Beheer na lumbale punctie bij kinderen (MFLPIC)
28 oktober 2015 bijgewerkt door: Gang Liu, Beijing Children's Hospital
De studie wordt uitgevoerd op een prospectief willekeurig gecontroleerde manier.
In het kader van erkenning en begrip van ouders, door vergelijking met het traditionele proces (liggen zonder kussen en nuchtere water en voeding gedurende vier uur na lumbaalpunctie), een geoptimaliseerde postoperatieve behandeling (half uur liggen zonder kussen na lumbaalpunctie) wordt willekeurig gekozen.
Alle kinderen worden geëvalueerd door de FLACC-schaal (The face, legs, activity, cry, consolability behavior tool) om de mate van pijn na lumbaalpunctie te beoordelen.
Elke postoperatieve toestand wordt geregistreerd en geanalyseerd.
Een vragenlijst over slecht geheugen tijdens lumbaalpunctie voor alle ouders en kinderen zal worden onderzocht om een geoptimaliseerd lumbaalpunctiemanagementproces op te zetten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een geoptimaliseerd lumbaalpunctiemanagementproces op te zetten op basis van een volledig begrip van ouders en kinderen.
Na voltooiing van dit onderzoek zal een verbeterd proces bestaande uit comfortabele LP worden vastgesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met indicaties van lumbaalpunctie;
- vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- huidallergieën voor plaatselijke verdoving;
- huidinfectie op de lumbale punctieplaats;
- ernstige intracraniale hypertensie;
- onstabiele vitale functies;
- coagulopathie;
- intracraniële bloeding en bezetting;
- onderrug pijn;
- hoofdpijn en lage rugpijn vóór lumbaalpunctie;
- verleden hoofdpijn na lumbaalpunctie;
- mentale retardatie, neuropsychiatrische symptomen;
- kinderen konden niet onmiddellijk handelen na de lumbaalpunctie(zoals bewustzijnsstoornissen of lijden aan onderliggende ziekten of drainage);
- het geval met herhaalde punctie in één handeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
geoptimaliseerd postoperatief management (een half uur zonder kussen liggen na lumbaalpunctie)
|
een half uur zonder kussen liggen na lumbaalpunctie
|
|
Geen tussenkomst: Groep 2
traditioneel postoperatief management (liggen zonder kussen en nuchter water en voedsel gedurende vier uur na lumbaalpunctie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties zijn hoofdpijn, rugpijn, braken, hersenhernia enz.
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
|
tot vijf dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
of er nu slechte herinneringen zijn of niet
Tijdsspanne: tot vier uur na de operatie
|
Er wordt een vragenlijst over de operatie voor alle ouders en kinderen onderzocht.
|
tot vier uur na de operatie
|
|
Samengestelde meting van vitale functies omvat hartslag, pols, bloeddruk en ademhaling.
Tijdsspanne: tot vier uur na de operatie
|
tot vier uur na de operatie
|
|
|
comfortgraad
Tijdsspanne: tot vier uur na de operatie
|
geëvalueerd door de FLACC-schaal (The face,legs,activity,cry,consolability behavioural tool).
|
tot vier uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150826
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .