Kezelés lumbálpunkciót követően gyermekeknél (MFLPIC)
2015. október 28. frissítette: Gang Liu, Beijing Children's Hospital
A vizsgálatot prospektív, véletlenszerűen kontrollált módon végezzük.
A szülők elismerése és megértése keretében, összehasonlítva a hagyományos eljárással (párna nélküli fekvés, valamint a lumbálpunkciót követően négy órán át éheztetett víz és étel), optimalizált posztoperatív kezelés (lumbálpunkciót követően fél óra párna nélkül fekvés) véletlenszerűen van kiválasztva.
Minden gyermeket a FLACC (Az arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztaló viselkedési eszköz) skála értékel, hogy felmérje a lumbálpunkció utáni fájdalom mértékét.
Minden posztoperatív állapotot rögzítünk és elemzünk.
A lumbálpunkció során tapasztalt rossz memóriával kapcsolatos kérdőívet minden szülő és gyermek számára megvizsgálnak annak érdekében, hogy az optimalizált lumbálpunkció kezelési folyamatot lehessen létrehozni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy optimalizált lumbálpunkció kezelési folyamat létrehozása a szülők és a gyermekek teljes megértése alapján.
A tanulmány befejezése után egy kényelmes LP-ből álló továbbfejlesztett folyamat jön létre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lumbálpunkciós jelekkel rendelkező gyermekek;
- önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- helyi érzéstelenítő bőrallergiák;
- bőrfertőzés a lumbálpunkció helyén;
- súlyos intrakraniális hipertónia;
- instabil életjelek;
- koagulopátia;
- koponyán belüli vérzés és megszállás;
- derékfájdalom;
- fejfájás és deréktáji fájdalom lumbálpunkció előtt;
- múltbeli fejfájás lumbálpunkció után;
- mentális retardáció, neuropszichiátriai tünetek;
- a gyermekek nem tudtak azonnal cselekedni a lumbálpunkció után (például eszméletvesztés, alapbetegségben vagy vízelvezetésben szenvednek);
- az eset egy műveletben ismételt szúrással
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
optimalizált posztoperatív kezelés (párna nélkül fekvés lumbálpunkció után fél óráig)
|
ágyékpunkció után fél óráig párna nélkül feküdni
|
|
Nincs beavatkozás: 2. csoport
hagyományos posztoperatív kezelés (ágyékpunkció után négy órán át fekvés párna és éheztetés nélkül, víz és étel nélkül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét utáni szövődményekben szenvedők száma: fejfájás, hátfájás, hányás, agysérv stb.
Időkeret: legfeljebb öt nappal a műtét után
|
legfeljebb öt nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hogy vannak-e rossz emlékek vagy sem
Időkeret: legfeljebb négy órával a műtét után
|
A műtéttel kapcsolatos kérdőívet minden szülő és gyermek számára megvizsgálnak.
|
legfeljebb négy órával a műtét után
|
|
Az életjelek összetett mérése a pulzusszám, a pulzus, a vérnyomás és a légzés.
Időkeret: legfeljebb négy órával a műtét után
|
legfeljebb négy órával a műtét után
|
|
|
komfortfokozat
Időkeret: legfeljebb négy órával a műtét után
|
a FLACC (Az arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztaló viselkedési eszköz) skála értékeli
|
legfeljebb négy órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150826
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .