Manejo después de la punción lumbar en niños (MFLPIC)
28 de octubre de 2015 actualizado por: Gang Liu, Beijing Children's Hospital
El estudio se lleva a cabo de forma prospectiva aleatoriamente controlada.
En el contexto del reconocimiento y comprensión de los padres, comparando con el proceso tradicional (tumbado sin almohada y ayuno de agua y alimentos durante cuatro horas después de la punción lumbar), un manejo postoperatorio optimizado (tumbado sin almohada durante media hora después de la punción lumbar) se selecciona al azar.
Todos los niños serán evaluados mediante la escala FLACC (The face, legs, activity, cry, consolability conductual tool) para valorar el grado de dolor tras la punción lumbar.
Cualquier condición postoperatoria será registrada y analizada.
Se investigará un cuestionario sobre mala memoria durante la punción lumbar para todos los padres e hijos con el fin de establecer un proceso optimizado de manejo de la punción lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es establecer un proceso optimizado de manejo de la punción lumbar sobre la base de la comprensión total de los padres y los niños.
Se establecerá un proceso mejorado que consiste en LP cómodo al finalizar este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con indicaciones de punción lumbar;
- firmó voluntariamente el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- alergias cutáneas a anestésicos tópicos;
- infección de piel en sitio de punción lumbar;
- hipertensión intracraneal severa;
- signos vitales inestables;
- coagulopatía;
- hemorragia intracraneal y ocupación;
- lumbalgia;
- dolor de cabeza y dolor lumbar antes de la punción lumbar;
- dolor de cabeza pasado después de la punción lumbar;
- retraso mental, síntomas neuropsiquiátricos;
- los niños no pudieron actuar inmediatamente después de la punción lumbar (como alteración de la conciencia o padecimiento de enfermedades subyacentes o drenaje);
- el caso de pinchazos repetidos en una sola operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Manejo posoperatorio optimizado (tumbado sin almohada durante media hora después de la punción lumbar)
|
acostado sin la almohada durante media hora después de la punción lumbar
|
|
Sin intervención: Grupo 2
Manejo postoperatorio tradicional (tumbado sin almohada y en ayunas con agua y alimentos durante cuatro horas después de la punción lumbar)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número de participantes con complicaciones posoperatorias incluye dolor de cabeza, dolor de espalda, vómitos, hernia cerebral, etc.
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la operación
|
hasta cinco días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
si los malos recuerdos existen o no
Periodo de tiempo: hasta cuatro horas después de la operación
|
Se investigará un cuestionario sobre la operación para todos los padres e hijos.
|
hasta cuatro horas después de la operación
|
|
La medida compuesta de signos vitales incluye frecuencia cardíaca, pulso, presión arterial y respiración.
Periodo de tiempo: hasta cuatro horas después de la operación
|
hasta cuatro horas después de la operación
|
|
|
grado de comodidad
Periodo de tiempo: hasta cuatro horas después de la operación
|
evaluado por la escala FLACC (La herramienta de comportamiento de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad)
|
hasta cuatro horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150826
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .