Biomechaniczna i ultradźwiękowa ocena ścięgna Achillesa in vivo (MEDUSAA) (MEDUSAA)
Wśród schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego (MSD) najczęściej występuje zerwanie ścięgna Achillesa. Do dziś mechaniczne i sprężyste właściwości ścięgna Achillesa są nadal nieznane, i to zarówno u zdrowych osób w patologii. Właściwości lepkosprężyste lub dynamiczne właściwości mechaniczne są bezpośrednio związane ze stanem zdrowotnym ścięgna i jego zdolnością do rozciągania.
Laboratorium UMR Inserm U930 - CNRS ERL 3106 w Tours opracowało nieinwazyjne urządzenie ultradźwiękowe o nazwie Achillus, które za pomocą sondy ultradźwiękowej pozwala na uzyskanie dostępu do właściwości lepkosprężystych ścięgna podczas skurczu mięśnia trójgłowego uda.
To właśnie chcemy zrobić w tym pierwszym protokole: obserwacja in vivo normalnych wartości i zmian, poszukiwanie zmian związanych z nadmiernym nagabywaniem i wreszcie próba podkreślenia parametru łamliwości ścięgna u pacjentów, którzy doświadczyli zerwania ścięgna Achillesa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (MSD) należą do głównych przyczyn bólu i niepełnosprawności u dorosłych. Choroby ścięgien są ważną częścią MSD. Wśród nich najczęstsze jest zerwanie ścięgna Achillesa, z częstością występowania od około 18 do 100 000. Zaburzenie dotyka głównie mężczyzn w wieku od 30 do 50 lat. Do dziś mechaniczne i sprężyste właściwości ścięgna Achillesa są nadal nieznane, i to zarówno u zdrowych osób w patologii. Właściwości lepkosprężyste lub dynamiczne właściwości mechaniczne są bezpośrednio związane ze stanem zdrowotnym ścięgna i jego zdolnością do rozciągania. Dodatkowymi badaniami, które musimy zbadać ścięgno Achillesa są USG i MRI. Wnoszą głównie informacje morfologiczne, ale nie mogą wykazać właściwości mechanicznych ścięgna.
W tym celu laboratorium UMR Inserm U930 - CNRS ERL 3106 w Tours opracowało nieinwazyjne urządzenie ultradźwiękowe o nazwie Achillus, które za pomocą sondy ultradźwiękowej pozwala na uzyskanie dostępu do właściwości lepkosprężystych ścięgna podczas skurczu mięśnia trójgłowego łydki . Dlatego w proponowanych przez nas pracach eksploracyjnych ważne jest posiadanie sprawdzonej metody kalibracji sił przykładanych do ścięgna, dlatego z naszymi eksperymentami kojarzone jest laboratorium biomechaniki i bioinżynierii ergometru na UT Compiègne.
Nie przeprowadzono jeszcze żadnych badań na ludziach w celu oceny tej metody w sytuacjach istotnych z medycznego punktu widzenia, takich jak nadmierne nakłanianie i wbudowane pęknięcie.
To właśnie chcemy zrobić w tym pierwszym protokole: obserwacja in vivo normalnych wartości i zmian, poszukiwanie zmian związanych z nadmiernym nagabywaniem i wreszcie próba podkreślenia parametru łamliwości ścięgna u pacjentów, którzy doświadczyli zerwania ścięgna Achillesa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37044
- Univesity Hospital of Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa I
- Mężczyzna
- Między 18 a 60 rokiem życia
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Związany z ubezpieczeniem medycznym
Grupa II
- Mężczyzna
- Między 18 a 60 rokiem życia
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Związany z ubezpieczeniem medycznym
- patologia kończyny dolnej, po leczeniu operacyjnym, wymagająca unieruchomienia dłuższego niż 1 miesiąc i krótszego niż 2 miesiące, z wypisem bez podparcia. Włączenie do badania nastąpi w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia unieruchomienia
Grupa III
- Mężczyzna
- Między 18 a 60 rokiem życia
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Związany z ubezpieczeniem medycznym
- Poprzednik jednostronnego zerwania ścięgna Achillesa w ciągu ostatnich 10 lat (bez zerwania w ciągu roku poprzedzającego włączenie).
Kryteria wyłączenia:
Grupa I
- Znajomość patologii kolagenu
- Poprzednik operacji badanej kończyny dolnej, zlokalizowanej pod kolanem
- Patologia wymagająca odciążenia, przerwa w sporcie zalecona przez lekarza z powodu patologii kończyny dolnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Patologia mięśniowa lub neurologiczna z wpływem na kończyny dolne
- Ostra patologia, która może zagrozić jakości badań (infekcja, niewydolność organiczna, ból…)
- Zabiegi mogące wpłynąć na wyniki badań (zwiotczające mięśnie, molekuły zmieniające napięcie mięśniowe, chinolony…)
- Dorosły pod opieką
- Osoba na okresie wykluczenia z innych badań biomedycznych
Grupa II
- Znajomość patologii kolagenu
- Poprzednik operacji badanej kończyny dolnej, zlokalizowanej pod kolanem
- Patologia wymagająca odciążenia, przerwa w sporcie zalecona przez lekarza z powodu patologii kończyny dolnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Patologia mięśniowa lub neurologiczna mająca wpływ na zdrową kończynę dolną
- Ostra patologia, która może zagrozić jakości badań (infekcja, niewydolność organiczna, ból…)
- Zabiegi mogące wpłynąć na wyniki badań (zwiotczające mięśnie, molekuły zmieniające napięcie mięśniowe, chinolony…)
- Dorosły pod opieką
- Osoba na okresie wykluczenia z innych badań biomedycznych
Grupa III
- Znajomość patologii kolagenu
- Poprzednik operacji badanej kończyny dolnej, zlokalizowanej pod kolanem
- Patologia wymagająca odciążenia, przerwa w sporcie zalecona przez lekarza z powodu patologii kończyny dolnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym zerwania ścięgna Achillesa przedniego)
- Patologia mięśniowa lub neurologiczna z wpływem na kończyny dolne
- Ostra patologia, która może zagrozić jakości badań (infekcja, niewydolność organiczna, ból…)
- Zabiegi mogące wpłynąć na wyniki badań (zwiotczające mięśnie, molekuły zmieniające napięcie mięśniowe, chinolony…)
- Dorosły pod opieką
- Osoba na okresie wykluczenia z innych badań biomedycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3 grupy przedmiotów
3 grupy:
Każda grupa ma takie same interwencje: badanie USG, kwestionariusz IPAQ |
Badanie USG z:
Inne nazwy:
Kwestionariusz IPAQ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary odbieranych sygnałów z czujników ultradźwiękowych oraz pomiary przykładanej siły na pedale podczas
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Jest to miara odbieranych sygnałów z czujników ultradźwiękowych oraz miary przykładanej siły na pedale podczas wysiłku zgięcia podeszwowego. Nieprzetworzone dane zostaną przetworzone w celu wyodrębnienia następujących parametrów:
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik kwestionariusza IPAQ
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Parametr kliniczny: kwestionariusz punktowy średniej aktywności fizycznej osób, określony kwestionariuszem IPAQ
|
do 3 miesięcy
|
|
Dane egzaminacyjne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dane z badania: wiek, wzrost, waga, boczność, historia palenia
|
linia bazowa
|
|
czas hiperstresu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
czas hiperstresu
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AORT 2011-FP / MEDUSAA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .