douleur…)
  • Traitements pouvant affecter les résultats de la recherche (myorelaxant, molécule modifiant le tonus musculaire, quinolones…)
  • Adulte sous tutelle
  • Personne sous période d'exclusion d'autres recherches biomédicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3 groupes de matières

3 groupes :

  • groupe I : volontaires sains
  • groupe II : patient avec une immobilisation (entre 1 et 2 mois)
  • groupe III : patient avec un antécédent de rupture du tendon d'Achille au cours des 10 dernières années

Chaque groupe a les mêmes interventions : examen échographique, questionnaire IPAQ
Dispositif: Examen échographique

Examen échographique avec :

  • 2 successions de 3 mesures répétées pour 2 visites (jour 0 et jour 21) pour le groupe I
  • 1 succession de 3 mesures répétées pour 4 visites (jour 0, jour 14, jour 45, jour 90) pour le groupe II
  • 1 succession de 3 mesures pour le groupe III
Autres noms:
  • Ergomètre
  • Achille
Comportemental: Questionnaire IPAQ
Questionnaire IPAQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des signaux reçus des capteurs à ultrasons et mesures de la force appliquée sur la pédale pendant
Délai: jusqu'à 3 mois

Il s'agit de la mesure des signaux reçus des capteurs à ultrasons et des mesures de la force appliquée sur la pédale lors des efforts de flexion plantaire.

Les données non traitées seront traitées pour en extraire les paramètres suivants :

  • Contrôle du couple de forces rotationnelles appliqué par le participant
  • Mesure simultanée de la vitesse de l'onde latérale le long du tendon d'Achille L'ensemble de ces données sera obtenu avec un effort isométrique initial à 20, 50, 80% de la contraction musculaire volontaire maximale précédemment mesurée
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
note Questionnaire IPAQ
Délai: jusqu'à 3 mois
Paramètre clinique : questionnaire score d'activité physique moyenne des personnes, déterminé par questionnaire IPAQ
jusqu'à 3 mois
Données d'examen
Délai: ligne de base
Données d'examen : âge, taille, poids, latéralité, antécédents tabagiques
ligne de base
période d'hyper stress
Délai: jusqu'à 3 mois
période d'hyper stress
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (Estimation)

2 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AORT 2011-FP / MEDUSAA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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